ELAVIL 10 mg comprims pelliculs

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ELAVIL 10 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : adulte, enfant + de 6 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

    Produit(s) : ELAVIL

    Evénements :

    1. mise sur le march 15/12/1963
    2. octroi d’AMM 31/3/1967
    3. publication JO de l’AMM 7/9/1967
    4. validation de l’AMM 16/8/1994
    5. rectificatif d’AMM 5/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 303515-7

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    60
    unit(s)
    PVC/alu
    bleu

    Evénements :

    1. inscription SS 26/9/1963
    2. agrment collectivits 5/12/1963


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 6.01 F

    Prix public TTC : 11 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIDEPRESSEUR (INHIB. NON SEL. DU RECAPTA. DE MONOAMINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N06A-A09.
      Les effets biochimiques, vraisemblablement l’origine de l’effet thrapeutique, reposent sur une diminution du recaptage prsynaptique de la noradrnaline et de la srotonine dont la transmission synaptique est facilite.
      L’effet sdatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molcule.
      Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et priphrique, l’origine d’effets indsirables.
      Les proprits adrnolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
      L’amlioration portant spcifiquement sur l’humeur est souvent retarde par rapport aux amliorations symptomatiques telles que le ralentissement idomoteur, l’insomnie ou l’anxit. Cette notion doit tre prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacit, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      – Absorption :
      La biodisponibilit de l’amitriptyline est variable d’un sujet l’autre (de 25 50 % environ), en raison d’un effet de premier passage hpatique important.
      – Distribution :
      Le volume de distribution est lev et varie de 7 22 l/kg. La clairance plasmatique de l’amitriptyline, calcule aprs administration intraveineuse, est de 0,75 l/min.
      L’amitriptyline passe la barrire hmato-encphalique et vraisemblablement dans le lait maternel.
      Liaison aux protines plasmatiques : la liaison aux protines plasmatiques est importante, en moyenne de 90 %.
      Demi-vie d’limination : la demi-vie d’limination plasmatique de l’amitriptyline varie d’un sujet l’autre ; elle est comprise entre 22 et 40 heures.
      – Mtabolisme :
      Le foie joue un rle majeur dans le processus de mtabolisation des antidpresseurs imipraminiques : captation (effet de premier passage) puis biotransformation intense, ce qui explique la forte valeur de la clairance plasmatique, rapporte au dbit sanguin hpatique (1,5 l/min) et la quasi-absence de composs actifs retrouvs au niveau urinaire.
      Le mtabolite principal (pour 40 %) de l’amitriptyline est la nortriptyline, compos actif, dont la demi-vie est plus longue que celle de la molcule mre. L’hydroxylation de ces deux molcules donne naissance d’autres mtabolites actifs. Leur inactivation se fait par glucuro ou sulfoconjugaison, aboutissant des substances hydrosolubles limines dans les urines.
      – Elimination :
      80 % des conjugus hydrosolubles sont excrts dans l’urine et 20 % dans les fces. Moins de 1 % de la dose administre est excrt sous forme inchange.
      – Relation concentration-activit :
      La fourchette thrapeutique communment retenue se situe entre 120 et 250 ng/ml pour la somme amitriptyline/nortriptyline. En pratique courante, le dosage plasmatique n’est pas ncessaire pour assurer le suivi thrapeutique. Toutefois, on distingue 2 groupes de malades pour lesquels le monitoring des concentrations plasmatiques peut tre souhaitable :
      . les patients risque : sujet g, pathologie cardiaque, hpatique, rnale, enfant…
      . les patients rsistant au traitement ou chez lesquels les effets indsirables sont marqus ou encore polymdiqus.
      – Populations risque :
      . Sujet g : le mtabolisme hpatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations l’quilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
      . Insuffisants hpatiques et rnaux : il convient de diminuer la posologie de l’amitriptyline.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Episodes dpressifs majeurs (c’est–dire carctriss), y compris les pisodes svres chez les patients hospitaliss.
      – Enursie nocturne de l’enfant dans le cas ou toute pathologie organique a t exclue.
    3. DEPRESSION
    4. ENURESIE

