DININTEL 30 mg gélules (arrêt de commercialisation)

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DININTEL 30 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – E140E


    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

    Produit(s) : DININTEL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/9/1970
    2. publication JO de l’AMM 19/1/1971
    3. mise sur le marché 1/3/1971
    4. validation de l’AMM 22/4/1987
    5. arrêt de commercialisation 15/9/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329446-2

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    60
    unité(s)
    PVC/alu
    vert clair/vert foncé

    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANOREXIGENE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A08A-A08.
      – Anorexigène amphétaminique/antiobésité d’action centrale.
      – En dehors de l’effet anorexigène, les propriétés sympathomimétiques stimulantes de cet agent ont permis son utilisation dans des pathologies invalidantes du sommeil comportant une hypersomnie résistant aux autres thérapeutiques disponibles.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le clobenzorex est bien absorbé par voie digestive. Son élimination par voie urinaire consiste en parahydroxyclobenzorex (1.5 à 6% de la dose administrée) et en amphétamine (15%).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement adjuvant du régime alimentaire chez les patients atteints d’obésité dont l’index de masse corporelle (IMC) est de 30 kg/m 2 ou plus, qui n’ont pas répondu au régime amaigrissant adapté seul.
      Remarque : il n’a été démontré qu’une efficacité à court terme sur la réduction pondérale. On ne dispose à l’heure actuelle d’aucune donnée significative en ce qui concerne les modifications de la morbidité ou de la mortalité.
    3. OBESITE

    Effets secondaires

    2. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
      Une étude épidémiologique a montré que la prise d’anorexigènes est un facteur de risque impliqué dans le développement de l’hypertension artérielle pulmonaire et que l’utilisation d’anorexigènes est fortement liée à un risque accru de survenue de cet effet indésirable. Des cas d’hypertension artérielle pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par ce produit.
      L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie grave et souvent mortelle. La survenue ou l’aggravation d’une dyspnée d’effort en est généralement le premier signe clinique et impose l’arrêt du traitement et des investigations en milieu spécialisé.
    3. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE

      L’utilisation prolongée de cet agent comporte un risque de tolérance pharmacologique (diminution de son efficacité), de pharmacodépendance.

    4. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE
    5. REACTION PSYCHOTIQUE
    6. DEPRESSION
    7. NERVOSITE
    8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    9. TROUBLE DU SOMMEIL
    10. CEPHALEE
    11. VERTIGE
    12. CRISE CONVULSIVE
    13. TACHYCARDIE (FREQUENT)
    14. PALPITATION (FREQUENT)
    15. HYPERTENSION ARTERIELLE (FREQUENT)
    16. DOULEUR PRECORDIALE (FREQUENT)
    17. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)
    18. ANGOR (RARE)
    19. INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
    20. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
    21. ARRET CARDIAQUE (RARE)
    22. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    23. CONSTIPATION
    24. NAUSEE
    25. DIARRHEE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Hypertension artérielle pulmonaire :

      Des cas d’hypertension artérielle pulmonaire sévère, souvent fatale, ont été rapportés chez des patients ayant reçu des anorexigènes du type de ce produit.

      Une étude épidémiologique a montré que la prise d’anorexigènes est un facteur de risque impliqué dans le développement de l’hypertension artérielle pulmonaire et que la prise d’anorexigènes est fortement liée à un risque accru de survenue de cet effet indésirable. Compte tenu de ce risque rare mais grave, il faut souligner :

      – que l’indication thérapeutique et la durée de traitement doivent être soigneusement respectées;

      – qu’une durée de traitement supérieure à 3 mois, ainsi qu’un IMC > ou = 30 kg/m2 augmentent le risque d’hypertension artérielle pulmonaire;

