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DOLOSAL 100 mg/2 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 2166 RP

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 1 an
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : DOLOSAL

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/3/1943
  2. octroi d’AMM 8/1/1974
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. validation de l’AMM 13/8/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 303320-1
  
  5
  ampoule(s) bouteille(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/12/1960
  2. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : stupfiants

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 17.38 F
  
  Prix public TTC : 27.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550169-8
  
  50
  ampoule(s) bouteille(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/12/1960

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : stupfiants
  
  Prix Pharmacien HT : 111.29 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • PETHIDINE CHLORHYDRATE 100 mg

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (DERIVE DE LA PHENYLPIPERIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-B02.
     La pthidine est un analgsique central de type morphinique. La pthidine s’oppose la neurotransmission des messages nociceptifs et modifie la raction psychique du malade la douleur. L’action analgsique de la pthidine est cinq dix fois plus faible que celle de la morphine (60 80 mg correspondent 10 mg de morphine). Elle a un effet dpresseur sur la respiration, antagonis par l’administration de naloxone.
     La norpthidine, principal mtabolite de la pthidine, est deux fois moins analgsique et est convulsivante.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La pthidine se lie aux protines plasmatiques dans la proportion de 40%.
     Sa distribution est rapide dans les tissus les plus vasculariss (t1/2 vie aux environs de 7.6 min). Le volume de distribution est compris entre 2.8 et 4.7 l/kg.
     Le mtabolisme hpatique donne de nombreux mtabolites dont le principal, la norpthidine, rsulte de la N-dmthylation oxydative.
     L’limination de la pthidine, de la norpthidine et de leurs mtabolites est rnale. Pour la pthidine, la demi-vie d’limination est de 3.6 heures et pour la norpthidine de 8 heures.
     L’excrtion de la pthidine et de la norpthidine est augmente par l’acidification de l’urine et rduite par l’alcalinisation de l’urine.
     L’limination de ces composs est plus lente chez le sujet cirrhotique comme chez l’insuffisant rnal. L’excrtion de la norpthidine est retarde chez l’insuffisant rnal.
     Le chlorhydrate de pthidine traverse la barrire foeto-placentaire et passe dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
  3. DOULEUR AIGUE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (FREQUENT)
  3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  4. CONSTIPATION (FREQUENT)
  5. VERTIGE (FREQUENT)
  6. TACHYCARDIE (FREQUENT)
  7. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (FREQUENT)
  8. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  9. SEDATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
  11. CAUCHEMAR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
  12. DELIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
  13. HALLUCINATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
  14. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Pouvant aggraver des troubles crbraux prexistants.
  15. SPASME DES VOIES BILIAIRES
  16. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADENOME PROSTATIQUE
      STENOSE URETRALE
  17. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Modre aux doses thrapeutiques, pouvant tre svre voire mortelle en cas de surdosage.
  18. DEPENDANCE
      Physique et psychique. Elle peut apparatre aprs administration de doses thrapeutiques pendant 1 2 semaines; des cas de dpendance ont pu tre observs aprs 2 3 jours seulement de traitement.
  19. SYNDROME DE SEVRAGE
      Les symptmes de sevrage apparaissent plus rapidement qu’avec la morphine et ont une dure plus courte.
      Ils peuvent consister en : baillements, mydriase, larmoiement, rhinorrhe, ternuements, contractions musculaires, cphales, asthnie, sudation, anxit, irritabilit, insomnie, agitation, anorexie, nauses, vomissements, perte de poids, diarrhe, dshydratation, douleurs des membres, crampes abdominales et musculaires, tachycardie, polypne, hyperthermie, hypertension artrielle.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque de dpendance :
     
     La pthidine est un stupfiant pouvant entraner une toxicomanie : dpendance physique et psychique ainsi que tolrance (accoutumance) se dveloppant la suite d’administrations rptes.
     
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     . Il est recommand lors de l’administration de disposer d’un traitement anticonvulsivant et d’un antagoniste (naloxone).
     
     . Risque de ncrose des tissus en cas d’injection sous-cutane.
     
     – Traitement prolong :
     
     . Il n’est pas recommand d’administre ce mdicament pendant des priodes prolonges du fait notamment, de la toxicit de son mtabolite actif, la norpthidine.
     
     . L’arrt brutal du traitement prolong entrane un syndrome de sevrage.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     A utiliser avec prcaution.
     
     L’administration de pthidine sera dans ces cas, prudente, en rduisant notamment les doses de moiti, et accompagne d’une surveillance clinique.
  4. HYPOTHYROIDIE
     A utiliser avec prcaution.
     
     L’administration de pthidine sera dans ces cas, prudente, en rduisant notamment les doses de moiti, et accompagne d’une surveillance clinique.
  5. HYPERTHYROIDIE
     A utiliser avec prcaution.
     
     L’administration de pthidine sera dans ces cas, prudente, en rduisant notamment les doses de moiti, et accompagne d’une surveillance clinique.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     A utiliser avec prcaution.
     