    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      Les effets indsirables dcoulent pour la plupart des proprits pharmacologiques des antidpresseurs imipraminiques.
      Certains de ces effets indsirables peuvent tre prvenus ou combattus par des thrapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une rduction de la posologie.
      Dans le cas de l’nursie, les posologies prconises sont faibles par rapport celles utilises dans la dpression et les effets indsirables sont moins marqus.
    3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      – li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
      – effet anticholinergique.
    4. CONSTIPATION
      – li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
      – effet anticholinergique.
    5. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      – li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
      – effet anticholinergique.
    6. TACHYCARDIE
      – li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
      – effet anticholinergique.
    7. HYPERSUDATION
      – li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
      – effet anticholinergique.
    8. TROUBLE DE LA MICTION
      Et ventuellement rtention urinaire.
      – li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
      – effet anticholinergique.
    9. RETENTION D’URINE
      – lie aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
      – effet anticholinergique.
    10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      – li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
      – effet adrnolytique.
    11. IMPUISSANCE
      – li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
      – effet adrnolytique.
    12. SOMNOLENCE (FREQUENT)
      – effet antihistaminique plus marqu en dbut de traitement
      – effet secondaire li aux effets centraux
    13. SEDATION (FREQUENT)
      – effet antihistaminique plus marqu en dbut de traitement
      – effet secondaire li aux effets centraux
    14. TREMBLEMENT (RARE)
      Effet secondaire li aux effets centraux.
    15. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Effet secondaire li aux effets centraux.
      Sur terrain prdispos.
    16. CONFUSION MENTALE (RARE)
      – transitoire
      – effet secondaire li aux effets centraux
    17. SYNDROME SEROTONINERGIQUE (RARE)
      Li aux effets centraux.
      En association aux IMAO non slectifs et slectifs A : risque d’apparition d’un syndrome srotoninergique*.
      * Syndrome srotoninergique :
      Certains surdosages ou certains mdicaments (lithium) peuvent donner lieu un syndrome srotoninergique justifiant l’arrt immdiat du traitement. Celui-ci se manifeste par l’apparition (ventuellement brutale) simultane ou squentielle, d’un ensemble de symptmes pouvant ncessiter l’hospitalisation voire entraner le dcs. Ces symptmes peuvent tre d’ordre :
      – psychiques (agitation, confusion, hypomanie, ventuellement coma),
      – moteurs (myoclonies, tremblements, hyperrflexie, rigidit, hyperactivit),
      – vgtatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs).
      – digestifs (diarrhe).
      Le strict respect des doses prconises constitue un facteur essentiel dans la prvention de l’apparition de ce syndrome.
    18. LEVEE DE L’INHIBITION PSYCHOMOTRICE
      Avec risque suicidaire.
      Effet secondaire li la nature mme de la maladie dpressive.
    19. ACCES MANIAQUE
      Avec apparition d’pisodes maniaques.
      Effet secondaire li la nature mme de la maladie dpressive.
    20. DELIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET PSYCHOTIQUE

      Ractivation d’un dlire chez les sujets psychotiques.
      Effet secondaire li la nature mme de la maladie traite.

    21. POIDS(AUGMENTATION)
      Possible.
    22. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    23. ARYTHMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    24. TROUBLE ENDOCRINIEN
    25. VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
    26. GALACTORRHEE
    27. BOUFFEE DE CHALEUR
    28. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
    29. DYSARTHRIE
    30. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
    31. HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    32. EOSINOPHILIE
    33. LEUCOPENIE
    34. AGRANULOCYTOSE
    35. THROMBOPENIE
    36. SYNCOPE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Risque suicidaire:

      Comme lors de tout traitement par antidpresseur, le risque suicidaire chez les patients dprims persiste en dbut de traitement, la leve de l’inhibition psychomotrice pouvant prcder l’action antidpressive proprement dite.

