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SPASMIDENAL ADULTES suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : JOLLY ET JATEL

  Produit(s) : SPASMIDENAL

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1953
  2. octroi d’AMM 26/8/1953
  3. validation de l’AMM 27/7/1994
  4. rectificatif d’AMM 13/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 309872-6
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961
  2. radiation SS 28/2/2001

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 42
  mois
  
  CONSERVER AU FRAIS

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AUBEPINE 0.05 g
    Extrait sec hydro-alcoolique
  • VALERIANE 0.20 g
    Extrait sec hydro-alcoolique de valriane
  • PHENOBARBITAL 0.06 g

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BARBITURIQUE EN ASSOCIATION) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-B02.
     Association d’un barbiturique et de plantes vise sdative.
     * Proprits Pharmacocintiques
     – La biodisponibilit du phnobarbital est d’environ 80 % ; le pic plasmatique est atteint en 8 heures. Il est li aux protines plasmatiques 50 % environ chez l’adulte.
     – La demi-vie plasmatique est de 50 140 h chez l’adulte. Elle augmente chez les sujets gs et en cas d’insuffisance hpatique ou rnale.
     – Le phnobarbital est un inducteur enzymatique et est de ce fait impliqu dans de nombreuses interactions mdicamenteuses.
     – Le phnobarbital diffuse dans tout l’organisme, notamment dans le cerveau en raison de sa liposolubilit ; il traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
     – Il est la fois mtabolis dans le foie (en driv hydroxyl inactif, qui est ensuite glucuro ou sulfoconjugu) et excrt par le rein sous forme inchange (d’autant plus que les urines sont alcalines).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Utilis dans :
     – les troubles lgers du sommeil,
     – les manifestations mineures de l’anxit.
  3. INSOMNIE
  4. ANXIETE

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE
  3. SOMNOLENCE
  4. TROUBLE PSYCHIQUE
     essentiellement type de confusion mentale chez les sujets ags.
  5. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE

  Précautions d’emploi

  2. SUJET AGE
     prendre en compte le risque potentiel du phnobarbital.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     prendre en compte le risque potentiel du phnobarbital.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     prendre en compte le risque potentiel du phnobarbital.
  5. GROSSESSE
     Chez l’animal : l’exprimentation met en vidence un effet tratogne.
     En clinique : les rsultats des diffrentes tudes sont contradictoires. Cependant, en cas d’exposition au 1 er trimestre, le risque tratogne, s’il existe, apparat trs faible.
     En consquence, si l’utilisation du mdicament apparat rellement ncessaire, le traitement sera de courte dure.
     Nouveau-n :
     Le phnobarbital a pu provoquer :
     parfois : un syndrome hmorragique dans les 24 premires heures de la vie chez le nouveau-n de mre traite. Une prvention par la vitamine K1 (10 20 mg par 24 heures) chez la mre, dans le mois prcdant l’accouchement, et en apport adapt au moment de la naissance chez le nouveau-n (1 10 mg en une injection IV), semble efficace ;
     rarement : un syndrome de sevrage modr (mouvements anormaux, succion inefficace), des perturbations du mtabolisme phosphocalcique et de la minralisation osseuse.
  6. ALLAITEMENT
     La prescription de ce mdicament est dconseille en raison du passage du phnobarbital dans le lait maternel et de la possibilit d’une mauvaise courbe pondrale, de sdation et de difficults de succion dans la priode immdiatement nonatale.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     (ou utilisateurs de machines). Risque de somnolence attach l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
     antcdents.
  3. PORPHYRIE
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations contre-indiques :
     – Ifosfamide : quand le phnobarbital est utilis vise prophylactique anticonvulsivante.
     Risque de majoration de la neurotoxicit par augmentation du mtabolisme hpatique de l’ifosfamide par le phnobarbital.
     – Saquinavir : Risque de baisse de l’efficacit du saquinavir par augmentation de son mtabolisme hpatique par l’inducteur.
  6. ALCOOL (relative)
     L’absorption de boissons alcoolises est fortement dconseille pendant la dure du traitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  les risques de surdosage sont ceux des barbituriques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte.
  Dose journalire : un suppositoire le soir au coucher.

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