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EFFERALGAN 80 mg suppositoire

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – DAFALGAN NOURRISSON

  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : nourrisson jusqu’ 6 mois
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : UPSA

  Produit(s) : EFFERALGAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/5/1985
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1985
  3. mise sur le march 15/1/1986
  4. rectificatif d’AMM 24/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339055-6
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 24/1/1986
  2. inscription SS 24/1/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.89 F
  
  Prix public TTC : 10.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 80 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     PP/Pharmacodynamie
     Antalgique, antipyrtique (N : systme nerveux central).

     PP/Pharmacocintique

     Absorption : par voie rectale, l’absorption du paractamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 3 heures aprs administration.

     Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.

     Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, est la formation d’un intermdiaire ractif (le N-actyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.

     limination : l’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administre sont limins par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %).
     Moins de 5 % est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est de 4 5 heures.

     Variations physiopathologiques : Insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestant par de simples rashs cutans avec rythme ou urticaire ont t observs et ncessitant l’arrt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Ncessite l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Ncessite l’arrt du traitement.
  5. RASH (RARE)
     simples rash cutans avec rythme ou urticaire;
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  7. IRRITATION RECTALE
  8. ANITE
     li la voie d’administration : risque de toxicit locale, d’autant plus frquente et intense que la dure de traitement est prolonge, le rythme d’administration et la posologie levs.

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’inefficacit.
  3. SURDOSAGE
     Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
     La dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg, et 3 g chez l’adulte et le grand enfant au-del de 38 kg (voir rubrique surdosage).
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
  5. MISE EN GARDE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES
     EMPLOI REPETE
     TRAITEMENT PROLONGE

     avec les suppositoires, il y a un rique de toxicit locale, d’autant plus frquent et intense que la dure de traitement est prolonge, le rythme d’administration est lev, et la posologie forte.

  6. DIARRHEE
     En cas de diarrhe, la forme suppositoire n’est pas adapte.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
     .
  4. RECTITES(ANTECEDENTS)
     Antcdent rcent de rectites, et d’anites.
  5. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
     antcdent rcent de rectorragies.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  Symptmes :
  – nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales
  apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
  Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage partir de 10 g de paractamol en 1 seule prise chez
  l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une
  encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  – Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48
  heures aprs l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  -Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  – Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paractamol
  -vacuation rapide du produit ingr par
  lavage gastrique, en cas de prise orale.
  – Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixime heure.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  VOIE RECTALE:
  Cete prsentation est rserve au nourrisson pesant de 4 6 kg (environ 1 4 mois).
  Chez l’enfant, Il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une
  prsentation adapte.Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre d’information).
  La dose quotidienne de paractamol recommande est de 60 mg/kg/jour, rpartir en 4 prises, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures, soit :

  -En raison
  du risque de toxicit locale, l’administration d’un suppositoire n’est pas conseille au-del de 4 fois par jour, et la dure de traitement par voie rectale doit tre la plus courte possible.
  En cas de diarrhe, l’administration de suppositoire n’est
  pas recommande.
  Cette prsentation est adapte au nourrisson de 4 6 kg (environ 1 4 mois) : 1 suppositoire 80 mg, renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dpasser 4 suppositoires par jour.
  La dose totale de paractamol ne devrait
  pas dpasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg, et 3 g chez l’adulte et le grand enfant au-del de 38 kg (voir rubrique surdosage).

  Mode d’administration :
  Frquence d’administration :
  Les prises systmatiques permettent d’viter les
  oscillations de douleur ou de fivre.
  Chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de 6 heures et d’au moins 4 heures.
  Insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min) :
  l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
  

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