POLYDEXA A LA PHENYLEPHRINE solution nasale
POLYDEXA A LA PHENYLEPHRINE solution nasale
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL10923
code expérimentation – EB 1501
Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : BOUCHARAProduit(s) : POLYDEXA
Evénements :
- octroi d’AMM 13/6/1977
- mise sur le marché 15/10/1978
- publication JO de l’AMM 9/8/1980
- rectificatif d’AMM 18/7/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 320669-9
1
flacon(s) pulvérisateur(s)
15
ml
plastiqueEvénements :
- agrément collectivités 15/2/1978
- inscription SS 15/2/1978
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 8.26 F
Prix public TTC : 14.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- NEOMYCINE SULFATE 650000 U.I.
- POLYMYXINE B SULFATE 1000000 U.I.
- DEXAMETHASONE METASULFOBENZOATE SODIQUE 25 mg
- PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE 250 mg
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE excipient
- LITHIUM CHLORURE excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- LITHIUM HYDROXYDE conservateur (excipient)
- MACROGOL 4000 excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01A-D53.
– Néomycine : antibiotique à usage local, de la famille des aminoglycosides.
– Polymyxine B : antibiotique de la famille des polypeptides.
– Dexaméthasone : corticoïde administré par voie nasale ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
– Phényléphrine : vasoconstricteur par effet sympathomimétique alpha.
Le spectre antibiotique est le suivant :
– Espèces sensibles : Staphylococcus sp, Streptococcus sp, Corynebacterium sp, Enterococcus sp, entérobactéries, Haemophilus sp, Neisseria sp, Moraxella sp, Bacillus cereus, Pseudomonas aeruginosa.
– Espèces résistantes : bactéries anaérobies à Gram + et à Gram -.
- ***
Traitement local d’appoint anti-inflammatoire et antibactérien des états congestifs aigus au cours des rhinites et sinusites. - RHINITE
- SINUSITE
- HYPOSECRETION NASALE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
Locale. - EFFETS SYSTEMIQUES
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTES DOSESDes céphalées, des insomnies, une élévation de la pression artérielle, des palpitations, des tremblements, une pâleur, peuvent survenir en cas d’utilisation prolongée ou à forte dose.
- REACTION DE SENSIBILISATION
Possibilité de réaction d’hypersensibilité locale ou générale et de sensibilisation, notamment aux antibiotiques, pouvant compromettre l’emploi ultérieur par voie générale de ces antibiotiques ou d’antibiotiques apparentés.
- MISE EN GARDE
– Conditions d’utilisation du produit :
Ne pas avaler.
– Traitement prolongé :
Ne pas utiliser de façon prolongée à cause des risques de rebond et de rhinite iatrogène.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage non négligeable des principes actifs.
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
– Manifestations allergiques :
La présence d’un corticoïde n’empêche pas les manifestations locales d’allergie, mais peut modifier leur expression clinique.
– Persistance des symptômes :
Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
– Contamination microbienne :
Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique, la prudence s’impose en cas d’hypertension artérielle. - AFFECTIONS CARDIAQUES GRAVES
Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique, la prudence s’impose en cas d’affections cardiaques. - HYPERTHYROIDIE
Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique, la prudence s’impose en cas d’hyperthyroïdie. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
En particulier aux parabènes ou aux aminoglycosides. - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques. - INFECTION CUTANEE VIRALE
Localisation nasale d’infections telles que zona, varicelle, herpès. - GROSSESSE (relative)
La conduite à tenir au cours de la grossesse est conditionnée par la présence de phényléphrine dans ce médicament.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène et foetotoxique.
– Aspect tératogène : en clinique, les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine. Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d’autres dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée. En conséquence, l’utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
– Aspect foetotoxique : en cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés. Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de la phényléphrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l’utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée que si nécessaire aux cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse. - ALLAITEMENT (relative)
La conduite à tenir au cours de l’allaitement est conditionnée par la présence de phényléphrine dans ce médicament.
Il n’y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Associations déconseillées :
Médicaments donnant des torsades de pointes, bromocriptine, guanéthidine et apparentés, IMAO non sélectifs
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
– Adulte : 3 à 5 pulvérisations par jour.
– Enfant de plus de 12 ans : 3 pulvérisations par jour.Mode d’emploi :
Tenir le flacon verticalement, embout vers le haut, et presser.