ARTEX 5 mg comprims enrobs scables
ARTEX 5 mg comprims enrobs scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : SERVIERProduit(s) : ARTEX
Evénements :
- octroi d’AMM 25/4/1986
- publication JO de l’AMM 6/7/1986
- mise sur le march 15/5/1987
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 328512-1
1
bote(s)
30
unit(s)
blancEvénements :
- agrment collectivits 26/4/1987
- inscription SS 2/10/1992
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 61.82 F
Prix public TTC : 80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- STEARIQUE ACIDE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CIRE BLANCHE D’ABEILLE excipient
- GLYCEROL excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- LACTOSE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- OXYDE DE TITANE excipient
- MACROGOL 6000 excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- BETABLOQUANT NON SELECTIF (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C07A-A16.
Le tertatolol se caractrise par deux proprits pharmacologiques :
– l’absence d’activit bta-bloquante bta-1 cardioslective,
– l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activit sympathomimtique intrinsque).
Le tertatolol prserve ou amliore l’hmodynamique rnale de l’hypertendu, avec ou sans insuffisance rnale, comme le montrent l’augmentation de la clairance de l’acide para-amino-hippurique (mesurant le flux plasmatique rnal) et de l’inuline (dbit de filtration glomrulaire).
* Proprits pharmacocintiques :
– Absorption :
L’absorption est rapide (le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est d’une heure). La biodisponibilit absolue est de 60% et n’est pas modifie par la prise alimentaire. La cintique est linaire pour des doses comprises entre 1 et 10 mg.
– Distribution :
Le tertatolol est li 95% aux protines plasmatiques, essentiellement sur l’alpha-1 glycoprotine acide. Le volume de distribution est de 0.4 l/kg. La distribution tissulaire, tudie chez le rat, est prdominante au niveau du foie et du rein. Le tertatolol passe la barrire hmato-encphalique.
– Mtabolisme :
Le tertatolol est mtobolis dans le foie. Trois mtabolites ont t identifis chez l’homme, dont le 4-hydroxytertatolol, mtabolite dot d’une activit bta-bloquante comparable celle de la molcule-mre.
– Elimination :
Les mtabolites sont limins par le rein, le tertatolol inchang reprsentant 1% de la dose administre.
La demi-vie d’limination plasmatique est de 3 heures (mais l’activit bta-bloquante couvre le nycthmre). Par consquent, les concentrations aprs administrations rptes de tertatolol ne diffrent pas de celles observes aprs une administration unique.
– Populations risque :
* Sujet g ;
Chez le sujet g de plus de 60 ans, les paramtres pharmacocintiques diffrent de ceux de l’adulte jeune sans que cela n’impose de modification de la posologie.
* Insuffisant hpatique :
La demi-vie est d’autant plus allonge que l’insuffisance hpatique est svre, ce qui ncessite un ajustement posologique.
* Insuffisant rnal :
Les valeurs des paramtres pharmacocintiques, notamment d’limination, du tertatolol ne sont pas corrles au degr d’insuffisance rnale objective par la clairance de la cratinine. Ces notions, associes une bonne acceptabilit clinique chez ce type de patients traits au long cours, conduisent maintenir la posologie usuelle en cas d’insuffisance rnale.
- ***
Hypertension artrielle. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- ASTHENIE (FREQUENT)
- REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
- BRADYCARDIE (FREQUENT)
Svre le cas chant. - DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
- NAUSEE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- IMPUISSANCE (FREQUENT)
- INSOMNIE (FREQUENT)
- CAUCHEMAR (FREQUENT)
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE(AGGRAVATION) (RARE)
Intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- BRONCHOSPASME (RARE)
- GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
- SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
- CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
Aggravation d’une claudication intermittente existante. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
Diverses. - ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Accompagns exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement. - SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :
l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement ne doit jamais tre interrompu brutalement, en particulier chez les patients prsentant une cardiopathie ischmique. La posologie doit tre diminue progressivement, c’est dire sur une deux semaines, en commenant en mme temps, si ncessaire, le traitement substitutif, pour viter une aggravation de l’angor. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Chez l’insuffisant cardiaque contrl par le traitement et en cas de ncessit, le tertatolol sera administr trs faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance mdicale stricte. - BRADYCARDIE
Si la frquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Etant donn leur effet dromotrope ngatif, les bta-bloquants doivent tre administrs avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degr. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des bta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome trait ncessite une surveillance troite de la pression artrielle. - SUJET AGE
Le respect absolu des contre-indications est impratif. On veillera initier le traitement par une posologie faible et assurer une surveillance troite. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Elle ncessite una adaptation de la posologie. - DIABETE
Prvenir le malade et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous bta-bloquants, l’indication mrite d’tre pese. - REACTION ALLERGIQUE
Chez les patients susceptibles de faire une raction anaphylactique svre, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine (cf interactions mdicamenteuses) ou au cours de traitements dsensibilisants, le traitement bta-bloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Les bta-bloquants vont entraner une attnuation de la tachycardie rflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un bta-bloquant.
