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PRIMPERAN 10 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 1267 RD

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : PRIMPERAN

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/8/1964
  2. octroi d’AMM 23/3/1967
  3. validation de l’AMM 3/2/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 308612-0
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 13/8/1964
  2. agrément collectivités 15/8/1964

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.62 F
  
  Prix public TTC : 41.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 556657-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  150
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/8/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 78.32 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METOCLOPRAMIDE DICHLORHYDRATE 10.50 mg
    Quantité correspondant à 10 mg de chlorhydrate de métoclopramide anhydre

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. STIMULANT DE LA MOTRICITE GASTROINTESTINALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03F-A01.
     Métoclopramide : neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Absorption : le métoclopramide est rapidement absorbé du tractus digestif. La biodisponibilité est généralement de 80%; toutefois, il existe une variabilité interindividuelle liée à un effet de premier passage hépatique.
     – Distribution : le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2.2 à 3.4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
     – Métabolisme : le métoclopramide est peu métabolisé.
     – Excrétion : le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d’élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris les nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
  3. ASTHENIE
  4. VERTIGE
  5. CEPHALEE (RARE)
  6. INSOMNIE (RARE)
  7. DIARRHEE (RARE)
  8. FLATULENCE (RARE)
  9. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  10. HYPERSUDATION (RARE)
      Modérée.
  11. AMENORRHEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
  12. GALACTORRHEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
  13. DEPRESSION
      Quelques cas ont été signalés.
  14. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Symptômes extrapyramidaux pouvant survenir particulièrement chez l’enfant et l’adulte jeune : il s’agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 et 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

  15. DYSKINESIE TARDIVE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      TRAITEMENT PROLONGE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Nourrisson et enfant :
     
     Dans l’indication nausées et vomissements non induits par les antimitotiques, seule la forme gouttes buvables est adaptée au nourrisson et à l’enfant.
     
     – Syndrome extrapyramidal :
     
     Des effets indésirables neurologiques (syndrome extrapyramidal) peuvent apparaître, en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune.
     
     – Vomissements :
     
     En cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose, respecter l’intervalle de prise avant de réadministrer le produit.
     
     En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation. L’hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions ” sucrées salées ” (solutions de réhydratation orale) données en petite quantité et de façon répétée.
  3. EPILEPSIE
     Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l’intensité des crises).
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommandé de réduire la posologie.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Il est recommandé de réduire la posologie.
  6. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation du métoclopramide au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En conséquence, l’utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
     
     Chez les nouveaux nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de métoclopramide, et par analogie avec d’autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut être exclu. En conséquence, il semble raisonnable d’essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.
     
     En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-né.
  7. ALLAITEMENT
     L’allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle (en cas de vomissements post-césarienne par exemple), et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d’utilisation de doses élevées ou prolongées, l’allaitement est déconseillé.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prévenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de véhicule des risques de somnolence liés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (absolue)
     Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger.
  3. OBSTRUCTION MECANIQUE DES VOIES DIGESTIVES (absolue)
     Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger.
  4. PERFORATION DIGESTIVE (absolue)
     Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger.
  5. DYSKINESIES TARDIVES IATROGENES(ANTECEDENTS) (absolue)
     Personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.
  6. PHEOCHROMOCYTOME (absolue)
     Porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d’épreuve); des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides.
  7. ASSOCIATION A LA LEVODOPA (absolue)
     Association contre-indiquée : antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques. Utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.
  8. ALCOOL (relative)
     Association déconseillée : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  2. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL

  Traitement
  
  Aucune létalité n’a été observée après absorption massive accidentelle de métoclopramide ou dans un but de suicide.
  – Conduite à tenir :
  En cas de symptômes extrapyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique.
  Chez l’enfant, les benzodiazépines sont recommandées. On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de vingt kilogrammes (soit environ six ans).
  – Nausées et vomissements non induits par les antimitotiques :
  Adulte : un demi à un comprimé par prise, trois fois par jour, avant les repas, en
  respectant un intervalle d’au moins six heures entre les prises.
  Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant dans cette indication.
  – Nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques :
  Adulte et enfant de plus de vingt kilogrammes : zéro cinq
  (0.5) milligramme par kilogramme, quatre fois par jour, soit par prise : un comprimé pour vingt kilogrammes de poids corporel.

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