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KESSAR 10 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : KESSAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/8/1986
  2. publication JO de l’AMM 13/2/1987
  3. mise sur le march 15/5/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329036-9
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/4/1987
  2. inscription SS 26/4/1987

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 55.82 F
  
  Prix public TTC : 55.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TAMOXIFENE CITRATE 10 mg
    Quantit exprime en base

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIESTROGENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02B-A01.
     Anti-estrogne par inhibition comptitive de la liaison de l’estradiol avec ses rcepteurs.
     Par ailleurs, le tamoxifne possde un effet estrognique sur plusieurs tissus tels l’endomtre et l’os (diminution de la perte osseuse post-mnopausique) et sur les lipides sanguins (diminution du LDL cholestrol).
     L’effet estrognique se manifeste aussi sur l’pithlium vaginal.
     * Proprits pharmacocintiques :
     aprs administration orale, le pic de concentration srique de tamoxifne est atteint en 4 7 heures.
     Le produit est fortement li aux protines plasmatiques (>99%).
     La demi-vie de la molcule mre est de 7 jours et l’quilibre pharmacocintique des concentrations (plateau) est donc atteint aprs 5 6 semaines de traitement environ.
     Le mtabolisme se fait par hydroxylation, dmthylation et conjugaison, ce qui conduit la formation de plusieurs mtabolites. Le 4-hydroxytamoxifne est un mtabolite actif, l’activit anti-estrogne puissante : son affinit pour les rcepteurs de l’estradiol est en effet 100 fois suprieure celle de la molcule mre.
     L’excrtion se fait principalement dans les fcs aprs un cycle entro-hpatique; l’arrt du traitement, le tamoxifne est encore prsent dans l’organisme pendant 5 6 semaines et cela en raison de sa longue demi-vie.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Les tudes de toxicologie animale ont mis en vidence l’induction, par le tamoxifne fortes doses et au long cours, de tumeurs hpatiques chez le rat. Toutefois, en clinique, la responsabilit du tamoxifne dans la survenue de cancers hpatiques n’est pas tablie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement du carcinome mammaire :
     – soit en traitement adjuvant (traitement prventif des rcidives),
     – soit des formes volues avec progression locale et/ou mtastatique.
     L’efficacit de cette thrapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des rcepteurs de l’estradiol et/ou de la progestrone.
  3. CANCER DU SEIN

  Effets secondaires

  2. METRORRAGIE
     Chez l’ensemble des patientes traites, il peut tre observ un accroissement de la frquence des anomalies endomtriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancer) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des mtrorragies.
  3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     Du fait de la frquence accrue de ces phnomnes au cours des affections malignes, quelqu’en soit le traitement, la relation de cause effet avec le tamoxifne n’est pas tablie.
  4. TROUBLE DE LA VISION
     Observs dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseill.
  5. CATARACTE
     Observ dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseill.
  6. ATTEINTE CORNEENNE
     Opacites cornennes
     Observs dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseill.
  7. RETINOPATHIE
     Observes dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseill.
  8. BOUFFEE DE CHALEUR
     En rapport avec l’effet anti-estrogne.
  9. PRURIT VULVAIRE
     En rapport avec l’effet anti-estrogne.
  10. NAUSEE (RARE)
      Cdant au fractionnement de la thrapeutique.
  11. LEUCORRHEE
      Peu importante.
  12. ERUPTION CUTANEE
  13. ALOPECIE
  14. CALCEMIE(AUGMENTATION)
      En dbut de traitement et de manire peu frquente, chez des patientes prsentant des mtastases osseuses.
  15. THROMBOPENIE
  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  17. STEATOSE HEPATIQUE (RARE)
  18. CHOLESTASE (RARE)
  19. HEPATITE (RARE)
  20. DOULEUR AU SIEGE DE LA TUMEUR (RARE)
  21. RETENTION HYDROSODEE (TRES RARE)
  22. AMENORRHEE
      Chez la femme non mnopause, et en l’absence de traitement antigonadotrope associ, cet effet est plus spcifiquement rapport.
  23. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Chez la femme non mnopause, et en l’absence de traitement antigonadotrope associ, ces effets sont plus spcifiquement rapports.
  24. ESTRADIOL PLASMATIQUE(AUGMENTATION)
      Chez la femme non mnopause, et en l’absence de traitement antigonadotrope associ, cet effet est plus spcifiquement rapport.
      Elvation importante des taux d’estradiol circulant, associe des kystes ovariens et/ou des mnomtrorragies.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le risque d’apparition d’un cancer de l’endomtre est augment dans la population traite par tamoxifne, comparativement une population tmoin non traite, et justifie une surveillance gyncologique attentive.
     
     La prvention primaire du cancer du sein par le tamoxifne (c’est dire l’administration du produit des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l’absence d’efficacit dmontre ce jour.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Chez l’ensemble des patientes traites :
     
     – La dtermination des taux de rcepteurs de l’estradiol et/ou de la progestrone dans la tumeur ou dans ses mtastases, avant de dbuter le traitement, a une valeur pronostique.
     
     – Un examen gyncologique complet la recherche d’une anomalie endomtriale prexistante, est ncessaire avant la mise en route du traitement, associ ensuite une surveillance au moins annuelle (en cas de saignement vaginal anormal, des examens approfondis doivent tre pratiqus). En effet un accroissement de la frquence des anomalies endomtriales (hyperplasies, polypes, cancer) a t observ, vraisemblablement li l’activit estrognique du tamoxifne sur l’endomtre.
  4. SAIGNEMENTS VAGINAUX
     Ncessit d’une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Surveillance de la fonction hpatique au cours des traitements de longue dure (suprieure deux ans).
  6. THROMBOSE
     Des thromboses ayant t rapportes sous tamoxifne au long cours, une surveillance clinique et biologique sera effectue chez les patientes risque thrombo-embolique.
  7. FEMME EN AGE DE PROCREER
     Le tamoxifne, en tant qu’anti-estrogne, agit comme un inducteur de l’ovulation occasionnant de fortes lvations des concentrations plasmatiques d’estradiol (1000 2000 picogrammes par millilitre).
     
     La femme non mnopause se trouve ainsi expose :
     
     – au maintien de sa fertilit, avec un risque de grossesse, thoriquement contre-indique en cas de cancer mammaire;
     
     – la survenue de kystes fonctionnels de l’ovaire, de mnomtrorragies;
     
     – un risque d’aggravation du carcinome mammaire, en raison des concentrations trs leves en estradiol, celles-ci tant de surcrot antagonistes de l’effet du tamoxifne.
     
     Pour toutes ces raisons, l’utilisation du tamoxifne chez la femme non mnopause ne se conoit qu’en association avec un traitement antigonadotrope, dont la posologie est ajuste en fonction des taux d’estradiol circulant, mesurs rgulirement.
  8. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     En raison d’un effet malformatif du tamoxifne, retrouv en exprimentation animale, il convient d’liminer, avant toute prescription, la possibilit d’une grossesse.
     Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel un driv estrognique.
  3. ALLAITEMENT
     Le cancer du sein contre-indique l’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’existe pas d’antidote spcifique et le traitement de cette ventualit doit tre symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Dans l’indication traitement adjuvant, la dose recommande est de vingt milligrammes par jour, en une ou deux prises.
  – Dans le traitement des formes volues, des doses journalires comprises entre vingt et quarante milligrammmes
  sont utilises, raison d’une ou deux prises par jour.

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