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DROLEPTAN 50 mg/10 ml solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – R 4749

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : DROLEPTAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/6/1965
  2. mise sur le march 1/1/1967
  3. validation de l’AMM 30/4/1990
  4. retrait d’AMM 17/11/1997
  5. arrt de commercialisation 4/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 303359-5
  
  1
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 9/10/1965
  2. agrment collectivits 27/4/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553295-4
  
  10
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/4/1969

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • DROPERIDOL 50 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • LACTIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (BUTYROPHENONE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-D08.
     Le dropridol est un neuroleptique de la famille des butyrophnones.
     Les neuroleptiques possdent des proprits antidopaminergiques auxquelles sont imputs :
     – l’effet antipsychotique recherch en thrapeutique,
     – les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinsies, hyperprolactinmie).
     Dans le cas des neuroleptiques butyrophnones, ces proprits antidopaminergiques sont importantes : l’activit antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqus.
     La molcule possde galement des proprits adrnolytiques modres, l’origine d’une hypotension orthostatique.
     Ces diverses proprits pharmacologiques retentissent au niveau des effets indsirables les plus frquemment rapports.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Le dropridol est une molcule basique et lipophile.
     – Par voie orale : sa biodisponibilit est de 75%, le pic des concentrations plasmatiques est atteint en 30 minutes 2 heures.
     – Il atteint rapidement le cerveau o il exerce son effet.
     – Par voie intramusculaire : le pic (Tmax) est atteint en 20 minutes.
     – Il est excrt principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de mtabolites inactifs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Etats d’agitation au cours des psychoses aigus et chroniques et dans les tats d’agressivit, chez l’adulte.
  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  4. IRRITABILITE

  Effets secondaires

  2. DYSKINESIE PRECOCE
     Torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…
  3. SYNDROME AKINETIQUE SANS HYPERTONIE
     Syndrome extrapyramidal, cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
  4. SYNDROME AKINETOHYPERTONIQUE
  5. AKATHISIE
  6. DYSKINESIE TARDIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  7. SEDATION
     Plus marque en dbut de traitement.
  8. INDIFFERENCE
  9. ANXIETE
  10. CYCLOTHYMIE
  11. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
      En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, coma, lvation des CPK). Les signes de dysfonctionnement vgtatif tels que sudation et instabilit artrielle peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer des signes d’alerte prcoces.
      En cas d’apparition de ces symptmes, il est ncessaire d’interrompre immdiatement le traitement par dropridol et de mettre en place un traitement symptomatique appropri sous surveillance mdicale troite, de prfrence en centre de soins intensifs.
      Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation, des atteintes organiques crbrales.
  12. QT(ALLONGEMENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      FORTE DOSE

      La survenue de cet effet peut tre plus leve chez les patients traits par des doses importantes de dropridol ou chez des patients prsentant des facteurs prdisposants.

  13. TORSADE DE POINTES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE
      VOIE PARENTERALE

      La survenue de cet effet peut tre plus leve chez les patients traits par des doses importantes de dropridol ou chez des patients prsentant des facteurs prdisposants.

  14. MORT SUBITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      FORTE DOSE

      La survenue de cet effet peut tre plus leve chez les patients traits par des doses importantes de dropridol ou chez des patients prsentant des facteurs prdisposants.

  15. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Lgre modre.
  16. TACHYCARDIE REFLEXE (RARE)
  17. IMPUISSANCE
  18. FRIGIDITE
  19. AMENORRHEE
      Signe d’hyperprolactinmie.
  20. GALACTORRHEE
      Signe d’hyperprolactinmie.
  21. GYNECOMASTIE
      Signe d’hyperprolactinmie.
  22. DYSREGULATION THERMIQUE
  23. POIDS(AUGMENTATION)
  24. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Altration de la tolrance au glucose.
  25. FORMULE SANGUINE(ANOMALIE) (RARE)
      Diminution modre et transitoire.
  26. AGRANULOCYTOSE (RARE)
      Gnralement lors d’association avec d’autres mdicaments.
  27. THROMBOPENIE (RARE)
      Gnralement lors d’association avec d’autres mdicaments.
  28. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  29. RASH (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  30. EXANTHEME (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  31. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  32. SECRETION INAPPROPRIEE D’ADH (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  33. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Notamment de la langue.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Morts subites :
     
     Des cas de mort subite aprs injection de dropridol injectable ont t rapports. La cause des dcs est le plus souvent inexplique mais une origine rythmique a t voque. Le principal facteur de risque reconnu est l’injection de doses suprieures celles recommandes.
     
     Un thylisme aigu tait frquemment associ. Bien que la relation causale n’ait pas t formellement tablie, l’utilisation de dropridol est donc dconseille en cas d’thylisme aigu, ou devra s’accompagner d’une surveillance mdicale, notamment cardiaque, troite.
     
     – Troubles du rythme ventriculaire :
     
     Le dropridol injectable prolonge de faon dose-dpendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave type de torsades de pointes, est major par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokalimie ou de l’association un mdicament augmentant l’intervalle QT.
     
     Il convient donc de respecter le schma posologique et, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     
     . bradycardie infrieure 55 battements par minute,
     
     . hypokalimie,
     
     . allongement prexistant de l’intervalle QT,
     
     . traitement en cours par un mdicament susceptible d’entraner une bradycardie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l’intervalle QT.
     