– Si l’arrt du traitement est jug ncessaire, une suspension de 48 heures est considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensiblit aux catcholamines.
– Dans certains cas le traitement bta-bloquant ne peut tre interrompu :
* chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention, tant donn le risque li l’arrt brutal des bta-bloquants.
* en cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.
* le risque anaphylactique devra tre pris en compte. - THYROTOXICOSE
Les bta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - GROSSESSE
– Aspect tratogne :
Chez l’animal: aucune action tratogne n’a t mise en vidence.
Dans l’espce humaine, aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles n’ont pas fait tat de malformations la naissance.
– Aspect nonatal :
Chez le nouveau-n de mre traite, l’action bta-bloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance : si cette rmanence peut tre sans consquence clinique, il est nanmoins possible que survienne une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf. surdosage), en vitant les soluts de remplissage (risque d’OAP); par ailleurs bradycardie, dtresse respiratoire, hypoglycmie ont t signales. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les 3 5 premiers jours de vie) est recommande en milieu spcialis. - ALLAITEMENT
Les bta-bloquants sont excrts dans le lait.
Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquence et par prcaution, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
- ASTHME
- BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
Par le traitement. - CHOC CARDIOGENIQUE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
- ANGOR DE PRINZMETAL
- MALADIE DU SINUS
Y compris bloc sino-auriculaire. - BRADYCARDIE SEVERE
< 45-50 contractions par minute. - PHENOMENE DE RAYNAUD
- TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
- PHEOCHROMOCYTOME
Non trait. - HYPOTENSION
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min, par prcaution en l’absence d’tudes actuellement disponibles. - REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Association contre-indique avec la floctafnine :
En cas de choc ou d’hypotension dus ce produit, rduction des ractions cardiovasculaires de compensation par les bta-bloquants.
– Sultopride : association contre-indique.
Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
– Association avec l’amiodarone : contre-indication relative.
Troubles de la contractilit, de l’automatisme et de la conduction (suppresion des mcanismes sympathiques compensateurs).
Signes de l’intoxication :
Traitement
– En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours l’administration :
* d’atropine, 1 2 mg I.V.
* de glucagon la dose de 1 mg renouvelable,
* suivie, si ncessaire, d’isoprnaline 25 microgrammes en injection lente ou de
dobutamine 2.5 10 microgrammes/kg/min.
– En cas de dcompensation cardiaque chez le nouveau – n de mre traite par btabloquants :
* glucagon sur la base de 0.3 mg / kg
* hospitalisation en soins intensifs,
* isoprnaline et dobutamine : les
posologies en gnral leves et le traitement prolong ncessitent une surveillance spcialise.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Un comprim par jour en une prise matinale.
En cas d’hypertension artrielle svre, une posologie suprieure pourra tre prescrite.
Le tertatolol peut tre associ aux autres thrapeutiques antihypertensives.
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Posologie
Particulire :
– Chez l’insuffisant hpatique (taux de prothrombine infrieur soixante dix pour cent), la posologie sera rduite un demi-comprim par jour.
– L’insuffisance rnale, tant que la clairance la cratinine est suprieure ou gale dix
millilitres par minute, ainsi que l’ge du patient, n’imposent pas d’adaptation particulire des doses.
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Mode d’Emploi :
Le tertatolol, comprims, peut tre pris avant, pendant, ou aprs le petit djeuner, la prise alimentaire n’en modifiant pas la
biodisponibilit.