PRIMPERAN 0.1 pour cent solution buvable dulcore au cyclamate de sodium et la saccharine sodique

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PRIMPERAN 0.1 pour cent solution buvable dulcore au cyclamate de sodium et la saccharine sodique

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/7/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code exprimentation – 1267 RD


    Forme : SOLUTION BUVABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

    Produit(s) : PRIMPERAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 31/3/1964
    2. mise sur le march 15/8/1964
    3. validation de l’AMM 3/2/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 308614-3

    1
    flacon(s)
    200
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription SS 13/8/1964
    2. agrment collectivits 15/8/1964


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 10.43 F

    Prix public TTC : 17.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • METOCLOPRAMIDE DICHLORHYDRATE 0.105 g
      Quantit correspondant 0.100 g de chlorhydrate de mtoclopramide anhydre.
      1 cuillre caf = 5 ml = 5 mg de chlorhydrate de mtoclopramide anhydre.

    Principes non-actifs

    1. STIMULANT DE LA MOTRICITE GASTROINTESTINALE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A03F-A01.
      Mtoclopramide : neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prvient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
      * Proprits Pharmacocintiques :
      – Absorption : le mtoclopramide est rapidement absorb du tractus digestif. La biodisponibilit est gnralement de 80%; toutefois, il existe une variabilit interindividuelle lie un effet de premier passage hpatique.
      – Distribution : le mtoclopramide est largement distribu dans les tissus. Le volume de distribution est de 2.2 3.4 l/kg. Il se fixe peu aux protines plasmatiques. Il passe travers le placenta et dans le lait.
      – Mtabolisme : le mtoclopramide est peu mtabolis.
      – Excrtion : le mtoclopramide est principalement limin dans les urines sous forme libre ou sulfoconjugue. La demi-vie d’limination est de 5 6 heures. Elle augmente en cas d’insuffisance rnale ou hpatique.

    1. ***
      Traitement symptomatique des nauses et vomissements l’exception de ceux induits par les antimitotiques.
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT

    1. SOMNOLENCE
    2. ASTHENIE
    3. VERTIGE
    4. CEPHALEE (RARE)
    5. INSOMNIE (RARE)
    6. DIARRHEE (RARE)
    7. FLATULENCE (RARE)
    8. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    9. HYPERSUDATION (RARE)
      Modre.
    10. AMENORRHEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
    11. GALACTORRHEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
    12. DEPRESSION
      Quelques cas ont t signals.
    13. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Symptmes extrapyramidaux pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune : il s’agit de dystonies aigus pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tte et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, rvulsion oculaire, protrusion de la langue, difficults de dglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie gnralise, voire un opisthotonos. Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre 1 et 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs une seule administration. En cas d’apparition de ces symptmes extrapyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.

    14. DYSKINESIE TARDIVE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      TRAITEMENT PROLONGE

    1. MISE EN GARDE
      – Nourrisson :

      Seule la forme goutte buvable est adapte au nourrisson.

      – Syndrome extrapyramidal :

      Des effets indsirables neurologiques (syndrome extrapyramidal) peuvent apparatre, en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune.

      – Vomissements :

      E cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose, respecter l’intervalle de prise avant de radministrer le produit.

      En cas de vomissements abondants, il faut prvenir le risque de dshydratation. L’hydratation peut gnralement se faire per os en utilisant des solutions ” sucres sales ” (solutions de rhydratation orale) donnes en petite quantit et de faon rpte.
    2. EPILEPSIE
      Il est recommand de ne pas utiliser ce mdicament chez les sujets pileptiques (augmentation de la frquence et de l’intensit des crises).
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommand de rduire la posologie.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommand de rduire la posologie.
    5. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.

      En clinique, l’utilisation du mtoclopramide au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.

      En consquence, l’utilisation du mtoclopramide ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.

      Chez les nouveaux ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mtoclopramide, et par analogie avec d’autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut tre exclu. En consquence, il semble raisonnable d’essayer de limiter les doses et les dures de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.

      En cas de traitement prolong et/ou doses leves et/ou proche du terme, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-n.
    6. ALLAITEMENT
      L’allaitement est possible si la prise de ce mdicament reste ponctuelle (en cas de vomissements post-csarienne par exemple), et que le nouveau-n est terme et en bonne sant. En cas de prmaturit ou d’utilisation de doses leves ou prolonges, l’allaitement est dconseill.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de vhicule des risques de somnolence lis l’emploi de ce mdicament.

    1. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (absolue)
      Lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger.
    2. OBSTRUCTION MECANIQUE DES VOIES DIGESTIVES (absolue)
      Lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger.
    3. PERFORATION DIGESTIVE (absolue)
      Lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger.
    4. DYSKINESIES TARDIVES IATROGENES(ANTECEDENTS) (absolue)
      Personnes ayant prsent prcdemment une dyskinsie tardive aux neuroleptiques ou au mtoclopramide.
    5. PHEOCHROMOCYTOME (absolue)
      Porteurs, connus ou suspects, de phochromocytome (sauf comme test d’preuve); des accidents hypertensifs graves ayant t signals chez ces patients avec des mdicaments antidopaminergiques dont certains benzamides.
    6. ASSOCIATION A LA LEVODOPA (absolue)
      Association contre-indique : antagonisme rciproque de la lvodopa et des neuroleptiques. Utiliser un antimtique dnu d’effets extrapyramidaux.
    7. ALCOOL (relative)
      Association dconseille : majoration par l’alcool de l’effet sdatif des neuroleptiques. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    2. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL

    Traitement

    Aucune ltalit n’a t observe aprs absorption massive accidentelle de mtoclopramide ou dans un but de suicide.
    – Conduite tenir :
    En cas de symptmes extrapyramidaux lis ou non un surdosage, la thrapeutique est uniquement symptomatique.
    Chez l’enfant, les benzodiazpines sont recommandes. On pourra renouveler leur administration afin de prvenir la rcurrence des symptmes.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Rserv l’adulte.
    Ce dosage n’est pas adapt l’enfant.
    Une cuillre caf (cinq millilitres) contient cinq milligrammes de chlorhydrate de mtoclopramide anhydre.
    La posologie usuelle est d’une deux cuillres caf par prise,
    trois fois par jour, avant les repas, en respectant un intervalle d’au moins six heures entre les prises.


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