     – Hypotension :
     
     Une hypotension lgre modre et occasionnelleme une tachycardie (rflexe), ont t observes sous dropridol. Gnralement, ces effets disparaissent spontanment. Toutefois, lorsque l’hypotension persiste, le risque d’hypovolmie doit tre pris en compte et un remplissage vasculaire doit tre ralis. Une perfusion IV doit donc pouvoir tre installe rapidement au cas o un remplissage vasculaire serait ncessaire.
     
     – Syndrome malin :
     
     En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, coma, lvation des CPK). Les signes de dysfonctionnement vgtatif tels que sudation et instabilit artrielle peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer des signes d’alerte prcoces.
     
     En cas d’apparition de ces symptmes, il est ncessaire d’interrompre immdiatement le traitement par dropridol et de mettre en place un traitement symptomatique appropri sous surveillance mdicale troite, de prfrence en centre de soins intensifs.
     
     Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation, des atteintes organiques crbrales.
  3. ALCOOL
     L’absorption d’alcool est fortement dconseille pendant la dure du traitement.
  4. EPILEPSIE
     Surveillance renforce (clinique et ventuellement lectrique) en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Prudence en raison du risque d’augmentation des concentrations plasmatiques.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Prudence en raison du risque d’augmentation des concentrations plasmatiques.
  7. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne du dropridol.
     
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du dropridol lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     Il n’existe aucune donne sur le retentissement crbral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     
     Chez les nouveaux ns de mres traites au long cours par d fortes posologies de neuroleptiques, des syndromes extrapyramidaux ont t dcrits.
     
     En consquence :
     
     – par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le dropridol au cours du premier trimestre de la grossesse,
     
     – il semble raisonnable d’essayer de limiter les dures de prescription pendant la grossesse,
     
     – si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens en raison des proprits atropiniques de ces derniers,
     
     – Il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     La conduite ou l’utilisation des machines est contre-indique dans les 24 heures suivant l’injection de dropridol.
     
     L’attention est attire, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine, sur les risques de somnolence lis ce mdicament, surtout en dbut de traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. COMA
  4. HYPOKALIEMIE
  5. BRADYCARDIE
     <55 battements par minute.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Associations contre-indiques :
     . Lvodopa,
     . Mdicaments bradycardisants : principalement btabloquants, digitaliques, clonidine,
     . Mdicaments ralentissant la conduction cardiaque : principalement quinidiniques, disopyramide, aprindine, flcanide, propafnone, cibenzoline, antidpresseurs imipraminiques,
     . Mdicaments allongeant l’intervalle QT : principalement quinidiniques, disopyramide, amiodarone, sotalol, bpridil, halofantrine, sultopride.
     – Associations dconseilles :
     . Alcool,
     . Guanthidine et apparents,
     . Lithium.
  7. DEPRESSION CHRONIQUE GRAVE
  8. MALADIE DE PARKINSON
  9. PHEOCHROMOCYTOME
     Hypertension et tachycardie svres ont t observes.
  10. ALLAITEMENT
      Il existe un passage des neuroleptiques butyrophnones dans le lait maternel; par consquent, l’allaitement est contre-indiqu pendant la dure du traitement..
  11. ETHYLISME
      Aigu.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Symptomatologie :
  Les symptmes observs lors d’un surdosage avec le dropridol correspondent une majoration de ses effets pharmacologiques.
  Les symptmes d’un surdosage accidentel vont de l’indiffrence psychique un tat de sommeil et sont parfois
  associs une baisse de la pression artrielle.
  A plus fortes doses ou chez des patients prsentant une sensibilit accrue, il peut apparatre des troubles extrapyramidaux ( hypersalivation, mouvements anormaux, parfois rigidit musculaire ) . Des
  convulsions peuvent apparatre en cas de surdosage.
  – Traitement :
  En cas de surdosage, l’hospitalisation est ncessaire et une surveillance lectrocardiographique et clinique troite est recommande.
  Il n’existe pas d’antidote connu. Toutefois, lorsque
  des effets extrapyramidaux apparaissent, un anticholinergique doit tre administr.
  En cas d’hypotension marque, un remplissage vasculaire doit tre entrepris et les mesures adquates mises en oeuvre.
  En cas d’hypoventilation ou d’apne, administrer de
  l’oxygne, contrler ou assister la respiration. Etablir et maintenir l’accs aux voies ariennes suprieures par voie oropharynge ou, si ncessaire, par intubation endotrachale. Si ncessaire, le patient sera gard sous observation pendant 24 heures
  minimum ; la temprature corporelle et l’apport liquidien seront contrls.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie est de cinq milligrammes (deux millilitres) par voie intra-musculaire.
  En l’absence d’efficacit clinique constate dans les quinze trente minutes, il est possible de faire une nouvelle injection de cinq milligrammes
  (deux millilitres).
  Lorsque la situation clinique le justifie, des rinjections de cinq milligrammes (deux millilitres) intra-musculaires peuvent tre ralises en respectant un intervalle minimum de quatre six heures entre les injections.
  Il est
  prfrable d’administrer le traitement sous stricte surveillance clinique. La posologie doit tre individualise en tenant compte de l’ge du patient, de la svrit des symptmes et de la rponse aux traitements antipsychotiques
  antrieurs.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  Chez les sujets gs (en raison d’une plus grande sensibilit la sdation et l’hypotension orthostatique), chez les patients ayant des antcdents d’effets indsirables aux neuroleptiques ou chez les sujets
  en mauvais tat gnral, les doses devront tre diminues de moiti, puis si besoin adaptes la rponse et l’efficacit clinique.
  De mme, une diminution de la dose devra tre envisage chez les adolescents.
  .
  .
  Incompatibilit Physico – chimique
  :
  Incompatible avec les mdicaments alcalins et les systmes tampons.

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