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CEFALINE HAUTH AU PARACETAMOL poudre orale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : HOMME DE FER

  Produit(s) : CEFALINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/3/1960
  2. publication JO de l’AMM 3/3/1970
  3. mise sur le march 10/10/1982

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324665-8
  
  10
  sachet(s)
  papier
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 11.14 F
  
  Prix public TTC : 18.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 0.50 g
  • CAFEINE 0.05 g

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
     Paractamol : antalgique et antipyrtique.
     Cafine : stimulant central.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Lie au paractamol :
     – Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     – Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, aboutit la formation d’un intermdiaire ractif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre sont limins par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %). Moins de 5 % est limin sous forme inchange. La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     – Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
     – Insuffisant hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.
     Lie la cafine : la cafine est rapidement et compltement absorbe. Ses concentrations plasmatiques maximales sont gnralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes aprs ingestion. Elle est mtabolise par le foie. Son limination est urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Se manifestent gnralement par de simples rashs cutans avec rythme ou urticaire. Toute raction allergique commande l’arrt du traitement.
  3. RASH
     Raction allergique type de rash avec rythme, ncessite l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE
     Raction allergique, ncessite l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
     li la cafine.
  7. INSOMNIE
     li la cafine.
  8. PALPITATION
     li la cafine.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rnale svre, les prises doivent tre espaces d’au moins 8 heures.
  3. PRISE LE SOIR
     Ce mdicament ne doit pas tre pris en fin de journe, en raison du risque d’insomnie.
  4. REGIME DESODE
     En cas de rgime dsod ou hyposod, tenir compte dans la ration journalire de la prsence de sodium.
  5. GROSSESSE
     – Chez l’animal, il n’existe pas d’tude de tratognse.
     
     – Chez la femme :
     
     – Premier trimestre : une tude pidmiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes n’a pas mis en vidence d’effet tratogne.
     
     – Aprs le premier trimestre cet analgsique non anti-inflammatoire ne parait pas faire courir de risque foetal lors de la prise au cours des 2me et 3me trimestre.
  6. ALLAITEMENT
     Du fait de la prsence de cafine, l’utilisation de ce mdicament ne doit tre envisage pendant l’allaitement que si ncessaire.
  7. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif (la cafine) pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
     ou la cafine.
  4. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     li la prsence de cafine.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose-oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujtes gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  Symptmes :
  – nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales
  apparaissant gnralement dans les 24 premires heures. Bien que la forme en poudre pour solution buvable soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage partir de dix g de paractamol
  et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant peut provoquer une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une
  encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
  – Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures
  aprs l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  -Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  – Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
  – Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du
  paractamol.
  – Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixime heure.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Rserv l’adulte et l’enfant partir de quinze ans.
  – Un sachet, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
  En cas de douleurs ou de fivre plus intenses, deux sachets, renouveler en cas de besoin au
  bout de quatre heures minimum.
  La posologie quotidienne maximale recommande est de trois g de paractamol et trois cents mg de cafine par jour, soit six sachets par jour.
  – Frquence d’administration :
  En raison de la prsence de cafine, viter toute
  prise en fin de journe.
  Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
  Chez l’adulte, elles doivent tre espaces de quatre heures minimum.
  .
  Posologies partculires :
  En cas d’insuffisance rnale svre
  (clairance de la cratinine infrieure dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  Boire aprs dissolution complte dans un grand verre d’eau.

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