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PNEUMOPAN sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – MAS 06/66
  nom ancien – CODOPECTYL SIROP

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM PHARMACIE SANTE

  Produit(s) : PNEUMOPAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/12/1968
  2. mise sur le march 1/1/1969
  3. validation de l’AMM 18/11/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 311742-9
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre brun
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 20.89 F
  
  Prix public TTC : 34.70 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • CODEINE 0.10 g
  • CHLORPHENAMINE MALEATE 0.02 g

  Principes non-actifs

  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • AROME RHUM aromatisant
  • CARAMEL aromatisant
  • SACCHAROSE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 96C excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A04.
     Codine : alcalode de l’opium ; antitussif d’action centrale, ayant un effet dpresseur sur les centres respiratoires.
     Chlorphnamine : antihistaminique H1, structure propylamine (alkylamine substitue), qui se caractrise par :
     – un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale,
     – un effet anticholinergique, l’origine d’effets indsirables priphriques,
     – un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
     Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
     Ils possdent, pour la plupart, une activit antitussive, qui est modeste par elle-mme, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimtiques auxquelles ils sont souvent associs.
     * Proprits pharmacocintiques :
     1 – Codine :
     – Absorption :
     Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre de 1 heure.
     – Mtabolisme :
     Essentiellement hpatique, qui met en jeu des ractions d’O-dmthylation, de N-dmthylation et de glycuroconjugaison.
     La codine est faiblement lie aux protines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
     – Elimination :
     La codine est excrte par voie rnale, essentiellement sous forme de mtabolites glycuroconjugus. Ceux-ci prsentent une faible affinit pour les rcepteurs opiodes.
     Demi-vie plasmatique :
     De l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
     2 – Chlorphnamine :
     La biodisponibilit de la chlorphnamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un efet de premier passage hpatique important.
     – Distribution :
     Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 6 heures, mais l’effet est maximal 6 heures aprs la prise. La dure de l’effet varie de 4 8 heures.
     La liaison aux protines plasmatiques est de 72%.
     – Le mtabolisme est hpatique et conduit un mtabolite inactif par dmthylation.
     – L’limination est rnale, avec une proportion comparable de produit limin sous forme inchange ou mtabolise. La demi-vie d’limination est comprise entre 14 et 25 heures.
     Variations physiopathologiques :
     . L’insuffisance hpatique ou rnale augmente la demi-vie de la chlorphnamine.
     . La chlorphnamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes, en particulier prdominance nocturne.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
  3. SOMNOLENCE
     Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
     Peut tre due la prsence dechlorphnamine, plus marque en dbut de traitement.
  4. VERTIGE
     Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
     Peut tre d la prsence de chlorphnamine.
  5. NAUSEE
     Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
  6. VOMISSEMENT
     Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Li la prsence de codine.
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
     Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
  10. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Li la prsence de codine. A des doses supra-thrapeutiques, il existe un risque de dpendance et de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observe chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.

  11. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Li la prsence de la chlorphnamine.

  12. EFFET ATROPINIQUE
      Li la chlorphnamine :
      scheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rtention urinaire.
  13. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  14. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Li la prsence de la chlorphnamine.

  15. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Li la prsence de la chlorphnamine.

  16. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Li la prsence de la chlorphnamine.

  17. ATAXIE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  18. TREMBLEMENT
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  19. CONFUSION MENTALE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  20. HALLUCINATION
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  21. LEUCOPENIE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  22. NEUTROPENIE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  23. THROMBOCYTOSE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  24. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  25. REACTION DE SENSIBILISATION
      Li la prsence de la chlorphnamine :
      Erythme, eczma, prurit, purpura, urticaire ventuellement gante.
  26. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  27. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Li la prsence de la chlorphnamine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Un traitement prolong fortes doses peut conduire un tat de dpendance.
     
     Les toux productives, qui sont un lment fondamental de la dfense bronchopulmonaire, sont respecter.
     
     Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique un antitussif.
     
