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SOLUDACTONE 200 mg lyophilisat et solution pour usage parentral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 8109 CB

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SEARLE

  Produit(s) : SOLUDACTONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/3/1972
  2. mise sur le march 1/5/1973
  3. validation de l’AMM 28/9/1988

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325225-1
  
  5
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  5
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 10/4/1973

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CANRENOATE DE POTASSIUM 200 mg
    CANRENOATE DE POTASSIUM

  Principes non-actifs

  • TROMETAMOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE (ANTIALDOSTERONE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C03D-A02.
     Activit antialdostrone rnale, natriurtique et pargneur potassique.
     Action inotrope positive.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Affections mdicales et chirurgicales comportant un hyperaldostronisme et un risque de dpltion potassique.
     – Chirurgie :
     . prophylaxie des troubles lectrolytiques post-opratoires et de leurs consquences.
     . chirurgie cardio-vasculaire : prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opratoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).
     – Mdecine :
     . oedmes de l’insuffisance cardiaque,
     . ascites cirrhotiques.
     En thrapeutique adjuvante des tats hypokalimiques en particulier lorsque l’hypokalimie constitue un facteur aggravant :
     . troubles du rythme avec hyperexcitabilit myocardique,
     . intoxication digitalique.
  3. HYPERALDOSTERONISME PRIMAIRE
  4. HYPOKALIEMIE(PREVENTION)
  5. TROUBLE DU RYTHME CARDIAQUE
  6. CHIRURGIE CARDIAQUE(ADJUVANT)
  7. OEDEME
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE
  9. OEDEME DES CIRRHOSES
  10. HYPOKALIEMIE
  11. INTOXICATION PAR LES DIGITALIQUES

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  3. KALIEMIE(AUGMENTATION)
     En cas d’insuffisance rnale.
  4. SOMNOLENCE
  5. ERUPTION CUTANEE
  6. GYNECOMASTIE
     Comme pour les autres spironolactones, le canrnoate, s’il tait utilis en traitement prolong, serait suceptible d’tre l’origine de gyncomasties, rversibles en gnral l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     La surveillance de l’ionogramme sanguin (en particulier la kalimie) et urinaire, un bilan rnal et hpatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifie chez tous les patients en cas de traitement simultan par un diurtique puissant.
  3. DIABETE
     En cas de diabte, l’hyperglycmie favorise le risque d’hyperkalimie.
  4. CIRRHOSE
     Dconseill chez le cirrhotique quand la natrmie est infrieure 125 mmol/l.
  5. ACIDOSE
     Dconseill chez les sujets suceptibles de prsenter une acidose.
  6. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles anti-dopage.
  7. GROSSESSE
     Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne, toutefois fortes doses il a t dcrit une fminisation des foetus mles lorsque le canrnoate de potassium tait administr en fin de gestation.
     
     Dans l’espce humaine le risque n’est pas connu, cependant aucun cas de fminisation n’a t rapport ce jour.
     
     En consquence, le canrnoate de potassium est dconseill pendant toute la grossesse et ce d’autant plus que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des oedmes et les tats de rtention hydrosode gravidiques, ni dans l’HTA gravidique.
  8. ALLAITEMENT
     L’allaitement est dconseill pendant toute la dure du traitement en raison de l’excrtion de la spironolactone et de ses mtabolites dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  3. HYPERKALIEMIE
  4. TROUBLES DE LA CONDUCTION AURICULOVENTRICULAIRE
     troubles graves.
  5. STADE TERMINAL DE L’INSUFFISANCE HEPATIQUE
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Associations contre-indiques : diurtiques hyperkalimiants, sels de potassium (except en cas d’hypokalimie)
     – Contre-indications relatives : associations dconseilles avec le lithium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE
  5. NATREMIE(DIMINUTION)
  6. KALIEMIE(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  – Symptmes : somnolence, nauses, vomissements, diarrhe. Les cas d’hyponatremie ou d’hyperkalimie sont rares.
  – Traitement :
  . procder un lavage gastrique,
  . correction des variations ventuelles des lectrolytes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie intraveineuse.
  La dose quotidienne moyenne se situe entre quatre cents mg et six cents mg, en IV ou en perfusion. La dose maximale recommande est de huit cents mg par vingt quatre heures, et quatre cents mg en une seule
  injection.
  La dure de traitement n’excdera pas trois mois.
  .
  Mode d’Emploi :
  L’injection IV lente d’une ampoule ne doit pas se faire en un temps infrieur trois minutes.
  En raison du pH variable des soluts glucoss cinq pour cent et isotoniques
  de chlorure de sodium et afin d’viter les risques de prcipitaion de la Soludactone, il est recommand de ne pas diluer une ampoule de Soludactone dans un volume suprieur cent ml de solut glucos et cinq cents ml de solut isotonique de chlorure de
  sodium.
  On peut galement diluer Soludactone dans un srum glucos cinq pour cent de srum physiologique.
  

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