SURMONTIL 25 mg comprims scables
SURMONTIL 25 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – 7162RP
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : SURMONTIL
Evénements :
- mise sur le march 15/11/1961
- octroi d’AMM 4/4/1974
- validation de l’AMM 19/10/1989
- rectificatif d’AMM 2/2/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310229-6
1
plaquette(s) thermoforme(s)
50
unit(s)
blancEvénements :
- inscription SS 28/12/1961
- agrment collectivits 2/1/1963
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 38.88 F
Prix public TTC : 54 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TRIMIPRAMINE MALEATE 34.86 mg
maleate acide de trimipramine,quantite correspondant a 25 mg detrimipramine base
- AMIDON DE BLE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIDEPRESSEUR (INHIB. NON SEL. DU RECAPTA. DE MONOAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-A06.
Les effets biochimiques, vraisemblablement l’origine de l’effet thrapeutique, reposent sur une diminution du recaptage prsynaptique de la noradrnaline, dont la transmission synaptique est facilite. L’effet sdatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molcule. Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et priphrique, l’origine d’effets indsirables. Les proprits adrnolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique. L’amlioration portant spcifiquement sur l’humeur est souvent retarde par rapport aux amliorations symptomatiques telles que le ralentissement idomoteur, l’insomnie ou l’anxit. Cette notion doit tre prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacit, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.
* Proprits Pharmacocintiques
Absorption : En raison d’un effet de premier passage hpatique important, la biodisponibilit de la trimipramine est rduite aprs administration par voie orale par rapport l’administration parentrale.
Distribution : La trimipramine passe la barrire hmato-encphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel. La liaison aux protines plasmatiques est importante (95 %). La demi-vie d’limination plasmatique de la trimipramine est de 24 heures environ.
Mtabolisme : Le foie joue un rle majeur dans le processus de mtabolisation des antidpresseurs imipraminiques : captation (effet de premier passage), puis biotransformation intense, ce qui explique :
– la forte valeur de la clairance plasmatique, rapporte au dbit sanguin hpatique (1,5 l/min) ;
– le faible pourcentage de composs actifs retrouvs au niveau urinaire.
Le mtabolite principal de la trimipramine est la desmthylimipramine, compos actif.
Populations risque :
Sujet g : le mtabolisme hpatique diminue et donc la clairance totale, avec augmentation des concentrations l’quilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
Insuffisants hpatique et rnal : il convient de diminuer la posologie de la trimipramine.
- ***
Episodes dpressifs majeurs (c’est–dire caractriss). - DEPRESSION
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet secondaire li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION
Effet secondaire li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet secondaire li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TACHYCARDIE
Effet secondaire li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - HYPERSUDATION
Effet secondaire li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE LA MICTION
Effet secondaire li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - RETENTION D’URINE
Effet secondaire li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet secondaire li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet adrnolytique. - IMPUISSANCE
Effet secondaire li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet adrnolytique. - SOMNOLENCE (FREQUENT)
Li aux effets centraux (effet antihistaminique), plus marque en dbut de traitement. - SEDATION (FREQUENT)
Li aux effets centraux (effet antihistaminique), plus marque en dbut de traitement. - TREMBLEMENT (RARE)
Lis aux effets centraux. - CRISE CONVULSIVE (RARE)
sur terrain prdispos. Li aux effets centraux. - CONFUSION MENTALE (RARE)
transitoire. Li aux effets centraux. - RISQUE SUICIDAIRE
leve de l’inhibition psychomotrice. Li la nature mme de la maladie dpressive. - ACCES MANIAQUE
avec apparition d’pisodes maniaques. Li la nature mme de la maladie dpressive. - DELIRE
Chez les sujets psychotiques. - POIDS(AUGMENTATION)
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEES - ARYTHMIE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEES - VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
- GALACTORRHEE
- BOUFFEE DE CHALEUR
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- DYSARTHRIE
- HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
- HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- EOSINOPHILIE
- LEUCOPENIE
- AGRANULOCYTOSE
- THROMBOPENIE
- SYNCOPE
- COMMENTAIRE GENERAL
Certains de ces effets indsirables peuvent tre prvenus ou combattus par des thrapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une rduction de la posologie.
