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PRIMPERAN 0.1 pour cent solution buvable dulcore au cyclamate de sodium et la saccharine sodique

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 1267 RD

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : PRIMPERAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/3/1964
  2. mise sur le march 15/8/1964
  3. validation de l’AMM 3/2/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 308614-3
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 13/8/1964
  2. agrment collectivits 15/8/1964

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.43 F
  
  Prix public TTC : 17.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • METOCLOPRAMIDE DICHLORHYDRATE 0.105 g
    Quantit correspondant 0.100 g de chlorhydrate de mtoclopramide anhydre.
    1 cuillre caf = 5 ml = 5 mg de chlorhydrate de mtoclopramide anhydre.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • CYCLAMATE DE SODIUM excipient
  • SACCHARINATE DE SODIUM excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • AROME ORANGE DOUCE aromatisant
  • AROME ABRICOT aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. STIMULANT DE LA MOTRICITE GASTROINTESTINALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03F-A01.
     Mtoclopramide : neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prvient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     – Absorption : le mtoclopramide est rapidement absorb du tractus digestif. La biodisponibilit est gnralement de 80%; toutefois, il existe une variabilit interindividuelle lie un effet de premier passage hpatique.
     – Distribution : le mtoclopramide est largement distribu dans les tissus. Le volume de distribution est de 2.2 3.4 l/kg. Il se fixe peu aux protines plasmatiques. Il passe travers le placenta et dans le lait.
     – Mtabolisme : le mtoclopramide est peu mtabolis.
     – Excrtion : le mtoclopramide est principalement limin dans les urines sous forme libre ou sulfoconjugue. La demi-vie d’limination est de 5 6 heures. Elle augmente en cas d’insuffisance rnale ou hpatique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des nauses et vomissements l’exception de ceux induits par les antimitotiques.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
  3. ASTHENIE
  4. VERTIGE
  5. CEPHALEE (RARE)
  6. INSOMNIE (RARE)
  7. DIARRHEE (RARE)
  8. FLATULENCE (RARE)
  9. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  10. HYPERSUDATION (RARE)
      Modre.
  11. AMENORRHEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
  12. GALACTORRHEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
  13. DEPRESSION
      Quelques cas ont t signals.
  14. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Symptmes extrapyramidaux pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune : il s’agit de dystonies aigus pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tte et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, rvulsion oculaire, protrusion de la langue, difficults de dglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie gnralise, voire un opisthotonos. Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre 1 et 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs une seule administration. En cas d’apparition de ces symptmes extrapyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.

  15. DYSKINESIE TARDIVE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      TRAITEMENT PROLONGE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Nourrisson :
     
     Seule la forme goutte buvable est adapte au nourrisson.
     
     – Syndrome extrapyramidal :
     
     Des effets indsirables neurologiques (syndrome extrapyramidal) peuvent apparatre, en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune.
     
     – Vomissements :
     
     E cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose, respecter l’intervalle de prise avant de radministrer le produit.
     
     En cas de vomissements abondants, il faut prvenir le risque de dshydratation. L’hydratation peut gnralement se faire per os en utilisant des solutions ” sucres sales ” (solutions de rhydratation orale) donnes en petite quantit et de faon rpte.
  3. EPILEPSIE
     Il est recommand de ne pas utiliser ce mdicament chez les sujets pileptiques (augmentation de la frquence et de l’intensit des crises).
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommand de rduire la posologie.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Il est recommand de rduire la posologie.
  6. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, l’utilisation du mtoclopramide au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En consquence, l’utilisation du mtoclopramide ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
     
     Chez les nouveaux ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mtoclopramide, et par analogie avec d’autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut tre exclu. En consquence, il semble raisonnable d’essayer de limiter les doses et les dures de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.
     
     En cas de traitement prolong et/ou doses leves et/ou proche du terme, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-n.
  7. ALLAITEMENT
     L’allaitement est possible si la prise de ce mdicament reste ponctuelle (en cas de vomissements post-csarienne par exemple), et que le nouveau-n est terme et en bonne sant. En cas de prmaturit ou d’utilisation de doses leves ou prolonges, l’allaitement est dconseill.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prvenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de vhicule des risques de somnolence lis l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (absolue)
     Lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger.
  3. OBSTRUCTION MECANIQUE DES VOIES DIGESTIVES (absolue)
     Lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger.
  4. PERFORATION DIGESTIVE (absolue)
     Lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger.
  5. DYSKINESIES TARDIVES IATROGENES(ANTECEDENTS) (absolue)
     Personnes ayant prsent prcdemment une dyskinsie tardive aux neuroleptiques ou au mtoclopramide.
  6. PHEOCHROMOCYTOME (absolue)
     Porteurs, connus ou suspects, de phochromocytome (sauf comme test d’preuve); des accidents hypertensifs graves ayant t signals chez ces patients avec des mdicaments antidopaminergiques dont certains benzamides.
  7. ASSOCIATION A LA LEVODOPA (absolue)
     Association contre-indique : antagonisme rciproque de la lvodopa et des neuroleptiques. Utiliser un antimtique dnu d’effets extrapyramidaux.
  8. ALCOOL (relative)
     Association dconseille : majoration par l’alcool de l’effet sdatif des neuroleptiques. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  2. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL

  Traitement
  
  Aucune ltalit n’a t observe aprs absorption massive accidentelle de mtoclopramide ou dans un but de suicide.
  – Conduite tenir :
  En cas de symptmes extrapyramidaux lis ou non un surdosage, la thrapeutique est uniquement symptomatique.
  Chez l’enfant, les benzodiazpines sont recommandes. On pourra renouveler leur administration afin de prvenir la rcurrence des symptmes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte.
  Ce dosage n’est pas adapt l’enfant.
  Une cuillre caf (cinq millilitres) contient cinq milligrammes de chlorhydrate de mtoclopramide anhydre.
  La posologie usuelle est d’une deux cuillres caf par prise,
  trois fois par jour, avant les repas, en respectant un intervalle d’au moins six heures entre les prises.

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