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TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg d’iode/ml) solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/8/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – AG 58 425

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GUERBET

  Produit(s) : TELEBRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/1/1972
  2. mise sur le march 1/2/1973
  3. publication JO de l’AMM 9/2/1973
  4. validation de l’AMM 25/9/1997
  5. rectificatif d’AMM 24/11/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 313554-5
  
  1
  flacon(s)
  30
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 25/1/1972
  2. agrment collectivits 22/7/1972
  3. inscription SS 22/7/1972

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 26.51 F
  
  Prix public TTC : 39.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 313555-1
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 25/1/1972
  2. agrment collectivits 22/7/1972
  3. inscription SS 22/7/1972

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 75.12 F
  
  Prix public TTC : 95.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 323337-7
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 10/6/1983
  2. agrment collectivits 12/6/1983
  3. mise sur le march 14/3/1995
  4. radiation SS 6/5/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 338498-1
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 13/4/1995
  2. mise sur le march 21/4/1995
  3. agrment collectivits 5/5/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 microperfuseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 47.19 F
  
  Prix public TTC : 63.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 5

  Numéro AMM : 560347-6
  
  25
  flacon(s)
  30
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 25/1/1972
  2. agrment collectivits 12/3/1998

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Conditionnement 6

  Numéro AMM : 560348-2
  
  25
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 25/1/1972
  2. agrment collectivits 12/3/1998

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Conditionnement 7

  Numéro AMM : 560345-3
  
  10
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 25/1/1972
  2. agrment collectivits 12/3/1998

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IOXITALAMATE DE MEGLUMINE 66.03 g
    Osmolalit : 1710 mOsm/kg.
    Teneur en iode : 30% soit 300 mg par ml.

  Principes non-actifs

  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE HAUTE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-A05.
     Tlbrix 30 Mglumine contient de l’ioxitalamate de mglumine qui est un sel hydrosoluble d’acide benznique triod.
     L’osmolalit est leve : 1710 mOsm/kg.
     Teneur en iode : 30% m/v.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Inject par voie vasculaire, le produit se rpartit dans le systme intravasculaire et l’espace interstitiel.
     Il n’est pas mtabolis et est rapidement limin, inchang dans les urines par filtration glomrulaire. En cas d’insuffisance rnale, une limination htrotrope a lieu par la voie biliaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Explorations radiologiques : urographie intraveineuse, tomodensitomtrie, phlbographie, urtrocystographie rtrograde ou cystographie sus-pubienne.
  3. ANGIOGRAPHIE
  4. ARTERIOGRAPHIE CEREBRALE
  5. ANGIOGRAPHIE CEREBRALE
  6. ARTERIOGRAPHIE
  7. PHLEBOGRAPHIE
  8. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE

  Effets secondaires

  2. TOUX
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  3. NAUSEE
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  4. VOMISSEMENT
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  5. SENSATION DE CHALEUR
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  6. ANXIETE
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  8. CEPHALEE
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  9. FLUSH
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  10. PRURIT
      Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  11. URTICAIRE
      Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  12. RASH
      Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  13. OEDEME DES PAUPIERES
      Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  14. DYSPNEE
      Accident plus grave. Raction allergode.
  15. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Accident plus grave. Raction allergode.
  16. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Accident plus grave. Raction allergode.
  17. BRONCHOSPASME (RARE)
      Accident plus grave. Raction allergode.
  18. OEDEME LARYNGE (RARE)
      Accident plus grave. Raction allergode.
  19. OEDEME PULMONAIRE (RARE)
      Accident plus grave. Raction allergode.
  20. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave. Raction allergode.
  21. ARYTHMIE
      Accident plus grave.
  22. PALEUR
      Accident plus grave.
  23. CYANOSE
      Accident plus grave.
  24. ARRET CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave.
  25. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave.
  26. TETANIE
      Accident plus grave.
  27. CRISE CONVULSIVE
      Accident plus grave.
  28. COMA
      Accident plus grave.
  29. DOULEUR LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      L’extravasation accidentelle de produit de contraste en dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations douloureuses locales.

  30. INFLAMMATION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      L’extravasation accidentelle de produit de contraste en dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations inflammatoires locales.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ractions allergiques :
     Les produits de contraste iods peuvent entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance, souvent prcoces, parfois tardives.
     Elles sont imprvisibles, mais plus frquentes chez les patients qui prsentent des antcdents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczma, allergies diverses alimentaires ou mdicamenteuses, ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur l’aide d’un produit iod. Elles ne peuvent pas tre dpistes par la pratique de tests l’iode, ni l’heure actuelle par aucun test.
  3. RECOMMANDATION
     L’examen est ralis idalement jen et aprs vrification du taux de cratininmie pour adaptation de la posologie en cas de suspicion fonctionnelle du rein.
  4. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Pendant la dure de l’examen, il convient d’assurer :
     . la surveillance par un mdecin,
     . le maintien de la voie d’abord veineuse.
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
     La prudence est conseille chez les malades prsentant une insuffisance respiratoire svre.
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     La prudence est conseille chez les malades prsentant une insuffisance cardiaque congestive.
  7. DESHYDRATATION
     Il est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen en particulier chez le nourrisson et de maintenir une diurse abondante chez les sujets insuffisants rnaux, diabtiques, mylomateux, hyperuricmiques, ainsi que chez les enfants trs jeunes et les sujets gs athromateux.
     Le risque implique la disposition de moyens ncessaires une ranimation d’urgence, ceci plus particulirement lorsque le patient est sous btabloquant ou en cas de phochromocytome connu ou souponn.
  8. HYPERTHYROIDIE
     Une attention particulire doit tre exerce en cas d’hyperthyrodie ou de gotre nodulaire bnin.
  9. TRAITEMENT IODE
     Toute exploration scintigraphique thyrodienne ou tout traitement par l’iode radioactif devra tre pratique avant l’examen uro-angiographique qui entrane une surcharge iode transitoire.

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRATHECALE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. INSUFFISANCE RENALE AIGUE

  Traitement
  
  Des cas d’insuffisance rnale aigu ont t observs aprs administration chez des patients dshydrats de doses trop importantes ou aprs injection d’une dose totale leve.
  En cas d’oligurie ou d’anurie non corriges par la rhydratation et un
  traitement adapt, il est ncessaire de pratiquer une puration extrarnale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAARTERIELLE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – URETRALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie intravasculaire.
  En urographie intraveineuse : la dose doit tre adapte en fonction de l’ge, du poids et de la fonction rnale du sujet; la dose habituellement utilise est de 1 2 ml/kg de poids. Chez l’enfant de moins de 20
  kg, la dose est de 2 3 ml/kg.
  En urtrocystographie rtrograde ou en cystographie sus-pubienne : adapter la posologie au volume vsical.
  .
  .
  Incompatiblits Physicochimiques :
  Afin d’viter tout risque d’incompatibilit, aucune autre mdication ne
  doit tre injecte dans la mme seringue.
  .
  .
  Grossesse :
  La surcharge iode ponctuelle, conscutive l’administration du produit, peut en thorie entraner une dysthyrodie foetale si l’examen a lieu aprs 14 semaines d’amnorrhe. Cependant, la
  rversibilit de cet effet et le bnfice maternel attendu, lorsque l’indication est bien pese, justifient de ne pas surseoir un examen en cours de grossesse.
  Cette conduite tenir s’applique autant aux produits de contraste iods qu’aux
  rayonnements ionisants.

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