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MYAMBUTOL 400 mg comprims pelliculs scables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : MYAMBUTOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/9/1969
  2. mise sur le march 1/9/1970
  3. validation de l’AMM 23/3/1993
  4. rectificatif d’AMM 2/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 306931-1
  
  1
  flacon(s)
  50
  unit(s)
  PE
  jaune

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 18/11/1969
  2. inscription SS 29/8/1970
  3. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.42 F
  
  Prix public TTC : 31.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553886-2
  
  1
  flacon(s)
  500
  unit(s)
  PE
  blanc

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ETHAMBUTOL DICHLORHYDRATE 400 mg

  Principes non-actifs

  • SUCRE GLACE excipient
  • SUCRE CRISTALLISE excipient
  • GELATINE excipient
  • SORBITOL excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • OPADRY OY-S 6425 pelliculage
  • PARAFFINE LIQUIDE LEGERE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUBERCULEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J04A-K02.
     Agissant lectivement sur les mycobactries typiques humaines et bovines et atypiques (kansas en particulier). La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de un microgramme par millilitre pour la plupart des souches.
     l’thambutol agit sur les bacilles tuberculeux qu’ils soient extra ou intracellulaires.
     Il n’existe pas de rsistance croise avec les autres antituberculeux. Les rsistances primaires l’thambutol sont infrieures un pour cent. pour viter l’mergence de rsistances acquises en monothrapie, l’thambutol sera toujours associ un ou plusieurs antituberculeux.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’absorption digestive est rapide. Le pic est atteint au bout de 2 3 heures.
     L’absorption orale est de l’ordre de 75-80%.
     L’absorption n’est pas modifie par la prise d’aliments.
     Elle est, par contre, diminue de 10 30% en cas de prise d’anti-acides.
     L’absorption digestive de l’thambutol est rduite d’au moins 40 50% chez la majorit des sujets HIV positif.
     La demi-vie d’limination est de 9 12 heures.
     L’thambutol est limin par voie urinaire dans les 24 premires heures qui suivent l’adminisration orale. L’limination de l’thambutol est 80% rnale. La part de la clairance mtabolique est d’environ 8 15%.
     La demi-vie d’limination augmente donc en cas d’insuffisance rnale.
     L’thambutol se concentre lectivement dans les hmaties des taux qui peuvent tre deux fois suprieures aux taux sriques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire des concentrations suprieures la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois suprieures aux concentrations extra-cellulaires.
     Ceci explique un volume de distribution de l’ordre de 6 l/kg.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Tuberculose pleuro-pulmonaire rcente ou invtre, rechute de tuberculose, primo infection.
     – Tuberculose extra-pulmonaire : mninge, gnito-urinaire, osto-articulaire, ganglionnaire, etc…
     – Affections mycobactries atypiques.
     – Chimioprophylaxie : uniquement en association avec un autre antituberculeux
     . virage isol des ractions cutanes tuberculiniques,
     . sujet raction tuberculinique ngative ayant eu un contact avec tuberculeux bacillaires.
     . patients dprims immunodprims en prsence d’un contact infectant ou susceptibles d’un rveil tuberculeux.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE OCULAIRE (RARE)
  3. NEVRITE OPTIQUE
     L’thambutol peut tre responsable de troubles oculaires type de nvrite optique axiale plus souvent que priaxiale, avec baisse de l’acuit visuelle, scotome central et dyschromatopsie pour le vert et le rouge.
  4. RASH (EXCEPTIONNEL)
     allergique
  5. URICEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
  6. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  7. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  8. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En cas d’insuffisance rnale, adapter la posologie en raison du risque de surdosage par accumulation, en fonction de la clairance de la cratinine.
  3. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     La prescription d’thambutol devra toujours tre prcede d’un examen ophtalmologique comportant un tude de l’acuit visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond de l’oeil.
     
     Un deuxieme examen oculaire sera pratiqu entre le 15eme et le 21eme jour de traitement, un troisime au deuxime mois, puis tous les deux mois.
     