      – Syndrome de sevrage :

      De rares cas de syndrome de sevrage (cphales, malaises, nauses, anxit, troubles du sommeil) ayant t observs l’arrt du traitement, il est recommand de rduire progressivement les doses et de surveiller tout particulirement le patient durant cette priode.
    3. DEBUT DE TRAITEMENT
      Insomnie ou nervosit en dbut de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
    4. ACCES MANIAQUE
      En cas de virage maniaque franc, le traitement par l’amitriptyline sera interrompu, et le plus souvent, un neuroleptique sdatif sera prescrit.
    5. EPILEPSIE
      Chez les patients pileptiques ou ayant des antcdents d’pilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et lectrique, en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement.
    6. SUJET AGE
      L’amitriptyline doit tre utilise avec prudence :

      chez le sujet g prsentant :

      – une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique et la sdation,

      – une constipation chronique (risque d’ilus paralytique)

      – une ventuelle hypertrophie prostatique.
    7. TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
      L’amitriptyline doit tre utilise avec prudence :

      chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Risque de surdosage.
    9. INSUFFISANCE RENALE
      Risque de surdosage.
    10. GROSSESSE
      – Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      – En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure, ce jour, un risque malformatif particulier pour l’imipramine ou l’amitriptyline. Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies d’antidpresseurs imipraminiques ont t dcrits des signes d’imprgnation atropinique : hyperexcitabilit, distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques… et des cas de dtresse respiratoire.
      – En consquence :
      . la grossesse est l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement antidpresseur, administr, si possible, en monothrapie ;
      . le risque tratogne, s’il existe, semble faible ;
      . si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets atropiniques de ces antidpresseurs ;
      . il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.
    11. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible; nanmoins, par mesure de prcaution, l’allaitement est viter pendant la dure du traitement.
    12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce mdicament peut affaiblir les facults mentales et physiques ncessaires l’exccution de certaines tches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de vhicules moteur.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
      Risque de glaucome par fermeture de l’angle
    4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rtention urinaire li des troubles urtro-prostatiques.
    5. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Association aux IMAO non slectifs (iproniazide, nialamide) et au sultopride.
      Contre-indications relatives : association avec les IMAO-A (moclobmide, toloxatone), l’alcool, la clonidine et apparents, l’adrnaline et la noradrnaline par voie parentrale.
    7. GALACTOSEMIE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale.
    8. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
    2. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
    3. COMA

    Traitement

    En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires svres (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravit de l’intoxication), ainsi qu’un renforcement des symptmes anticholinergiques,
    ventuellement un tat confusionnel ou un coma (parfois retard). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immdiatement le malade dans un service spcialis et de faire vacuer le produit ingr.
    La prise en charge doit comporter un traitement
    symptomatique et une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaques et respiratoires, pendant au moins cinq jours.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Dpression :
    La posologie usuelle pour le traitement de la dpression varie de 75 150 mg par jour.
    * La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg mais elle peut tre adapte individuellement dans la fourchette des doses
    recommandes. Cette posologie sera ventuellement rvalue aprs 3 semaines de traitement effectif doses efficaces.
    En psychiatrie infantile, la dose quotidienne efficace est infrieure ou gale 1 mg/kg de poids corporel.
    Les caractristiques
    pharmacocintiques de ce mdicament autorisent une seule prise journalire, pendant les repas ou distance de ceux-ci.
    La prise la plus importante peut tre donne le soir pour faciliter le sommeil.
    * Dure de traitment :
    Le traitement par
    antidpresseur est symptomatique. Le traitement d’un pisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prvenir les risques de rechute de l’pisode dpressif.
    * Traitements psychotropes associs :
    L’adjonction d’un traitement
    sdatif ou anxiolytique peut tre utile en dbut de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protgent pas forcment de la leve de l’inhibition.
    – Enursie ( partir de 6
    ans) :
    La posologie varie en fonction de l’ge, la dose quotidienne tant administre au coucher :
    . enfantde 6 10 ans : 10 20 mg par jour,
    . enfant de 11 16 ans : 25 50 mg par jour.
    Les posologies prconises sont faibles par rapport celle
    utilises dans la dpression.
    La sdation est mise profit en administrant le mdicament le soir au coucher, et l’effet anticholinergique priphrique constitue un avantage dans cette indication.
    .
    .
    Posologie particulire :
    – Sujet g :
    Le
    traitement sera initi posologie faible, c’est dire en pratique la moiti de la posologie minimale recommande. L’augmentation des doses, si ncessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indsirables des
    imipraminiques peuvent en effet avoir des consquences graves chez la personne ge (chutes, confusions).
    – Insuffisants hpatiques et rnaux :
    Il convient de diminuer la posologie.

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