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
     
     Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
     
     Il convient d’tre prudent chez le sujet g prsentant une plus grande sensibilit aux drivs morphiniques (analgsiques ou antitussifs).
     
     Attention ce mdicament contient de l’alcoo :
     
     Le titre alcoolique du sirop est de 8.2% soit : 1 g d’alcool par cuillre soupe.
  3. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que la codine peut induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  4. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence en cas d’hypertension intracrnienne, qui pourrait tre majore en raison de la prsence de codne.
  5. SUJET AGE
     La chlorphnamine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant :
     
     – une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation,
     
     – une constipation chronique (risque d’ilus paralytique),
     
     – une ventuelle hypertrophie prostatique.
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     La chlorphnamine doit tre utilise avec prudence en cas d’insuffisance hpatique svre, en raison du risque d’accumulation.
  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     La chlorphnamine doit tre utilise avec prudence en cas d’insuffisance rnale svre, en raison du risque d’accumulation.
  8. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolises et d’autres mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
  9. DIABETE
     En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 8 g par cuillre soupe.
  10. GROSSESSE
      Aspect malformatif (premier trimestre) :
      
      – Chez l’animal :
      
      Les tudes n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne pour la chlorphnamine. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      
      Les tudes ont mis en vidence un effet tratogne de la codine.
      
      – En clinique, les donnes pidmiologiques actuelles :
      
      – n’ont pas mis en vidence d’effet malformatif particulier de la codine dans l’espce humaine, sur des effectifs restreints de femmes,
      
      – semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphnamine.
      
      Aspect foetotoxique (2me et 3me trimestres) :
      
      – En fin de grossesse, des posologies leves de codine sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
      
      De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-n de mre toxicomane aux opiacs.
      
      – Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies d’antihistaminiques anticholinergiques, comme la chlorphnamine, ont t rarement dcrits :
      
      . des signes digestifs lis aux proprits atropiniques des phnothiazines (distension abdominale…),
      
      . des syndromes extrapyramidaux.
      
      Compte tenu de ces donnes :
      
      – Ce mdicament, dans les conditions normales d’utilisation, ne sera prescrit que si ncessaire en se limitant, au 3me trimestre, un usage ponctuel.
      
      – Si l’administration de ce mdicament a lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les forts risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.
      
      Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou d’autres mdicaments contenant de l’alcool.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     En raison de la prsence de codine.
  5. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
     En raison de la prsence de codine.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En raison de la prsence de codine :
     Association contre-indique avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprnorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l’efficacit de la codine par blocage comptitif des rcepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
  7. ALLAITEMENT
     La codine passe dans le lait maternel.
     Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant t dcrits chez des nourrissons aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques, la prise de ce mdicament pendant l’allaitement est contre-indique.
  8. GLAUCOME A ANGLE FERME
     En raison de la prsence de chlorphnamine.
  9. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     En raison de la prsence de chlorphnamine :
     Risque de rtention urinaire lie des troubles urtroprostatiques.

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptmes :
  Li la codine :
  * Chez l’adulte : dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
  * Chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
  – bradypne, pauses
  respiratoires,
  – myosis,
  – convulsions,
  – flush et oedme du visage, ruption urticarienne, rtention d’urine, collapsus.
  – D’un surdosage en chlorphnamine :
  Convulsions, troubles de la conscience, coma.
  Traitement en milieu spcialis :
  *
  symptomatique,
  * assistance respiratoire,
  * naloxone en cas d’intoxication massive en codine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv l’adulte.
  – En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant de la codine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codine associe un antihistaminique ne pas dpasser est de soixante mg chez
  l’adulte.
  * Adulte : une cuillre soupe renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser trois cuillres soupe par jour.
  Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux moments o survient la
  toux.
  .
  Posologies particulires :
  Sujet g ou en cas d’insuffisance hpatique :
  La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et
  des besoins.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les prises devront tre espaces de six heures au minimum.
  – Il convient de privilgier les prises vesprales en raison de l’effet sdatif de ce mdicament.

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