PHENERGAN 2.5 pour cent solution injectable

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PHENERGAN 2.5 pour cent solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code exprimentation – 3277 RP


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : MEDEVA PHARMA

    Produit(s) : PHENERGAN

    Evénements :

    1. mise sur le march 15/4/1948
    2. octroi d’AMM 2/7/1973
    3. validation de l’AMM 4/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 308224-0

    5
    ampoule(s)
    2
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 16/12/1960
    2. inscription SS 31/8/1962


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 10.43 F

    Prix public TTC : 17.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • PROMETHAZINE 2.50 g
      Sous forme de 2.82 g de chlorhydrate de promthazine.

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R06A-D02.
      Promthazine :
      Antihistaminique H 1 , phnothiazine chane latrale aliphatique, qui se caractrise par :
      – un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale ;
      – un effet anticholinergique l’origine d’effets indsirables priphriques ;
      – un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
      Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Promthazine :
      Le volume de distribution est lev en raison de la liposolubilit de la molcule, d’environ 15 l/kg.
      La fraction lie aux protines plasmatiques est gale 75 80%.
      La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
      Le mtabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une dmthylation.
      La clairance rnale reprsente moins de 1% de la clairance totale, et environ 1% de la quantit de promthazine administre est retrouv sous forme inchange dans les urines. Les mtabolites retrouvs dans l’urine, le sulfoxide notamment, reprsentent environ 20% de la dose.
      Variations physiopathologiques : risque d’accumulation des antihistaminiques chez l’insuffisant rnal ou hpatique.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique de l’urticaire aigu.
    3. URTICAIRE

    Effets secondaires

    2. SEDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    3. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    4. SECHERESSE DES MUQUEUSES
      Effet anticholinergique.
    5. CONSTIPATION
      Effet anticholinergique.
    6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet anticholinergique.
    7. MYDRIASE
      Effet anticholinergique.
    8. PALPITATION
      Effet anticholinergique.
    9. RETENTION D’URINE
      Effet anticholinergique.
    10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
    11. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
    12. VERTIGE
    13. TROUBLE DE LA MEMOIRE
    14. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
    15. ATAXIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    16. TREMBLEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    17. CONFUSION MENTALE
    18. HALLUCINATION
    19. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
    20. NERVOSITE (RARE)
    21. INSOMNIE (RARE)
    22. SYNDROME DE SEVRAGE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NOUVEAU-NE
    23. ERYTHEME
      Raction de sensibilisation.
    24. ECZEMA
      Raction de sensibilisation.
    25. PURPURA
      Raction de sensibilisation.
    26. URTICAIRE
      Eventuellement gante.
      Raction de sensibilisation.
    27. OEDEME
      Raction de sensibilisation.
    28. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Raction de sensibilisation.
    29. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Raction de sensibilisation.
    30. PHOTOSENSIBILISATION
    31. LEUCOPENIE
    32. NEUTROPENIE
    33. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
    34. THROMBOPENIE
    35. ANEMIE HEMOLYTIQUE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      L’utilisation de ce mdicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l’administration d’adrnaline.

      Ce mdicament contient des sulfites qui peuvent ventuellement entraner ou aggraver des ractions de type anaphylactique.
    3. EPILEPSIE
      La surveillance (clinique et ventuellement lectrique) doit tre renforce chez les pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne.
    4. SUJET AGE
      La promthazine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant :

      – une plus grande sensibilit l(c)hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation,

      – une constipation chronique (risque d(c)ilus paralytique),

      – une ventuelle hypertrophie prostatique.
    5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      La promthazine doit tre utilise avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phnothiazines.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      La promthazine doit tre utilise avec prudence en cas d’insuffisance hpatique svre (en raison du risque d’accumulation).
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      La promthazine doit tre utilise avec prudence en cas d’insuffisance rnale svre (en raison du risque d’accumulation).
    8. BOISSONS ALCOOLISEES
      La prise de boissons alcoolises et mdicaments contenant de l(c)alcool est fortement dconseille pendant la dure du traitement.
    9. EXPOSITION AU SOLEIL
      Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phnothiazines, il est prfrable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
    10. GROSSESSE
      Aspect malformatif (premier trimestre) :

      – Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal pour la promthazine.

      – En clinique, l’utilisation de la promthazine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.

      Aspect foetotoxique (2 e et 3me trimestre) :

      Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique, tel que la promthazine, ont t rarement dcrits des signes digestifs lis aux proprits atropiniques des phnothiazines (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

      Compte tenu de ces donnes, l’utilisation de ce mdicament est viter, par mesure de prcaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si ncessaire par la suite, en se limitant, au 3me trimestre, un usage ponctuel.

      Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament, surtout en dbut de traitement.

      Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
    3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    4. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
      A d’autres phnothiazines : en raison de la prsence de promthazine.
    5. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rtention urinaire : en raison de la prsence de promthazine.
    6. GLAUCOME A ANGLE FERME
      En raison de la prsence de promthazine.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Avec le sultopride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets lectrophysiologiques.
    8. ALLAITEMENT (relative)
      Le passage de la promthazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilits de sdation ou d’excitation paradoxale du nouveau-n, et plus encore des risques d’apne du sommeil voqus avec les phnothiazines, ce mdicament est dconseill en cas d’allaitement.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE CONVULSIVE
    2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    3. COMA

    Traitement

    * Signes d’un surdosage en promthazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant) ; troubles de la conscience, coma.
    * Un traitement symptomatique sera institu en milieu spcialis.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE
    profonde

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Rserv l’adulte et l’enfant de plus de quinze ans :
    – Une ampoule, renouveler en cas de besoin une fois.
    .
    Mode d’emploi :
    – Voie intramusculaire profonde ou perfusion intraveineuse.

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