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TETRACOQ suspension injectable IM

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 4018

  
  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERIEUX MSD

  Produit(s)

  • VACCINS MERIEUX
  • TETRACOQ

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/2/1985
  2. publication JO de l’AMM 7/4/1985
  3. mise sur le march 10/10/1985
  4. rectificatif d’AMM 6/10/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 337252-9
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/9/1985
  2. inscription SS 19/9/1985

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 36.84 F
  
  Prix public TTC : 51.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 337253-5
  
  20
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/9/1985

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 315.99 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • ANATOXINE DIPHTERIQUE 30 U.I.
    Purifie, obtenue par dtoxification de la toxine par le formaldhyde
  • ANATOXINE TETANIQUE 60 U.I.
    Purifie, obtenue par dtoxification de la toxine par le formaldhyde
  • VACCIN COQUELUCHEUX 4 U.I.
    Bordetella pertussis inactive par la chaleur en prsence de formaldhyde et de phnoxythanol
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Virus poliomylitiques inactivs par le formaldhyde : type 1 40 DU (Unit d’antigne D), type 2 8 DU, type 3 32 DU

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • FORMALDEHYDE conservateur (excipient)
  • PHENOXYETHANOL conservateur (excipient)
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • MILIEU 199 HANKS excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCINS COMBINES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07C-A02.
     Ce vaccin combin est prpar partir des toxines diphtrique et ttanique dtoxifies par le formaldhyde puis purifies, de bacilles coquelucheux inactivs par la chaleur et des trois types de virus poliomylitiques cultivs sur ligne cellulaire continue Vero et inactivs par le formol. L’immunit apparat ds la 2 e injection ; elle est renforce aprs la 3 e injection et persiste au moins 5 ans aprs la 4 e injection.
     Le seuil des antitoxines diphtrique et ttanique considr comme protecteur est de 0,01 UI/ml.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce vaccin combin est indiqu dans la prvention de la diphtrie, du ttanos, de la coqueluche et de la poliomylite chez le nourrisson en primo-vaccination et chez l’enfant en dose de rappel.
  3. DIPHTERIE(PREVENTION)
  4. TETANOS(PREVENTION)
  5. COQUELUCHE(PREVENTION)
  6. POLIOMYELITE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Effet pouvant tre observ dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.
  3. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
     Effet pouvant tre observ dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.
  4. INDURATION LOCALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Effet pouvant tre observ dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.

  5. OEDEME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Effet pouvant tre observ dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.

  6. NODULE SOUS-CUTANE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Persistant plusieurs semaines, peut accompagner les ractions locales au point d’injection.

  7. ABCES AU POINT D’INJECTION (RARE)
  8. FIEVRE
     Suprieure 38 degrs C, dans les 24 48 heures suivant la vaccination.
  9. RASH
  10. URTICAIRE
  11. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  13. HYPOTONIE MUSCULAIRE (TRES RARE)
  14. CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
      Avec ou sans fivre.
  15. ENCEPHALOPATHIE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
  16. TROUBLE NEUROLOGIQUE
      Les troubles neurologiques conscutifs la vaccination sont plus volontiers attribus la valence coqueluche.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Voie intravasculaire :
     Ne pas injecter par voie intravasculaire en s’assurant que l’aiguille ne pntre pas dans un vaisseau sanguin.
     – Fivre, maladie infectieuse :
     En cas de fivre, de maladie aigu, notamment infectieuse, ou de maladie chronique en priode volutive, il est prfrable de diffrer la vaccination.
     – Antcdents convulsifs :
     Les antcdents de convulsions fbriles non lies une injection vaccinale antrieure ne constituent pas en eux-mmes une contre-indication la vaccination.
     Il est particulirement important sur ce terrain de surveiller la temprature dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner rgulirement un traitement antipyrtique pendant 48 heures.
     Les antcdents de convulsions non fbriles non lies une injection vaccinale antrieure doivent faire l’objet d’un avis de spcialiste avant toute dcision de vaccination.
     – Immunodprims :
     La vaccination peut tre ralise chez les enfants prsentant un tat d’immunodpression congnital ou acquis, en sachant qu’en fonction de l’tat du systme immunitaire, la rponse vaccinale sera plus faible. Chez les enfants traits par des immunodpresseurs (corticothrapie, chimiothrapie antimitotique, etc.), il est recommand d’attendre la fin du traitement pour vacciner.
     – Ractions anaphylactiques :
     Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d’induire une ventuelle raction anaphylactique immdiate, il est recommand de disposer d’un traitement mdical appropri.
  3. HYPERSENSIBILITE
     En raison de l’utilisation de nomycine, de streptomycine, de polymyxine B et de formaldhyde au cours de la production, il est possible de retrouver ces substances l’tat de trace et il convient donc d’utiliser ce vaccin avec prcaution chez les sujets prsentant une hypersensibilit ces produits.

  Contre-Indications

  2. ENCEPHALOPATHIE EVOLUTIVE
     Convulsivante ou non.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     – Forte raction survenue dans les 48 heures suivant une injection vaccinale antrieure : fivre suprieure ou gale 40 degrs C, syndrome du cri persistant, convulsion fbrile ou non fbrile, syndrome d’hypotonie-hyporactivit. Dans ces cas, il convient de poursuivre la vaccination avec un vaccin ne comportant pas la valence coquelucheuse.
     – Ractions d’hypersensibilit immdiates conscutives une injection prcdente (urticaire gnralis, oedme de Quincke, choc anaphylactique).
     – Hypersensibilit l’un des composants du vaccin.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  3 injections d’une dose unitaire de vaccin (0,5 ml) un mois d’intervalle c’est–dire, en suivant le calendrier officiel, une injection l’ge de 2, 3 et 4 mois, suivie du rappel : une injection un an aprs la primo-vaccination
  l’ge de 16-18 mois.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Etant donn le caractre adsorb du vaccin, il est prfrable de l’administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les ractions locales. Le site d’injection recommand est la rgion supro-externe de la
  fesse, ventuellement, la face antro-latrale de la cuisse (tiers moyen).
  Ne pas injecter par voie intravasculaire.
  Ce vaccin peut tre mlang dans la mme seringue avec le vaccin monovalent anti-Haemophilus influenzae de type b conjugu la protine
  ttanique (Hib). Il suffit pour cela de l’utiliser comme solvant pour reconstituer le lyophilisat du vaccin Hib.

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