TILADE SYNCRONER 2 mg/dose suspension pour inhalation
TILADE SYNCRONER 2 mg/dose suspension pour inhalation
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL20806
Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : TILADE
Evénements :
- octroi d’AMM 15/2/1988
- mise sur le marché 15/3/1988
- publication JO de l’AMM 5/5/1993
- rectificatif d’AMM 20/9/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339200-6
1
flacon(s) pressurisé(s)
112
dose(s)
aluEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1989
- agrément collectivités 1/4/1993
- inscription SS 1/4/1993
- mise sur le marché 10/3/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : valve doseuse
Matériel complémentaire : 1 syncroner
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 119.61 F
Prix public TTC : 144.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 0.10
ml- NEDOCROMIL DISODIQUE 2 mg
Correspondant à 1.788 mg de Nédocromil base
- POVIDONE K30 excipient
- MACROGOL 600 excipient
- MENTHOL excipient
- HEPTAFLUOROPROPANE gaz de pressurisation
- ANTIASTHMATIQUE INHAL. (ANTIALLERGIQUE NON CORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R03B-C02.
Le nédocromil est une cromone.
Le nédocromil sodique semble inhiber la libération ou la synthèse de médiateurs cellulaires bronchoconstricteurs, pro-inflammatoires et chimiotactiques tels que histamine, prostaglandines D2, leucotriènes C4 et B4, 5 HETE. Ces activités s’expriment notamment sur les populations cellulaires les plus superficielles au niveau bronchopulmonaire supposées être celles ayant un rôle princeps dans les réactions inflammatoires locales impliquées dans l’hyperréactivité bronchique.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Le passage systémique du nédocromil sodique est assez faible. Il résulte de l’absorption pulmonaire, d’une part, et de l’absorption digestive de la fraction déglutie (2 à 3 % de la dose administrée), d’autre part.
A la suite d’une inhalation d’une dose unique de 4 mg, la concentration plasmatique maximale est faible, de l’ordre de 2,8 ng/ml. Elle est atteinte en 15 minutes. La phase d’élimination est mono-exponentielle, avec une demi-vie moyenne de 91 minutes.
Le nédocromil n’est pas métabolisé.
En traitement chronique, à raison de 4 administrations quotidiennes, les concentrations plasmatiques maximales atteignent un plateau de l’ordre de 2 ng/ml pendant 90 minutes, puis la concentration chute avec une demi-vie moyenne de 90 minutes. Aucune accumulation n’a été mise en évidence après 12 mois de traitement.
- ***
Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant léger.
L’asthme persistant léger se définit par l’existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP comprise entre 20 et 30 %.
La variabilité du DEP s’évalue sur la journée :
(DEP du soir – DEP du matin) / 0,5 (DEP du soir + DEP du matin)
ou sur une semaine. - ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)
- TOUX
Il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration. - BRONCHOSPASME (RARE)
Il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration. - ERUPTION CUTANEE
Réaction allergique. - PRURIT
Réaction allergique. - CEPHALEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DYSPEPSIE
- DOULEUR ABDOMINALE
- BOUFFEE DE CHALEUR
- IRRITATION PHARYNGEE
- GOUT AMER
- MISE EN GARDE
– Crise d’asthme :
Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de plusieurs jours.
– Persistance des symptômes :
Si, en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée ; un traitement par corticoïde inhalé devra être rapidement envisagé. - INFECTION BRONCHIQUE
Un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. - BRONCHORRHEE
En cas de bronchorrée abondante un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées au nédocromil est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation du nédocromil ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Heptafluoropropane ou HFA 227 : gaz propulseur
L’étude des fonctions de reproduction menée chez l’animal n’a pas mis en évidence d’effet néfaste de l’administration de HFA 227 ou heptafluoropropane contenu dans ce médicament. Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l’administration de HFA 227 en cours de grossesse n’est pas connu. - ALLAITEMENT
Il n’y a pas de données disponibles sur le passage du nédocromil dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire, d’une part, et d’une absorption digestive négligeable, d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Le passage du gaz propulseur heptafluoropropane ou HFA 227 et de ses métabolites dans le lait n’est pas connu.
- INTOLERANCE LOCALE
Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit) : dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Traitement
L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Adulte et enfant :
La posologie habituelle est de 2 bouffées 2 fois par jour. Elle peut être augmentée à 2 bouffées 4 fois par jour en fonction de l’état clinique du patient.
En cas de déstabilisation de l’asthme ou de contrôle
insuffisant des symptômes, un traitement par corticoïde inhalé doit être rapidement envisagé.
.
Mode d’emploi :
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de
l’appareil par le patient.
En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est
indiquée.
Après avoir agité l’appareil et enlevé le capuchon de l’embout buccal, le patient devra :
– expirer profondément ;
– présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut ;
– commencer à
inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément ;
– retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes ;
– l’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure
d’hygiène, être nettoyé après emploi.