     Le moindre signe de nvrite optique exigera la suspension immdiate du traitement par l’thambutol; dans ce cas les troubles visuels regressent habituellement en quelques mois.
  4. PORTEURS DE LESIONS OCULAIRES ANTERIEURES
     surveillance particulire en raison du risque de nvrite optique.
  5. ALCOOLO-TABAGISME
     Surveillance particulire en raison du rique de nvrite optique.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     On surveillera tout particulirement les malades traits conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludens de synthse, en raison du risque de nevrite optique.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Il faut savoir que l’insuffisance rnale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la gnse des nvrites optiques de l’thambutol. Il convient donc de vrifier la posologie prescrite et d’adapter eventuellement en fonction du bilan rnal (ure, cratininmie, clairance de la cratinine. Le bilan rnal sera fait avant le dbut du traitement.
  8. GROSSESSE
     L’exprimentation animale a mis en vidence un effet tratogne.
     
     Dans l’espece humaine, aucune tude pidmiologique n’a t effectue en cours de grossesse. Cependant, ce jour, aucun effet nfaste particulier n’a t relev.
     
     Aucun obstacle la prescription en cours de grossesse ne doit tre soulev si le traitement s’avre indispensable.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Aucun incident n’a jamais t signal au cours des traitements par l’thambutol pour la conduite des vhicules ou l’utilisation des machines. Toutefois, la possibilit de troubles visuels associant une baisse d’acuit, une diminution du champ visuel et une dyschromatopsie d’ace rouge-vert, devront conduire pratiquer systmatiquement les examens ophtalmologiques de contrle.

  Contre-Indications

  2. NEVRITE OPTIQUE
  3. HYPERSENSIBILITE
     connue l’thambutol

  Surdosage

  Traitement
  
  IL N’EXISTE PAS DE SIGNES D’INTOXICATION AIGUE. EN CAS D’INTOXICATION
  L’ETHAMBUTOL EST DIALYSABLE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  ADULTES: 20 mg/kg/jour en une prise.
  Chimioprophylaxie: en bithrapie pendant six a douze mois, la posologie est la mme qu’en cas de tuberculose avre.
  ..
  Posologie Particulire:
  La posologie peut tre porte 25 mg/kg/jour :
  –
  en cas de rechute
  – en cas de rsistance au bacille de koch aux antibiotiques.
  Cette dose ne doit tre prescrite que pendant une courte dure (deux mois) et ncessite une surveillance accrue du patient.
  -Insuffisance rnale
  Clairance de la cratinine
  ml/min :
  . superieure 100 – 20 mg/kg/jour toutes les 24h,
  . comprise entre 70 et 100 – 15 mg/kg/jour toutes les 24h,
  . infrieure 70 – 10mg/kg/jour toutes les 24h.
  On adaptera, au besoin chez ces malades, la posologie en s’aidant de la mesure des
  taux sriques de l’thambutol.
  Chez le sujet sous hmodialyse, la dose sera de 5mg/kg/jour sauf le jour de l’hmodialyse ou cette dose sera porte 7.5mg/kg/jour.
  .
  Mode d’Emploi:
  Principe de traitement de la tuberculose : La notion de traitement
  correct et bien suivi est, avec la ngativation durable des examens bactriologiques, le critre de guerison essentiel. Quelque soit le contexte, on commencera le traitement qu’une fois obtenue la preuve bactriologique de la tuberculose. l4examen
  bactriologique comprend systmatiquement l’examen direct, la mise en culture et l’antiobiogramme.Toutefois, s’il y a urgence ou si les lsions sont typiques et la bacilloscopie ngative, malgr la rptition (quatre six prlvements, le traitement
  peut tre constitu et sera reconsidr lorsque l’on deposera des rsultats de la culture.
  Pour tre efficace, ce traitement doit :
  – associer plusieurs antituberculeux
  trois ou quatre jusqu’aux rsultats de l’antibiogramme pour tenir compte d’une
  ventuelle rsistance primaire (et, de toute facon, pendant au moins deux mois), . au moins deux ensuite, pour viter l’apparition d’une rsistance acquise.
  – utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactericides), des doses efficaces (mais
  adaptes pour viter tout surdosage).
  – tre administr en une seule prise quotidienne, de manire continue et pendant six mois en cas de quadrithrapie de deux mois, de neuf mois en cas de trithrapie initiale de deux mois.

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