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DUPHASTON 10 mg comprimé pelliculé

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SOLVAY PHARMA

  Produit(s) : DUPHASTON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/8/1979
  2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
  3. mise sur le marché 15/7/1985
  4. rectificatif d’AMM 13/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321929-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 2/5/1985
  2. inscription SS 2/5/1985

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.92 F
  
  Prix public TTC : 23.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DYDROGESTERONE 10 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • OPADRY BLANC pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNADIENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03D-B01.
     Action progestative
     – lutéomimétique au niveau de l’endomètre : après imprégnation estrogénique, la dydrogestrone reproduit les stigmates de la progestérone sur les glandes, les cellules secrétoires et le système vasculaire de l’endomètre
     – gestagène :
     . Absence d’effet estrogénique ou androgénique.
     . Respect de la courbe thermique de l’ovulation.

     * Propriétés Pharmacocinétiques
     La dydrogestérone administrée par voie orale est transformée au niveau du foie en métabolites différents du prégnandiol (métabolite de la progestérone). Il est donc possible, sous Duphaston, de contrôler la sécrétion endogène de progestérone par le dosage urinaire du prégnandiol. L’élimination urinaire de la dydrogestérone est pratiquement complète en dix heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Troubles des règles :
     . irrégularités menstruelles post-pubertaires ou pré-ménauposiques
     . aménorrhées secondaires en dehors de la grossesse et après bilan
     . ménométrorragies
     – Douleurs génitales : syndrome prémenstruel, dysménorrhée.
     – Endométriose
     – Stérilité par insuffisance lutéale
     – Ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène)
     – Mastopathies bénignes
  3. IRREGULARITE MENSTRUELLE
  4. AMENORRHEE SECONDAIRE
  5. MENORRAGIE
  6. SYNDROME PREMENSTRUEL
  7. DYSMENORRHEE
  8. ENDOMETRIOSE
  9. STERILITE
  10. TROUBLE DE LA MENOPAUSE
  11. MASTOPATHIE BENIGNE

  Effets secondaires

  2. METRORRAGIE
     Des saignements intermenstruels peuvent apparaître en cas de prise précoce dans le cycle (du 5ème au 25ème jour) : ils ne nécessitent pas l’interruption du traitement.
  3. TOXICITE HEPATIQUE (TRES RARE)
     Atteintes hépatiques d’évolution favorable à l’arrêt du traitement.
  4. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (TRES RARE)
     Troubles thromboemboliques arteriels et veineux.
  5. REACTION CUTANEE (TRES RARE)
     Manifestations cutanées à type d’urticaire, prurit, érythème, acné.
  6. URTICAIRE (TRES RARE)
  7. PRURIT (TRES RARE)
  8. ERYTHEME (TRES RARE)
  9. ACNE (TRES RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Quelques très rares cas d’accidents thromboemboliques ayant été observés sous traitement progestatif seul ou en association aux oestrogènes, celui-ci doit être interrompu en cas de survenue des troubles suivants : troubles de la vision tel que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotome, lésions vasculaires de la rétine, céphalées importantes.
     En cas d’antécédents ou de facteurs de risque thromboemboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas.
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     Il n’est pas recommandé d’utiliser cette spécialité;

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
  3. GROSSESSE
     Ce produit n’a pas d’indication pendant la grossesse.
     Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
     Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
  4. ALLAITEMENT (relative)
     La prise de ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  En règle générale, pour le traitement de l’insuffisance lutéale :
  20 milligrammes par jour, soit deux comprimés du 16e au 25e jour du cycle, en deux prises espacées.
  Certaines indications nécessitent un mode d’emploi particulier :
  –
  Endométriose : trois comprimés par jour, en traitement continu ou discontinu (du cinquième au vingt cinquième jour du cycle). Les menstruations ne sont pas obligatoirement supprimées en cas de traitement continu ;
  – Ménométrorragies : trois comprimés
  par jour jusqu’à l’arrêt de l’hémorragie génitale plus vingt jours (pour éviter l’hémorragie de privation immédiate), puis deux comprimés par jour du seizième au vingt cinquième jour des cycles suivants ;
  – Ménopause (cycle artificiel en association
  avec un estrogène) : en règle générale, la posologie est de un à deux comprimés par jour pendant les douze à quatorze derniers jours de la séquence estrogénique, chaque mois.
  

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