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CENTOXIN 100 mg/20 ml sol pr perf IV (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : CENTOCOR France

  Produit(s) : CENTOXIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/7/1991
  2. publication JO de l’AMM 19/7/1991
  3. mise sur le marché 15/12/1991
  4. arrêt de commercialisation 10/1/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557224-4
  
  1
  flacon(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/11/1991
  2. arrêt de commercialisation 10/1/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 20
  ml

  Principes actifs

  • ANTICORPS MONOCLONAL HUMAIN CONTRE ESCHERICHIA COLI 100 mg
    anticorps monoclonal humain de type ig m

  Principes non-actifs

  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • SERUM ALBUMINE HUMAINE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. IMMUNOGLOBULINE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J06B-C01.
     ha-1a est un anticorps monoclonal de type igm d’origine humaine.
     La lignée cellulaire utilisée pour produire cet anticorps provient d’un patient immunisé avec un mutant d’escherichia coli 0111:b4 inactive par la chaleur. ha-1a se lie spécifiquement au lipide A de l’endotoxine qui est hautement répandu dans les espèces bactériennes à gram négatif. Lorsqu’il est présent dans la circulation sanguine, le lipide A produit la libération du facteur de nécrose tumorale (tnf) ainsi que d’autres cytokines d’origine macrophagique ou endothéliale qui sont à l’origine d’une succession de mécanismes physiologiques complexes qui peuvent entraîner de nombreuses défaillances viscérales et la mort.
     Dans un essai clinique réalisé contre placebo, il a été montré que Centoxin réduit la mortalité de façon statistiquement significative chez les patients présentant une bactériémie à germe gram négatif et/ou une endotoxémie en particulier chez ceux avec choc.
     L’efficacité n’est par contre pas documentée chez les patients qui présentent une bactériémie à gram negatif sans choc.
     D’autre part, l’intérêt thérapeutique de Centoxin n’a pas été démontré chez les patients qui ont une infection à gram négatif localisée, sans septicémie.
     Le mécanisme d’action au niveau moléculaire, de la prévention des effets biologiques de l’endotoxine par l’anticorps ha-1a n’est pas encore clairement élucidé.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Septicémies à gram négatif :
     Traitement des états septiques sévères (`sepsis syndrome`) , en particulier ceux avec choc et avec diagnostic présomptif à germe à gram négatif.
     – Centoxin ne peut être utilisé que lorsque les conditions d’une prise en charge thérapeutique en soins intensifs sont réalisées et qu’en particulier une antibiothérapie adaptée est correctement conduite.
     – L’utilisation chez l’enfant, notamment dans les septicémies à méningoccoque, n’est pas documentée.
     – L’intérêt du Centoxin dans les épisodes fébriles chez les patients neutropéniques notamment au cours des hémopathies malignes n’est pas documenté. En conséquence, et sachant que chez de tels patients la fréquence des états septiques sévères avec bactériémie à germe à gram négatif et endotoxémie est faible, l’emploi du Centoxin ne peut être recommandé.
     L’administration de Centoxin doit être unique et ne doit pas être répétée.

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME (RARE)
     Passager.
  3. URTICAIRE (RARE)
     Localisé.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  5. ANTICORPS ANTICENTOCOR (RARE)
     Une formation d’anticorps est possible mais n’a pas été observée au cours des études cliniques.

  Précautions d’emploi

  2. PRODUIT IMMUNOGENE
     Centoxin contient une chaîne J d’origine murine. La formation d’anticorps est possible. Dans les études réalisées, aucune formation d’anticorps n’a été mise en évidence jusqu’à 35 jours après une injection unique du Centoxin. Le risque lors des injections répétées n’est pas connu.
  3. MUTAGENICITE
     Les études réalisées in vivo et in vitro se sont révélées négatives.
  4. REMARQUE
     Le potentiel carcinogène de Centoxin et ses effets sur la fertilité n’ont pas été étudiés chez l’animal.
  5. TERATOGENICITE
     Aucune donnée de tératogénèse animale ni humaine n’est disponible.
  6. GROSSESSE
     La prescription de Centoxin chez la femme enceinte devra prendre en compte le bénéfice escompté.
  7. ALLAITEMENT
     L’excrétion dans le lait n’est pas connue.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Aux protéines d’origine murine.
  3. ADMINISTRATION PREALABLE DU PRODUIT

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses de 300mg de Centoxin chez l’adulte et de 100mg chez l’enfant ont été administrées sans que des manifestations particulières soient observées.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Administration unique de cent milligrammes de Centoxin. Cette administration ne doit pas être répétée.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Une adaptation posologique chez l’insuffisant rénal ou hépatique ne semble pas nécessaire compte-tenu
  des données disponibles.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Ce médicament est soumis à un circuit particulier de délivrance par les pharmacies hospitalières.
  – Aspirer la solution de Centoxin (vingt millilitres) dans une seringue et la diluer en l’injectant dans
  cinquante millilitres de sérum salé isotonique à travers un filtre stérile (zéro micromètre deux (0.2) – zéro micromètre vingt deux (0.22) ) à faible affinité pour les protéines.
  – Après dilution, remuer avec précaution, ne pas secouer le
  mélange.
  Administrer en quinze à trente minutes par perfusion intra-veineuse.
  – Il est nécessaire de vérifier visuellement l’absence de particule opaque avant utilisation d’une ampoule de Centoxin.
  – Toute ampoule de Centoxin contenant des particules
  opaques ne doit pas être utilisée.
  – La présence de fines particules translucides est par contre normale puisque Centoxin est une solution protéique.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  – Ne diluer qu’avec du sérum salé isotonique.
  – Risque de
  précipitation en cas de dilution dans un mélange hypotonique.
  – Ne pas administrer d’autres produits dans la même perfusion.
  

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