PROTAPHANE HM 400 UI/10 ml susp inj (arrt de commercialisation)

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PROTAPHANE HM 400 UI/10 ml susp inj (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/3/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    action intermdiaire

    Etat : arrt de commercialisation

    Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

    Produit(s)

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/12/1984
    2. publication JO de l’AMM 23/2/1985
    3. mise sur le march 15/10/1985
    4. arrt de commercialisation 1/10/1991

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 327419-8

    1
    flacon(s)
    10
    ml

    Evénements :

    1. arrt de commercialisation 1/10/1991
    2. radiation SS 30/10/1991
    3. radiation collectivits 30/10/1991


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    NE PAS CONGELER

    Régime : aucune liste

    Prix public TTC : 52 F

    Composition

    Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :

    Volume : 10
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A10A-C03.
      Proprits pharmacologiques essentielles : Protaphane HM est une prparation d’insuline humaine hmisynthtique d’origine porcine dont la composition chimique est identique celle de l’insuline humaine naturelle.
      Son activit biologique est similaire celle des autres insulines que l’on injecte aux diabtiques. Elle a une action hypoglycmiante qui se double d’un effet anabolisant sur les trois voies mtaboliques, glucidique, lipidique et protidique.
      A signaler que son action favorise la pntration du potassium l’interieur des cellules. Protaphane HM est de qualit monocompose, elle prsente un degr de puret qui satisfait aux critres actuels les plus stricts et permet de rduire au maximum l’antignicit.

    Indications Thérapeutiques


    2. Diabte insulino-dpendant et ses complications. Toute indication d’usage transitoire de l’insuline. Allergie aux autres insulines.

    Effets secondaires

    2. REACTION AU POINT D’INJECTION
      Douleur au point d’injection et rares rythmes ou exceptionnellement raction locale allergique urticarienne, le plus souvent dues aux excipients ou aux ventuelles contaminations lors de l’injection.
    3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Les ractions gnrales sont exceptionnelles, par allergie l’insuline, pouvant entraner un collapsus. Les malades doivent subir une cure de dsensibilisation rapide.

    Précautions d’emploi

    2. RECOMMANDATION
      – Auto-surveillance de la glycmie capillaire au bout du doigt, de la glycosurie et de l’actonurie et adaptation des doses en consquence (une dcompensation aige hyperglycmique et/ou ctosique ncessite le recours l’insuline rapide).

      – Rpartition correcte et adapte de l’alimentation. Eviter les boissons alcoolises de faon immodre ou jeun (risque d’hypoglycmie).

      – Surveillance accrue lors de l’emploi de corticodes, progestatifs macrodoses, danazol, bta-2 stimulants, chlorpromazine, bta-bloquants, aspirine.

    Contre-Indications

    2. ALLERGIE A LA PROTAMINE
    3. VOIE INTRAVEINEUSE
      Ne pas utiliser la voie intraveineuse.
    4. ***
      Ne pas utiliser dans les systmes d’administration automatise de l’insuline.

    Surdosage

    Traitement

    – L’hypoglycmie peut-tre due une dose mal adapte d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prvu et non compens.
    – L’hypoglycmie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
    angoisses, asthnie, tremblements, confusion, troubles visuels, cphales…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycmique.
    – traitement:
    – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
    – Sinon glucagon IM ou SC
    suivi d’une ralimentation rapide ds le reveil, ou/et en cas d’chec, une injection IV de srum glucos hypertonique.
    – Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycmie pratiquer le traitement dcrit ci-dessus.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Le dosage est dtermin par le mdecin et la posologie est essentiellement variable avec chaque malade.
    – Diabte insulino-dpendant : utilise seule, Protaphane HM est administre le plus souvent en 2 injections quotidiennes, au
    mieux 30 minutes une heure avant les repas, de faon couvrir rgulirement les besoins en insuline pendant 24 heures.
    Certains patients, cependant sont quilibrs par une injection par jour.
    A tite indicatif, la posologie moyenne est de 40 UI par
    jour.
    – Diabte insulino-ncessitant : dans le diabte de type deux, une seule injection par jour est suffisante du fait de la scrtion endogne rsiduelle.
    – Il peut s’avrer ncessaire pour obtenir une couverture satisfaisante des besoins en insuline
    d’associer Actrapid HM Protaphane HM, le matin et/ou le soir.
    – Un ajustement des doses peut tre ncessaire d’emble ou secondairement si l’on substitue de l’insuline humaine monocompose de l’insuline bovine.
    – Aucune modification des doses n’est
    prvoir chez un patient antrieurement trait par une autre insuline humaine ou porcine hautement purifie, en dehors des ajustements de routine.
    .
    .
    Mode d’Emploi:
    Ne pas utiliser la voie intraveineuse, ne pas utiliser dans les systmes
    d’administration automatise de l’insuline.
    – Injection par voie sous-cutane profonde, en changeant chaque jour le site d’injection.
    – Utilisation temperature ambiante. Sortir du rfrigerateur 30 minutes au moins avant l’emploi. Agiter le flacon
    avant le prlvement et injecter immdiatement.

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