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CERVAGEME 1 mg ovules (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – ONO 802

  
  Forme : OVULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : CERVAGEME

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/7/1984
  2. publication JO de l’AMM 21/9/1984
  3. mise sur le marché 1/1/1986

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327304-6
  
  1
  sachet(s)
  1
  unité(s)
  alu

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 17/7/1984
  2. agrément collectivités 12/9/1985

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < -15 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 12
  heure(s)
  
  NE PAS RECONGELER

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 296 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • GEMEPROST 1 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 100C excipient
  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. OCYTOCIQUE (PROSTAGLANDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02A-D03.
     Le gemeprost est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.
     * Chez l’animal, le gemeprost a une puissante activité sur la contractilité du muscle utérin de la femelle gestante ou non. Cette action est prolongée, d’intensification progressive, et elle est d’autant plus marquée que l’âge gestationnel est avancé. Cette activité est sélective, et l’effet abortif du gemeprost est indépendant d’une action lutéolytique. Le gemeprost entraîne une dilatation du col utérin. Il est efficace par la voie génitale.
     * Chez la femme enceinte, gemeprost entraîne 2 à 4 heures après administration vaginale, des contractions utérines amples (50 à 100 mm de mercure) régulières ou non.
     * Chez la femme enceinte au cours du 1er ou du 2ème trimestre de la grossesse, et en dehors de la grossesse, il entraîne une dilatation et un ramollissement du col utérin. Les contractions du corps et la dilatation du col de l’utérus sont, au cours de la grossesse, d’autant plus marquées que l’âge gestationnel est avancé.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – En gynécologie : dans la préparation du col utérin aux explorations et interventions endo-utérines.
     – En obstétrique :
     au cours du premier trimestre de la grossesse, dans la préparation pré-opératoire du col utérin dans l’interruption volontaire de grossesse, les rétentions après interruption volontaire de grossesse et les fausses couches spontanées.
     Au cours du deuxième trimestre de la grossesse, dans l’expulsion du contenu utérin dans les ruptures de membrane, les grossesses arrêtées (mort in utero), les interruptions thérapeutiques de grossesse.
  3. INTERRUPTION VOLONTAIRE DE GROSSESSE
  4. TRAVAIL(DECLENCHEMENT)
     Après IVG ou mort in utero

  Effets secondaires

  2. RUPTURE DE L’UTERUS
     Comme avec tout ocytocique, il faut garder à l’esprit le risque d’une rupture possible de la paroi utérine, en cas d’hypertonie utérine durable ou d’une douleur utérine anormale.
  3. DOULEUR
     Douleurs par contractions utérines, cédant aux antispasmodiques et/ou antalgiques habituellement utilisés sur ce terrain.
  4. HEMORRAGIE
     Pertes sanguines.
  5. DIARRHEE
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT
  8. BOUFFEE DE CHALEUR (RARE)
  9. FRISSON (RARE)
  10. CEPHALEE (RARE)
  11. VERTIGE
  12. FIEVRE (PEU FREQUENT)
  13. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires, bien que bradycardie ou hypotension soit rares.
  14. BRADYCARDIE (RARE)
      Il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires bien que bradycardie ou hypotension soient rares.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Des accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Le risque d’accidents est maloré par l’âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
     
     Ces accidents n’ont jusqu’à présent jamais été rapportés avec Cervagème.
     
     Cependant :
     
     – prendre en compte le rapport bénéfice/risque chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses, notamment pour les interruptions de grossesse jusqu’à 12 semaines en raison de la possibilité d’alternative instrumentale comportant un faible niveau de risque ; demander impérativement aux patientes de s’abstenir de fumer pendant les jours précédant l’administration de géméprost ;
     
     – outre le tabagisme et l’âge des patientes, prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité). Les prostaglandines potentialisent les effets de l’ocytocine ; la plus grande prudence est donc recommandée en cas d’utilisation conjointe.
  3. RECOMMANDATION
     – Précautions d’emploi obstétricales :
     
     * dans les indications du premier trimestre de la grossesse, éviter l’utilisation de Cervageme en cas de fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, une grande multiparité,
     
     * en cas de grossesse molaire, des pertes sanguines importantes ont parfois été observées.
  4. INFECTION GENITALE
     En cas d’infection cervico-vaginale, un traitement préalable devra être institué.
  5. GLAUCOME
     En cas de glaucome ou pressions intra-oculaires élevées.
  6. ASTHME
     Ou antécédents d’asthme.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Antécédent d’hypersensibilité aux prostaglandines.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
  5. ANTECEDENTS VASCULAIRES
     En particulier coronariens.
  6. ACCOUCHEMENT
     Contre-indication obstétricale : déclenchement de l’accouchement à terme avec enfants viables.
  7. FRAGILITE UTERINE
     Contre-indication obstétricale : dans les indications du second trimestre de la grossesse, en cas de fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, une grande multiparité, une grossesse gémellaire.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun incident de surdosage dans ces indications n’a été signalé à ce jour.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ENDOCERVICALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En gynécologie et en obstétrique dans les indications du premier trimestre de la grossesse, un ovule est mis en place dans le cul de sac vaginal postérieur trois heures avnt l’intervention en raison de la méconnaissance des effets
  potentiels du Gemeprost sur le développement du foetus humain, il faut impérativement vérifier ou réaliser l’interruption effective de la grossesse dès lors qu’un ovule a été mis en place.
  En obstétrique dans les indications du second trimestre de la
  grossesse 1 ovule est mis en place dans le cul de sac vaginal postérieur, puis cette application est renouvelée toutes les 6 heures jusqu’à l’obtention de l’expulsion, avec un nombre maximal de 5 ovules.
  Si au bout d’une période de 30 heures après
  administration du premier ovule, il n’existe pas de signe d’expulsion imminente, il faudra envisager l’ utilisation d’une autre méthode pour l’obtention de l’expulsion.
  .
  Mode d’Emploi:
  Avant l’utilisation, les ovules doivent être gardés dans leur
  emballage fermé quelques minutes à température ambiante pour assurer leur décongelation.
  Ils ne doivent pas être recongelés.
  A utiliser dans les douze heures qui suivent la sortie du congélateur. Au delà, les ovules doivent être jetés.
  

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