PONDERAL LONGUE ACTION 60 mg glules (arrt de commercialisation)
PONDERAL LONGUE ACTION 60 mg glules (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – LONGAREX
Forme : GELULES (MICROGRANULES A LIBERATION PROLONGEE)
Usage : adulte
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : SERVIERProduit(s) : PONDERAL
Evénements :
- octroi d’AMM 20/1/1976
- publication JO de l’AMM 5/11/1976
- mise sur le march 10/5/1977
- validation de l’AMM 28/8/1987
- AMM suspendue 15/9/1997
- arrt de commercialisation 17/9/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 319478-9
1
plaquette(s) thermoforme(s)
30
unit(s)
PVC/alu
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACETYLTRIBUTYL CITRATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- DIOXYDE DE TITANE excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- RESINE ACRYLIQUE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- SACCHAROSE excipient
- TALC excipient
- ANOREXIGENE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A08A-A02.
La fenfluramine a un mcanisme d’action srotoninergigue qui sous-tend son activit pharmacodynamique. Il inhibe le recaptage et augmente la libration de srotonine crbrale.
* Proprits pharmacocintiques :
Administre par voir orale, la fenfluramine est compltement absorbe au niveau du tractus gastro-intestinal et est distribue dans tout l’organisme, puis est limine avec une demi-vie de 24.2 h. La forme galnique particulire du Pondral longue action, comportant des granuls dans l’enrobage se dissout des vitesses diffrentes, permet une absorption du mdicament tale sur le nycthmre.
Ainsi la cintique des taux sanguins en fenfluramine observs aprs la prise unique d’une glule reproduit celle que l’on observe aprs la prise fractionne de trois comprims. Cette forme galnique simplifie la posologie, permettant une seule prise quotidienne.
- ***
Traitement de deuxime intention, aprs chec d’un traitement hygino-dittique adapt, d’obsits patentes de type androde chez des patients ayant un indice de masse corporelle gal ou suprieur 30.
* Remarque :
Cette indication repose notamment sur une tude contrle en double insu d’une dure d’un an. Cette tude a montr que l’association de dexfenfluramine au rgime dittique permettait, par rapport au rgime seul, de doubler le nombre de rpondeurs un an. En effet, une rduction de 10% du poids corporel initial a t observe chez respectivement 35% et 17% des patients. - OBESITE
- TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
- SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
- CONSTIPATION (FREQUENT)
- NAUSEE (FREQUENT)
- DIARRHEE (FREQUENT)
- TACHYCARDIE (FREQUENT)
- PALPITATION (FREQUENT)
- ARYTHMIE (FREQUENT)
- TROUBLE DU COMPORTEMENT (FREQUENT)
- CEPHALEE (FREQUENT)
- INSOMNIE (FREQUENT)
- NERVOSITE (FREQUENT)
- DEPRESSION (FREQUENT)
Voire tat dpressif. - ASTHENIE (RARE)
- SENSATION DE VERTIGE (RARE)
- SOMNOLENCE (RARE)
- INSTABILITE TENSIONNELLE (RARE)
- HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- SYNCOPE (RARE)
- LIPOTHYMIE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DIPLOPIE (RARE)
- MYDRIASE (RARE)
- RASH (RARE)
- PRURIT (RARE)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
- URTICAIRE (RARE)
- POLLAKIURIE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
- HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
- HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
Des observations d’hypertension artrielle pulmonaire ont t rapportes chez des patients ayant reu un traitement par anorexignes.
Une relation avec la prise de ces mdicaments a t tablie. Compte-tenu de ce risque rare mais grave:
* l’indication doit tre respecte,
* le traitement ne doit tre poursuivi qu’en cas de rponse clinique dans les trois premiers mois,
* toute apparition ou augmentation d’une dyspne d’effort doit faire voquer la possibilit d’hypertension artrielle pulmonaire, et faire arrter le traitement.
- MISE EN GARDE
– Hypertension artrielle pulmonaire :
Des observations d’hypertension artrielle pulmonaire ont t rapportes chez des patients ayant reu un traitement par anorexignes.
Une relation avec la prise de ces mdicaments a t tablie. Compte-tenu de ce risque rare mais grave :
* l’indication doit tre respecte,
* le traitement ne doit tre poursuivi qu’en cas de rponse clinique dans les trois premiers mois,
* toute apparition ou augmentation d’une dyspne d’effort doit faire voquer la possibilit d’hypertension artrielle pulmonaire, et faire arrter le traitement. Il est alors ncessaire d’adresser le patient en milieu spcialis afin de pratiquer des examens respiratoires.
– Sportifs :
Bien que n’appartenant pas la classe I (stimulants) des substances interdites par la Commission mdicale du Comit International Olympique, l’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrle antidopage. - RECOMMANDATION
Le traitement de l’obsit ncessite une prise en charge globale (mdicale, dittique, psychothrapique).
Les causes organiques d’obsit doivent tre limines avant la prescription de ce produit. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
Chez des patients gnralement porteurs de facteurs de risque vasculaire et souvent la suite d’une perte de poids rapide, de rares observations d’infarctus du myocarde et d’accidents vasculaires crbraux ont t rapportes. L’attention est attire sur la ncessit chez de tels sujets d’un amaigrissement particulirement progressif et contrl. - TROUBLES DU RYTHME
A utiliser avec prcaution. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
En l’absence d’tudes spcifiques, viter. - INSUFFISANCE RENALE
En l’absence d’tudes spcifiques, viter. - GROSSESSE
La fenfluramine n’a pas montr d’effet tratogne ni de modification des fonctions de la reproduction chez l’animal.Toutefois, il ne doit pas par prudence tre administr chez la femme enceinte. - ALLAITEMENT
En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ENFANT
Les anorexignes ne doivent pas tre prescrits chez l’enfant, l’exception de cas spcifiques sous couvert d’un suivi attentif par des spcialistes hospitaliers en pdiatrie. - GLAUCOME A ANGLE FERME
- HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
- ANOREXIE MENTALE (ANTECEDENTS)
- ANTECEDENTS DEPRESSIFS
- ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
Avr. - PROPENSION AUX ABUS MEDICAMENTEUX
- ALCOOLISME
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Autre anorexigne :
Risque d’hypertension artrielle pulmonaire, le plus souvent fatale.
Traitement
Peu de donnes sont disponibles sur les accidents de surdosage.
Le traitement d’urgence comporte :
– un lavage d’estomac,
– une diurse force avec acidification des urines pour acclrer l’excrtion du produit,
– une ranimation avec surveillance
cardiaque dans les cas les plus svres.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie est d’une glule par jour, associ un rgime hypocalorique.
Au bout de trois quatre semaines de traitement, la posologie pourra, si ncessaire, tre porte deux glules par jour en une seule prise.
Dans ce cas
l’arrt du traitement devra comporter un palier de huit jours une glule par jour.
* Dure du traitement :
Un traitement d’une dure suprieure trois mois majore le risque de survenue d’une hypertension artrielle pulmonaire grave (cf. Mise en
garde).
La prolongation du traitement au-del de trois mois ne sera envisag qu’en cas de rponse clinique atteste par une perte de poids d’au moins cinq pour cent du poids initial.