- MISE EN GARDE
– risque suicidaire :
Comme lors de tout traitement par antidpresseur, le risque suicidaire chez les patients dprims persiste en dbut de traitement, la leve de l’inhibition psychomotrice pouvant prcder l’action antidpressive proprement dite.
– syndrome de sevrage :
De rares cas de syndrome de sevrage (cphales, malaises, nauses, anxit, troubles du sommeil) ayant t observs l’arrt du traitement, il est recommand de rduire progressivement les doses et de surveiller tout particulirement le patient durant cette priode. - DEBUT DE TRAITEMENT
insomnie ou nervosit en dbut de traitmement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique. - ACCES MANIAQUE
En cas de virage maniaque franc, le traitement par la trimipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sdatif prescrit. - EPILEPSIE
Chez les patients pileptiques ou ayant des antcdents d’pilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et lectrique, en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitment . - SUJET AGE
La trimipramine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g
prsentant :
– une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique et la sdation,
– une constipation chronique (risque d’ilus paralytique)
– une ventuelle hypertrophie prostatique. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
La trimipramine doit tre utilise avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. - INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
risque de surdosage. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure, ce jour, un risque malformatif particulier pour l’imipramine ou l’amitriptyline. Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies d’antidpresseurs imipraminiques ont t dcrits des signes d’imprgnation atropinique : hyperexcitabilit, distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…, et des cas de dtresse respiratoire.
En consquence :
– la grossesse est l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement antidpresseur, administr, si possible, en monothrapie ;
– le risque tratogne, s’il existe, semble faible ;
– si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets atropiniques de ces antidpresseurs ;
– il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; cependant par prudence, l’allaitement est viter pendant la dure du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Ce mdicament peut affaiblir les facultes mentales et physiques ncessaires l’excution de certaines tches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de vhicules moteur.
- HYPERSENSIBILITE
la trimipramine. - GLAUCOME A ANGLE FERME
- RISQUE DE RETENTION URINAIRE
li des troubles urtro-prostatiques. - INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Contre-indication :
– l’association aux IMAO non slectifs est une contre-indication classique pour tous les imipraminiques ; le risque majeur, bien que peu document, correspond des modifications tensionnelles, hypo ou hypertensives.
– association au sultopride.
Contre-indications relatives :
association avec l’alcool, la clonidine et apparents, l’adrnaline, la noradrnaline, la dopamine pour action systmique par voie parentrale.
Traitement
En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires svres (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravit de l’intoxication), ainsi qu’un renforcement des symptmes anticholinergiques,
ventuellement un tat confusionnel ou un coma (parfois retard). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immdiatement le malade dans un service spcialis et de faire vacuer le produit ingr.
La prise en charge doit comporter un traitement
symptomatique et une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaques et respiratoires, pendant au moins 5 jours.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– La posologie usuelle pour le traitement de la dpression varie de soixante-quinze cent-cinquante mg par jour. La posologie initiale est le plus souvent de soixante-quinze mg mais elle peut tre adapte individuellement dans la
fourchette des doses recommandes. Cette posologie sera ventuellement rvalue aprs trois semaines de traitement effectif doses efficaces.
– Dure de traitement : le traitement par antidpresseur est symptomatique. Le traitement d’un pisode est
de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prvenir les risques de rechute de l’pisode dpressif.
-Traitements psychotropes associs : l’adjonction d’un traitement sdatif ou anxiolytique peut tre utile en dbut de traitement,
afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protgent pas forcment de la leve de l’inhibition.
.
Posologie particulire
– Sujet g : le traitement sera initi posologie faible,
c’est–dire en pratique la moiti de la posologie minimale recommande. L’augmentation des doses, si ncessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indsirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des
consquences graves chez la personne ge (chutes, confusions).
Insuffisants hpatique et rnal : il convient de diminuer la posologie.
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Mode d’Emploi :
Utiliser le dosage adapt de comprim ou la forme solution en fonction de la dose journalire
prescrite.
Les caractristiques pharmacocintiques de ce mdicament autorisent une seule prise journalire, pendant les repas ou distance de ceux-ci.
Le mdicament peut tre administr le soir pour faciliter le sommeil.