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DEXAMBUTOL 250 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SERB-L’ARGUENON

  Produit(s) : DEXAMBUTOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/10/1969
  2. mise sur le march 1/9/1970
  3. validation de l’AMM 5/2/1998
  4. rectificatif d’AMM 2/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 303013-1
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  25
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 9/12/1969
  2. inscription SS 29/8/1970
  3. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.56 F
  
  Prix public TTC : 24.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ETHAMBUTOL DICHLORHYDRATE 250 mg

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GELATINE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • EUDRAGIT L 12,5 pelliculage
  • EUDRAGIT S 12,5 pelliculage
  • PARAFFINE LIQUIDE pelliculage
  • TALC pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUBERCULEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J04A-K02.
     Antibiotique agissant lectivement sur les mycobactries typiques humaines et bovines (bacilles de la tuberculose) et atypiques.
     La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 1 mcg/ml pour la plupart des souches de bacilles de la tuberculose. A cette concentration, le produit peut tre bactricide sur certaines souches.
     L’action sur les mycobactries atypiques est habituellement modre mais l’thambutol potentialise souvent l’action d’autres antibiotiques actifs.
     – On retrouve dans le tissu pulmonaire des taux bactricides pour l’ensemble des souches du bacille de Koch.
     – L’thambutol agit sur les bacilles tuberculeux qu’ils soient extra ou intracellulaires.
     – Il n’existe pas de rsistance croise avec les autres antituberculeux. Les rsistances primaires l’thambutol sont infrieures 1%. Pour viter l’mergence de rsistance acquise en monothrapie, l’thambutol sera toujours associ un ou plusieurs antituberculeux.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’absorption digestive est rapide. Le pic est atteint au bout de 2 3 heures.
     L’absorption orale est de l’ordre de 75-80%.
     L’absorption n’est pas modifie par la prise d’aliments.
     Elle est, par contre, diminue de 10 30% en cas de prise d’anti-acides.
     L’absorption digestive de l’thambutol est rduite d’au moins 40 50% chez la majorit des sujets HIV positif.
     La demi-vie d’limination est de 9 12 heures.
     L’thambutol est limin par voie urinaire dans les 24 premires heures qui suivent l’adminisration orale. L’limination de l’thambutol est 80% rnale. La part de la clairance mtabolique est d’environ 8 15%.
     La demi-vie d’limination augmente donc en cas d’insuffisance rnale.
     L’thambutol se concentre lectivement dans les hmaties des taux qui peuvent tre deux fois suprieures aux taux sriques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire des concentrations suprieures la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois suprieures aux concentrations extra-cellulaires.
     Ceci explique un volume de distribution de l’ordre de 6 l/kg.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extrapulmonaire.
     – Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.
     – Chimioprophylaxie : l’thambutol peut tre utilis pour la chimioprophylaxie en cas de contre-indication l’utilisation des antituberculeux reconnus dans cette indication.
     Dans ce cas, l’thambutol doit toujours tre utilis en association avec un antituberculeux majeur.
     – Traitement des infections mycobactries atypiques sensibles (sensibilit dtermine par la CMI). Ce traitement repose sur une association d’antibiotiques actifs.
  3. TUBERCULOSE
  4. INFECTION A MYCOBACTERIES ATYPIQUES

  Effets secondaires

  2. NEVRITE OPTIQUE (RARE)
     Axiale ou priaxiale.
  3. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (RARE)
  4. SCOTOME (RARE)
     Central.
  5. DYSCHROMATOPSIE (RARE)
     Pour le vert et le rouge.
  6. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
  7. ANOREXIE (EXCEPTIONNEL)
  8. RASH (EXCEPTIONNEL)
     Allergique.
  9. URICEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
  10. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Insuffisance rnale :
     
     En cas d’insuffisance rnale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine en raison du risque de surdosage par accumulation.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     La prescription d’thambutol devra toujours tre prcde d’un examen ophtalmologique comportant une tude de l’acuit visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond d’oeil.
     
     Il faut savoir que l’insuffisance rnale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la gense des nvrites optiques de l’thambutol. Le bilan rnal sera fait avant traitement.
  4. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TABAGISME
     INSUFFISANCE RENALE
     DIABETE

     Un deuxime examen oculaire sera pratiqu entre le 15me et le 21me jour de traitement, un troisime au deuxime mois, puis un autre tous les deux mois.
     
     Le moindre signe de nvrite optique exigera la suspension immdiate du traitement par l’thambutol. Les troubles rgressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulirement les porteurs de lsions oculaires antrieures, les alcoolotabagiques, les diabtiques, les malades traits conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludens de synthse.
     