     L’administration de pthidine sera dans ces cas, prudente, en rduisant notamment les doses de moiti, et accompagne d’une surveillance clinique.
  7. INSUFFISANCE SURRENALIENNE
     A utiliser avec prcaution.
     
     L’administration de pthidine sera dans ces cas, prudente, en rduisant notamment les doses de moiti, et accompagne d’une surveillance clinique.
  8. CHOC
     Hypovolmique ou hmorragique.
     
     A utiliser avec prcaution.
     
     L’administration de pthidine sera dans ces cas, prudente, en rduisant notamment les doses de moiti, et accompagne d’une surveillance clinique.
  9. PATHOLOGIE URETRO-PROSTATIQUE
     Risque de rtention urinaire.
     
     A utiliser avec prcaution.
     
     L’administration de pthidine sera dans ces cas, prudente, en rduisant notamment les doses de moiti, et accompagne d’une surveillance clinique.
  10. SUJET AGE
      Risque de rtention urinaire.
      
      A utiliser avec prcaution.
      
      L’administration de pthidine sera dans ces cas, prudente, en rduisant notamment les doses de moiti, et accompagne d’une surveillance clinique.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En raison de la baisse de vigilance et des sensations vertigineuses induites par ce mdicament, l’attention est attire sur les risques lis la conduite d’un vhicule et l’utilisation d’une machine.
  12. SPORTIFS
      Mise en garde :
      L’attention des sportifs sera attire sur l fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant inclure une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
  3. ENFANT DE MOINS DE 6 MOIS (absolue)
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE (absolue)
  5. TRAUMATISME CRANIEN (absolue)
  6. HYPERTENSION INTRACRANIENNE (absolue)
  7. ETAT CONVULSIF (absolue)
  8. INTOXICATION ALCOOLIQUE AIGUE (absolue)
  9. DELIRIUM TREMENS (absolue)
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations contre-indiques :
      Traitement par les IMAO non slectifs (iproniazide, nialamide), les IMAO slectifs A (moclobmide, toloxatone), les IMAO B slectifs (slgiline), les agonistes-antagonistes morphiniques (buprnorphine, nalbuphine, pentazocine).
      – Association dconseille :
      Alcool et les mdicaments contenant de l’alcool.
  11. ALLAITEMENT (absolue)
      La pthidine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de drivs de la morphine doses suprthrapeutiques.
      En consquence, l’allaitement est contre-indiqu.
  12. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE (relative)
      Non stabilise.
  13. SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL D’ETIOLOGIE INCONNUE (relative)
  14. GROSSESSE (relative)
      Il n’y a pas de donnes fiables de tratognse chez l’animal.
      Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif de la pthidine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
      L’administration de pthidine en fin de grossesse, lorsqu’elle est administre au cours du travail, diminue significativement le rythme cardiaque foetal et est susceptible d’entraner une dpression respiratoire et des troubles de la succion chez le nouveau-n. De plus, la pthidine est mtabolise en norpthidine, mtabolite actif qui s’accumule chez le foetus en raison d’une longue demi-vie. Le retentissement nonatal porte sur les fonctions neurocomportementales et dpend de la dose totale reue et de l’intervalle injection-naissance.
      En consquence :
      – pendant le premier trimestre de la grossesse, l’utilisation de la pthidine est dconseille.
      – pendant les deuxime et troisime trimestres de la grossesse, il est prfrable, par mesure de prcaution, de ne pas utiliser la pthidine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  2. MYOSIS
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
  4. HYPOTHERMIE
  5. COMA

  Traitement
  
  – Conduite d’urgence :
  1 / ventilation au masque.
  2 / ranimation cardiorespiratoire en service spcialis.
  3 / traitement spcifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le temps ncessaire la disparition des
  symptmes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / Chez l’adulte :
  Ce mdicament tant un morphinomimtique agoniste pur, il est recommand que les doses soient administres en les titrant par rapport la douleur.
  – Voie intraveineuse : en injection lente et sous forme de
  perfusion.
  Le produit est diluer dans cent vingt cinq millilitres d’un solut compatible de perfusion (par exemple : srum physiologique) passer en quinze minutes. Le traitement d’entretien pourra se faire par perfusion continue par pompe ou par
  voie intramusculaire profonde.
  – Voie intramusculaire profonde :
  Cent six cents milligrammes par vingt quatre heures soit, une six ampoules par vingt quatre heures suivant les cas (le malade tant couch); les injections doivent tre espaces d’au
  minimum quatre heures.
  * Doses maximales recommandes chez l’adulte :
  – pour une dose : cent milligrammes, soit une ampoule,
  – pour vingt quatre heures : six cents milligrammes, soit six ampoules.
  2 / Chez l’enfant :
  Il est recommand de ne pas dpasser
  la dose de dix milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures.
  .
  .
  Incompatibilits Physicochimiques :
  Ne pas mlanger avec des soluts alcalins, l’iode, les iodures et le thiopental sodique, au moment de l’emploi.

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