      – que l’apparition ou l’aggravation d’une dyspnée d’effort doit faire suspecter la survenue d’une hypertension artérielle pulmonaire; dans ces circonstances, le traitement doit être arrêté immédiatement et le patient orienté en milieu spécialisé pour investigations.
    3. TRAITEMENT PROLONGE
      Un traitement prolongé risque d’entraîner une tolérance pharmacologique (diminution d’efficacité du produit) et une pharmacodépendance et, plus rarement, des troubles psychotiques sévères chez les patients prédisposés.
    4. ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
      De rares cas d’accidents cardiaques et vasculaires cérébraux ont été rapportés, souvent à la suite d’une perte de poids rapide. On veillera particulièrement à ce que la réduction pondérale s’effectue de manière progressive et contrôlée chez les patients obèses, qui sont exposés à un risque de maladie vasculaire. Cet anorexigène ne doit pas être prescrit en présence de symptômes ou d’antécédents de maladie cardiovasculaire ou vasculaire cérébrale.
    5. EPILEPSIE
      Cet anorexigène doit être utilisé avec prudence chez les sujets épileptiques.
    6. HYPERTHYROIDIE
      L’utilisation est déconseillée chez ces sujets.
    7. DIMINUTION DE L’EFFICACITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Les anorexigènes présentent une parenté structurale avec l’amphétamine et peuvent donc en avoir les inconvénients. L’efficacité d’un anorexigène semble diminuer au bout de quelques semaines (tolérance).

      Par conséquent :

      – on doit en informer le patien et lui recommander de ne pas augmenter les doses ;

      – on ne doit le prescrire que de façon discontinue, par périodes de 3 à 6 semaines.

    8. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    9. GROSSESSE
      En l’absence d’étude expérimentale selon les normes actuelles et de données cliniques humaines, le risque n’est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.
    10. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Chez certains sujets, le clobenzorex peut modifier le comportement habituel ou entraîner vertiges ou nervosité. Il appartient au prescripteur d’informer les personnes travaillant sur des machines ou conduisant un véhicule des risques encourus.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
    4. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
    5. ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
    6. ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
    7. ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
    8. ANOREXIE MENTALE (ANTECEDENTS)
    9. ANTECEDENTS DEPRESSIFS
    10. PROPENSION AUX ABUS MEDICAMENTEUX
    11. ALCOOLISME CHRONIQUE
    12. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
    13. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
      Risque de galucome.
    14. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire.
    15. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      * Associations contre-indiquées :
      – Tout autre produit anorexigène à action centrale : toute association médicamenteuse à un autre anorexigène à action centrale est contre-indiquée en raison du risque accru d’hypertension artérielle pulmonaire potentiellement fatale.
      – IMAO non sélectif : risque d’hypertension artérielle paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatales. Du fait de la longue durée d’action des IMAO, cette interaction est encore possible jusqu’à 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
      * Associations déconseillées :
      – Guanéthidine et apparentés : abolition de l’effet antihypertenseur de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d’action neuronal). Eviter les médicaments contenant des sympathomimétiques indirects ou utiliser d’autres antihypertenseurs.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    2. CONFUSION MENTALE
    3. TACHYCARDIE
    4. DIARRHEE
    5. VOMISSEMENT

    Traitement

    Après lavage gastrique, le traitement est à base de tranquillisants ou de sédatifs, suivant le tableau clinique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Il est recommandé que le traitement soit mené sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’obésité.
    Avant toute prescription de ce médicament, le diagnostic doit avoir permis d’exclure les causes organiques
    secondaires de l’obésité.
    Le traitement de l’obésité requiert une prise en charge globale incluant des mesures diététiques, médicales et psychothérapeutiques. * * Posologie :
    Deux gélules par jour, en association avec un régime hypocalorique :
    – une
    gélule le matin au réveil,
    – une gélule une heure avant le repas de midi.
    Dans certains cas, la posologie pourra être portée à trois gélules par jour :
    – deux gélules le matin au réveil,
    – une gélule une heure avant le repas de midi.
    Ce produit étant
    susceptible de provoquer la survenue de nervosité et d’insomnies, son administration le soir est à éviter.
    * Durée du traitement :
    La durée du traitement est de quatre à six semaines et ne doit pas dépasser trois mois.

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