     Il faut savoir que l’insuffisance rnale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la gense des nvrites optiques de l’thambutol. Il convient donc de vrifier la posologie prescrite et de l’adapter ventuellement en fonction du bilan rnal (ure, cratinmie, clairance de la cratinine). Le bilan rnal sera fait avant traitement.

  5. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de l’thambutol.
     
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, l’utilisation de l’thambutol au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour.
     
     Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En consquence, l’utilisation de l’thambutol ne doit tre envisage au cour de la grossesse que si ncessaire, tout en sachant que, chez la femme enceinte, le traitement efficace d’une tuberculose active doit tre maintenu tel qu’il tait prescrit avant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     L’thambutol est faiblement li aux protines plasmatiques et le passage dans le lait maternel est dmontr avec des concentrations quivalentes aux concentrations plasmatiques maternelles.
     
     En consquence, par prcaution, il est prfrable de ne pas allaiter en cas d’administration de ce mdicament.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine, sur les risques de troubles visuels (baisse d’acuit, diminution du champ visuel et dyschromatopsie d’axe rouge-vert) attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. NEVRITE OPTIQUE

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’intoxication, l’thambutol est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * Rgles gnrales du traitement de la tuberculose :
  Le traitement curatif de la tuberculose doit respecter les principales rgles suivantes :
  – un traitement bien conduit et bien suivi est, avec la ngativation durable des examens
  bactriologiques, le critre de gurison essentiel;
  – le traitement ne doit tre administr qu’aprs preuve bactriologique de la tuberculose.
  L’examen bactriologique comprend systmatiquement l’examen direct, la mise en culture et
  l’antibiogramme.
  Toutefois, s’il y a urgence ou si les lsions sont typiques et la bacilloscopie ngative malgr sa rptition, le traitement peut tre institu et sera reconsidr lorsque l’on disposera de la culture.
  * Un traitement efficace doit :
  –
  associer trois antituberculeux (traitement d’attaque) jusqu’aux rsultats de l’antibiogramme et pendant au moins deux mois pour viter l’mergence d’une rsistance, puis deux antituberculeux (traitement d’entretien);
  – associer quatre antituberculeux en
  cas d’antcdent de tuberculose traite ou de rechute;
  – la phase d’attaque peut tre poursuivie jusqu’ trois mois si le rsultat de l’antibiogramme n’est pas disponible;
  – utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactricides des doses
  efficaces, mais adaptes pour viter tout surdosage);
  – tre administr en une seule prise quotidienne, de manire continue et pendant au moins six mois en cas de tri ou quadrithrapie initiale de deux mois incluant au moins la rifampicine et le
  pyrazinamide; de neuf mois en cas de trithrapie initiale de deux mois n’incluant pas ces deux antibiotiques.
  * Posologie usuelle :
  – Adulte : quinze vingt milligrammes par kilogramme par jour.
  Cette posologie peut tre porte vingt cinq
  milligrammes par kilogramme par jour :
  . en cas de rechute,
  . en cas de rsistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.
  Cette dose ne doit tre prescrite que pendant une courte dure (infrieure ou gale deux mois) en fonction des indications
  et ncessite une surveillance accrue du patient.
  – Enfant : vingt cinq trente milligrammes par kilogramme par jour.
  – Nourrisson : on pourra recalculer la dose en fonction de la surface corporelle, en sachant que la dose pour un adulte moyen d’un
  mtre carr soixante treize est de mille deux cents miiligrammes par jour, ce qui correspond, pour un nourrisson de moins de dix kilogrammes, quarante milligrammes par kilogramme par jour. Les comprims seront crass et mlangs l’alimentation ou
  une boisson.
  .
  .
  Posologie particulire :
  – Insuffisant rnal :
  . clairance de la cratinine suprieure cent millilitres par minute : quinze vingt milligrammes d’thambutol par kilogramme par jour.
  . clairance de la cratinine entre soixante dix et
  cent millilitres par minute : quinze milligrammes d’thambutol par kilogramme par jour.
  . clairance de la cratinine infrieure soixante dix millilitres par minute : dix milligrammes d’thambutol par kilogramme par jour.
  entre 70 et 100
  . sous
  hmodialyse : cinq milligrammes d’thambutol par kilogramme par jour.
  . le jour de la dialyse : sept milligrammes d’thambutol par kilogramme par jour.
  Dans ce cas, il est souhaitable d’adapter la posologie aprs dosage srique du produit.
  .
  .
  Mode
  d’emploi :
  Ce mdicament est administr par voie orale, en une prise unique quotidienne.

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