Donnez-nous votre avis

PRIMOLUT-NOR 10 mg comprims scables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : PRIMOLUT-NOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/10/1968
  2. publication JO de l’AMM 8/6/1969
  3. mise sur le march 15/6/1969
  4. validation de l’AMM 2/5/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 308610-8
  
  3
  bote(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/4/1969
  2. inscription SS 22/4/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.29 F
  
  Prix public TTC : 19.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NORETHISTERONE ACETATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE K 25 excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF (DERIVE DE L’ESTRENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03D-C02.
     Progestatif de synthse de la srie norandrostane, l’actate de northistrone est un puissant progestomimtique.
     Il possde un pouvoir antigonadotrope et une activit antiestrognique ; il a un effet hyperthermisant, une action d’paississement et de rarfaction de la glaire cervicale.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Le northistrone actate est progressivement et rapidement hydrolys pour donner de l’acide actique d’une part et de la northistrone d’autre part, molcule directement active.
     – Mtabolisme hpatique.
     – La concentration plasmatique maximale est atteinte en 4 heures environ. La demi-vie plasmatique est d’environ 20 heures. La conversion en driv estrognique est minime (traces) ; il n’existe pas de mtabolisation en driv prgnane (prgnanediol). La demi-vie d’limination est d’environ 36 heures.
     – L’limination est surtout urinaire (pour les 2/3) et en partie fcale. Elle se fait en majorit aprs conjugaison sous forme inchange ou de mtabolites rduits et hydroxyls sur le cycle A.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Troubles lis une insuffisance en progestrone et notamment ceux observs en priode prmnopausique (irrgularits menstruelles, syndrome prmenstruel, mastodynie…).
     – Hmorragies fonctionnelles et mnorragies accompagnant les fibromes.
     – Endomtriose.
     – Mastopathies bnignes.
     – Dysmnorrhe.
     – Contraception en 2 me intention chez les femmes prsentant une contre-indication la contraception estroprogestative.
     – Cycle artificiel en association avec un estrogne.
  3. INSUFFISANCE LUTEALE
  4. IRREGULARITE MENSTRUELLE
  5. SYNDROME PREMENSTRUEL
  6. MASTODYNIE
  7. METRORRAGIE FONCTIONNELLE
  8. MENORRAGIE
  9. ENDOMETRIOSE
  10. MASTOPATHIE BENIGNE
  11. DYSMENORRHEE
  12. CONTRACEPTION ORALE
  13. CYCLE ARTIFICIEL

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE
     intercurrent.
  3. TROUBLE MENSTRUEL
  4. AMENORRHEE
  5. MASTODYNIE (EXCEPTIONNEL)
  6. NAUSEE
  7. ICTERE CHOLESTATIQUE
  8. CHLOASMA
  9. ERUPTION CUTANEE
  10. PRURIT
  11. ACNE
  12. SEBORRHEE
  13. HIRSUTISME
  14. MIGRAINE
  15. VERTIGE
  16. NERVOSITE
  17. DEPRESSION(AGGRAVATION)
  18. OEDEME
  19. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
  20. POIDS(AUGMENTATION)
  21. TROUBLE DE LA LIBIDO
  22. INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)
      majoration des symptmes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres infrieurs.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En cas d’hmorragies gnitales, ne pas prescrire avant d’avoir vrifi l’origine des saignements.
     
     – En cas de mtrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vrification de l’absence d’une pathologie organique s’impose.
     
     – Durant un traitement prolong par un progestatif, un examen mdical rgulier est conseill.
  3. TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
     il est conseill de surveiller plus particulirement les patientes ayant prsent ou prsentant une pathologie cardiovasculaire.
  4. TABAGISME
     il est conseill de surveiller plus particulirement les patientes ayant prsent ou prsentant un tabagisme.
  5. TROUBLES RENAUX
     il est conseill de surveiller plus particulirement les patientes ayant prsent ou prsentant un dysfonctionnement rnal.
  6. EPILEPSIE
     il est conseill de surveiller plus particulirement les patientes ayant prsent ou prsentant une pilepsie.
  7. MIGRAINE
     il est conseill de surveiller plus particulirement les patientes ayant prsent ou prsentant des migraines.
  8. DIABETE
     il est conseill de surveiller plus particulirement les patientes ayant prsent ou prsentant un diabte.
  9. TROUBLES VISUELS
     Il est conseill d’interrompre le traitement en cas de perte de la vision, diplopie, lsions vasculaires de la rtine.
  10. ACCIDENTS THROMBOPHLEBITIQUES
      Il est conseill d’interrompre le traitement en cas d’accidents thromboemboliques veineux.
  11. CEPHALEES
      Il est conseill d’interrompre le traitement en cas de cphales importantes.
  12. CHLOASMA
      Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent viter l’exposition au soleil durant le traitement.
  13. GROSSESSE
      Les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif (urognital ou autre) des progestatifs administrs en dbut de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      
      Les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du ftus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents, nettement moins andrognomimtiques (comme celui qui est utilis dans cette spcialit).
  14. ALLAITEMENT
      La prise de ce mdicament est dconseille pendant l’allaitement, en raison du passage de l’actate de northistrone dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
     Artriel ou veineux.
  3. ANTECEDENTS THROMBO-PHLEBITIQUES (absolue)
     – Veineux : phlbite, embolie pulmonaire.
     – Artriels : en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire crbral.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE (absolue)
  5. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
  6. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Avec les inducteurs enzymatiques :
     – Anticonvulsivants (phnobarbital, phnytone, primidone,
     carbamazpine),
     – barbituriques,
     – grisofulvine,
     – rifampicine,
     – rifabutine,
     Diminution de l’efficacit contraceptive par augmentation du mtabolisme hpatique pendant le traitement et un cycle aprs l’arrt du traitement. Utiliser de prfrence une autre mthode contraceptive, en particulier de type mcanique. Diminution de l’efficacit du progestatif.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Troubles lis une insuffisance en progestrone et notamment ceux observs en priode prmnopausique (irrgularits menstruelles, syndrome prmenstruel, mastodynie…) : un demi un comprim du seizime au vingt cinquime jour
  du cycle.
  – Hmorragies fonctionnelles et mnorragies accompagnant les fibromes :
  . en cours d’hmorragie : un comprim par jour pendant 10 jours ;
  . ensuite, pendant quelques cycles : un demi comprim du du seizime au vingt cinquime jour du cycle.
  –
  Endomtriose : un comprim par jour en traitement continu pendant plusieurs mois sans interruption.
  – Mastopathies bnignes : un comprim par jour du du cinquime au vingt cinquime jour ou du du huitime au vingt cinquime jour.
  – Dysmnorrhe : un
  demi un comprim par jour du du seizime au vingt cinquime jour.
  – Contraception en deuxime intention chez les femmes prsentant une contre-indication la contraception estroprogestative : un comprim par jour du cinquime au vingt cinquime
  jour.
  – Cycle artificiel en association avec un estrogne : un demi un comprim par jour du cinquime au vingt cinquime jour.

  ---

  Retour à la page d’accueil