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METOCLOPRAMIDE GNR solution buvable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/12/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : METOCLOPRAMIDE GNR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/12/1982
  2. publication JO de l’AMM 29/1/1983
  3. mise sur le march 5/1/1996
  4. arrt de commercialisation 10/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326033-9
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. inscription SS 9/11/1995
  2. agrment collectivits 21/12/1995
  3. mise sur le march 5/1/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • METOCLOPRAMIDE DICHLORHYDRATE 0.10 g

  Principes non-actifs

  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • LEVULOSE excipient
  • AROME GESWEET aromatisant
  • AROME CREME AUX OEUFS aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. STIMULANT DE LA MOTRICITE GASTROINTESTINALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03F-A01.
     Mtoclopramide : neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prvient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Absorption :
     Le mtoclopramide est rapidement absorb du tractus digestif. La biodisponibilit est gnralement de 80%, toutefois il existe une variabilit inter-individuelle lie un effet de premier passage hpatique.
     Distribution :
     Le mtoclopramide est largement distribu dans les tissus. Le volume de distribution est de 2.2 3.4 l/kg. Il se fixe peu aux protines plasmatiques. Il passe travers le placenta et dans le lait.
     Mtabolisme :
     Le mtoclopramide est peu mtabolis.
     Excrtion :
     Le mtoclopramide est principalement limin dans les urines sous forme ou sulfoconjuge. La demi-vie d’limination est de 5 6 heures. Elle augmente en cas d’insuffisance rnale ou hpatique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des nauses et vomissements l’exception de ceux induits par les antimitotiques.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
  3. ASTHENIE
  4. VERTIGE
  5. CEPHALEE (RARE)
  6. INSOMNIE (RARE)
  7. DIARRHEE (RARE)
  8. FLATULENCE (RARE)
  9. HYPOTENSION ARTERIELLE
  10. HYPERSUDATION
      modre.
  11. AMENORRHEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
  12. GALACTORRHEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
  13. DEPRESSION
      Quelques cas de tendance dpressive ont t signals.
  14. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Des symptmes extrapyramidaux pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune : il s’agit de dystonies aigus pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tte et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, rvulsion oculaire, protrusion de la langue, difficults de dglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie gnralise, voire un opithotonos.
      Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre 1 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs un seule administration. En cas d’apparirtion de ces symptmes extra-pyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.
  15. DYSKINESIE TARDIVE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      SUJETS AGES
  16. METHEMOGLOBINEMIE
      Chez le nouveau-n, des cas de mthmoglobinmie ont t signals pour des posologies suprieures 0.5 mg/kg/jour ou 0.1 mg/kg/prise.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Seule la forme goutte buvable est adapte aux nourrisson.
     
     Des effets indsirables neurologiques (syndrome extra-pyramidal) peuvent apparatre en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune.
     
     En cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose, respecter l’intervalle de prise avant de radministrer le produit.
     
     En cas de vomissements abondant, il faut prvenir le risque de dshydratation. L’hydradation peut gnralement se faire per os en utilisant des solution ‘sucres-sales’ (solution de rhydratation orale).
  3. EPILEPSIE
     Il est recommand de ne pas utiliser ce mdicament chez les sujets pileptiques (augmentation de la frquence et de l’intensit des crises).
  4. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
     Il est recommand de rduire la posologie.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
     Il est recommand de rduire la posologie.
  6. GROSSESSE
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparement rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du mtoclopramide. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
  7. ALLAITEMENT
     Le mtoclopramide passe dans le lait maternel. Compte-tenu de la possibilit d’effets centraux chez le nourrisson, viter ce mdicament pendant l’allaitement.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prvenir les utilisateurs de machines et les conducteurs de vhicules des risque de somnolence lis l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
     Ne pas utiliser lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger.
  3. OBSTRUCTION DES VOIES DIGESTIVES
     Ne pas utiliser lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger.
  4. PERFORATION DIGESTIVE
     Ne pas utiliser lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger.
  5. DYSKINESIES TARDIVES IATROGENES(ANTECEDENTS)
     Ce mdicament ne doit pas tre utilis chez les personnes ayant prsent une dyskinsie aux neuroleptiques ou au mtoclopramide.
  6. PHEOCHROMOCYTOME
     Ce mdicament ne doit pas tre utilis chez les porteurs , connus ou suspects, de phochromocytomes (sauf comme test d’preuve); des accidents hypertensifs graves ayant t signals chez ces patients avec des mdicaments antidopaminergiques dont certains benzamides.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Ce mdicament ne doit pas tre utilis en association avec les mdicaments contenant de la lvodopa : antagonisme rciproque de la lvodopa et des neuroleptiques.
     – Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec l’alcool. Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des neuroleptiques. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  2. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL

  Traitement
  
  Aucune ltalit n’a t observe aprs absorption massive accidentelle de mtoclopramide ou dans un but de suicide. Des troubles de conscience modre ou un syndrome extrapyramidal peuvent s’observer.
  Conduite tenir : en cas de symptmes
  extra-pyramidaux lis ou non un surdosage, la thrapeutique est uniquement symptomatique. Chez l’enfant, les benzodiazpines sont recommandes. On pourra renouveler leur administration afin de prvenir la rcurrence des symptmes.
  En cas de
  mthmoglobinmie, le bleu de mthylne la dose de 1 mg/kg a t efficace en perfusion lente.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv l’adulte. Ce dosage n’est pas adapt l’enfant.
  – Une cuillre caf (cinq millilitres) contient cinq milligrammes de chlorhydrate de mtoclopramide anhydre.
  – La posologie usuelle est de une deux cuillres caf par
  prise, trois fois par jour, avec les repas, en respectant un intervalle d’au moins six heures entre les prises.

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