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R 1406 solution injectable IV (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : R 1406

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/12/1963
  2. mise sur le marché 15/9/1964
  3. validation de l’AMM 31/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 308929-4
  
  1
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/7/1964
  2. arrêt de commercialisation 1/10/1991

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : stupéfiants

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 321038-2
  
  5
  ampoule(s) bouteille(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/7/1964

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : stupéfiants
  
  Prix Pharmacien HT : 12.47 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 553307-2
  
  10
  ampoule(s) bouteille(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/7/1964

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : stupéfiants
  
  Prix Pharmacien HT : 97.70 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • PHENOPERIDINE CHLORHYDRATE 1 mg
    Quantité correspondant à 0.91 mg de base

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (MORPHINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-H04.
     Analgésique majeur, réservé à l’anesthésie.
     La phénopéridine est un morphinomimétique puissant qui provoque une analgésie chirurgicale environ 25 à 50 fois supérieure à celle de la morphine.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La phénopéridine a une cinétique plasmatique biphasique dont la demi-vie d’élimination est d’environ 2.8 h. Sa clairance plasmatique est élevée (environ 20 ml/min/kg) ainsi que son volume de distribution (Vd ss : 5.5 l/kg).
     Des remontées des concentrations plasmatiques, probablement consécutives à une redistribution de la phénopéridine, ont été observées entre la 1ère et la 4ème heure.
     La phénopéridine subit une biodégradation principalement au niveau hépatique en norpéthidine ; 7 à 8% de la phénopéridine sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
     Chez les insuffisants hépatiques, la clairance est diminuée ainsi que l’élimination du métabolite principal, la norpéthidine, alors que l’excrétion urinaire de la phénopéridine inchangée est augmentée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Agent analgésique central au cours de l’anesthésie générale, peut être également employé pour l’analgésie post opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive (unité de soins intensifs, salle de réveil).
  3. ANESTHESIE GENERALE
  4. DOULEUR POSTOPERATOIRE

  Effets secondaires

  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. BRADYCARDIE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
  5. HYPERTONIE MUSCULAIRE
     Diffuse.
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     Ce produit ne doit être administré que par des médecins disposant des moyens d’assistance ventilatoire (ventilation artificielle ou oxygénothérapie).
  3. SURVEILLANCE POST-OPERATOIRE
     Une surveillance post-opératoire est obligatoire et implique la présence du matériel nécessaire à une éventuelle assistance respiratoire; l’utilisation de doses élevées sera accompagnée d’un contrôle post-opératoire minutieux de la ventilation pendant plusieurs heures. Les antimorphiniques sont, en cas de nécessité, des antagonistes fiables de la phénopéridine.
  4. BRADYCARDIE
     La bradycardie peut être prévenue ou supprimée par l’administration d’un anticholinergique (atropine).
  5. RIGIDITE MUSCULAIRE
     Une rigidité musculaire pouvant survenir, en particulier au moment de l’induction et après administration trop rapide, la phénopéridine ne sera employée qu’avec beaucoup de prudence chez les patients présentant un risque de difficulté d’intubation. Cette rigidité musculaire peut être supprimée par l’administration intraveineuse d’un curare.
  6. HYPOVOLEMIE
     En cas d’hypovolémie non corrigée, la dose d’induction devra être adaptée et administrée lentement afin d’éviter une dépression cardiovasculaire souvent majorée par l’administration concomitante d’autres drogues anesthésiques.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON COMPENSEE
     En cas d’insuffisance cardiaque non compensée, la dose d’induction devra être adaptée et administrée lentement afin d’éviter une dépression cardiovasculaire souvent majorée par l’administration concomitante d’autres drogues anesthésiques.
  8. ACCOUCHEMENT
     Lors d’utilisation obstétricale par voie IV, la phénopéridine sera administrée après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  10. GROSSESSE
      – Aspect malformatif :
      Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
      En clinique, l’utilisation de la phénopéridine au cours d’un nombre limité de grossesse n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
      – Aspect foetotoxique :
      La phénopéridine est métabolisée en norpéthidine, métabolite actif qui s’accumule chez le foetus en raison d’une longue demi-vie. Le retentissement néonatal porte sur les fonctions neurocomportementales et dépend de la dose totale reçue et de l’intervalle injection-naissance.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la phénopéridine au cours de la grossesse.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’utilisation de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. DEPRESSION RESPIRATOIRE NON ASSISTEE
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
  5. INSUFFISANCE RENALE
  6. ETAT CONVULSIF
  7. ALLAITEMENT
     La phénopéridine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés de la morphine à doses suprathérapeutiques.
     En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué.
  8. ALCOOL (relative)
     Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation des machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes cliniques d’un surdosage :
  La symptomatologie observée est celle de l’intoxication morphinique.
  – Conduite à tenir :
  Administration d’antimorphiniques (naloxone, nalorphine), lesquels antagonisent tous les effets des morphiniques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de quinze ans.
  Voie intraveineuse.
  La phénopéridine est le plus souvent administrée en association à d’autres agents : anesthésiques intraveineux, anesthésiques volatils, benzodiazépines.
  La
  posologie est variable selon la technique anesthésique, l’état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.
  A titre indicatif : une dose initiale de vingt microgrammes (0.02 mg) à cent microgrammes (0.1 mg) par kilogramme est utilisée avec
  des réinjections de deux cent cinquante microgrammes (0.25 mg) à un milligramme toutes les trente à soixante minutes.
  Des posologies initiales plus élevées peuvent être utilisées, notamment en chirurgie cardiaque.
  

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