Donnez-nous votre avis

NIVAQUINE 50 mg/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 3377 RP

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 5 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : NIVAQUINE

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/3/1950
  2. octroi d’AMM 9/1/1974
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. validation de l’AMM 30/1/1998
  5. rectificatif d’AMM 28/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 307308-6
  
  5
  ampoule(s) bouteille(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/12/1960
  2. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.58 F
  
  Prix public TTC : 14.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • CHLOROQUINE SULFATE 68.15 g
    Soit 50 mg de chloroquine

  Principes non-actifs

  • POTASSIUM ANHYDROSULFITE conservateur (excipient)
  • SULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPALUDEEN (QUINOLEINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01B-A01.
     La chloroquine est un antipaludique de synthse de la famille des amino-4-quinolines. Elle exerce une action essentiellement schizontocide sur les formes rythrocytaires des Plasmodium.
     Il existe des souches de Plasmodium falciparum rsistantes aux amino-4 quinolines en Asie du Sud-Est, au Nord de l’Amrique du Sud et en Afrique. Des cas de rsistance de paludisme Plasmodium vivax ont t observs chez des sujets traits par chloroquine en Papouasie Nouvelle Guine, ainsi qu’en Indonsie (Irian Jaya), au Myanmar et Vanuatu.
     La chloroquine est inactive sur les formes intrahpatiques de Plasmodium.
     A des posologies relativement fortes et prolonges, la chloroquine a une activit dans les maladies du collagne.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – Distribution :
     La chloroquine est largement distribue dans l’organisme, en particulier dans les globules rouges. La demi-vie est de 10 30 jours. La chloroquine se fixe 50% aux protines plasmatiques.
     – Mtabolisme :
     Le mtabolite principal est la dsthylchloroquine, dont la concentration maximale est environ 30% de celle de la chloroquine, qui a sensiblement le mme profil de distribution et une fixation tissulaire analogue. Son activit in vitro est semblable celle de la chloroquine.
     – Excrtion :
     L’excrtion est essentiellement urinaire puisque 50 60% de la dose administre est retrouve dans les urines, dont environ 70% sous forme inchange, 25% sous forme de dsthylchloroquine et 5% sous forme d’autres mtabolites. Cette limination urinaire est trs lente.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des accs palustres sensibles la chloroquine en cas de vomissements ou d’impossibilit utiliser la voie orale.
     Remarque : il est ncessaire, lors de la prescription d’antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des autorits sanitaires nationales et internationales concernant l’volution des chimiorsistances.
  3. PALUDISME

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (FREQUENT)
     Intolrance gastrointestinale modre, cdant gnralement, lors de la poursuite du traitement.
  3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     Intolrance gastrointestinale modre, cdant gnralement, lors de la poursuite du traitement.
  4. NEUTROPENIE (EXCEPTIONNEL)
  5. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  8. ANXIETE (RARE)
  9. AGRESSIVITE (RARE)
  10. TROUBLE DU SOMMEIL (RARE)
  11. CONFUSION MENTALE (RARE)
  12. HALLUCINATION (RARE)
  13. EPISODE PSYCHOTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  14. CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
  15. CEPHALEE (FREQUENT)
  16. SENSATION DE VERTIGE (FREQUENT)
  17. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION (FREQUENT)
  18. FLOU VISUEL (FREQUENT)
  19. OPACITE CORNEENNE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Rgressant l’arrt du traitement.

  20. RETINOPATHIE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      DOSES ELEVEES

      A ce jour d’exceptionnels cas de rtinopathie lie l’accumulation de chloroquine ont t dcrits chez des patients prsentant une pathologie rhumatologique ou dermatolgique et recevant un traitement au long cours et doses leves de chloroquine (plus de 4 mg/kg/jour).

  21. ACOUPHENE (EXCEPTIONNEL)
  22. SURDITE (EXCEPTIONNEL)
  23. URTICAIRE (FREQUENT)
      Raction allergique.
  24. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (FREQUENT)
      Raction allergique.
  25. ERUPTION CUTANEE (FREQUENT)
  26. PRURIT (FREQUENT)
  27. COLORATION DES ONGLES (RARE)
      Pigmentation ardoise.
  28. COLORATION DES MUQUEUSES (RARE)
      Pigmentation ardoise.
  29. PSORIASIS(AGGRAVATION) (RARE)
      Rgressant l’arrt du traitement.
  30. ALOPECIE (RARE)
  31. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
  32. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
  33. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  34. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
  35. NEUROMYOPATHIE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  36. MYOPATHIE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  37. MYOCARDIOPATHIE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE CUMULATIVE ELEVEE

      Exceptionnellement des cardiomyopathies ont t dcrits aprs administration de doses cumules trs leves de chloroquine chez des sujets atteints d’une maladie systmique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Prsence de sulfites :
     
     Ce produit contient des sulfites pouvant ventuellement entraner ou aggraver des ractions de type anaphylactique.
     
     – Porphyrie intermittente :
     
     Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise de chloroquine peut dclencher la survenue d’une crise aigu.
     
     – Psoriasis :
     
     Chez les sujets atteints de psoriasis, l’administration de chloroquine peut entraner une aggravation des lsions.
     
     – Cardiotoxicit :
     
     En raison du risque de cardiotoxicit de la chloroquine administre forte dose (troubles du rythme) il conviendra de veiller ce que le dbit de perfusion reste constant. Du fait d’une marge thrapeutique faible et des risques importants de surdosage, Il convient d’viter la voie injectable chez l’enfant de moins de 5 ans.
     
     – Surveillance ophtalmique :
     
     Pour une dose cumule suprieure 100 g de chloroquine base, une rtinopathie risque de survenir, lie l’accumulation de chloroquine dans la rtine. Par consquent, si le traitement par chloroquine est trs prolong une surveillance ophtalmique rgulire est prconise afin de dpister les complications rtiniennes lies l’administration de chloroquine.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La chloroquine doit tre utilise avec prudence.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     La chloroquine doit tre utilise avec prudence. Prvoir une adaptation de la posologie.
  5. EPILEPSIE
     La chloroquine sera utilise avec prudence en cas d’pilepsie.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines sera attire sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l’accommodation) pouvant apparatre lors de traitement par chloroquine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. RETINOPATHIE
     Sauf en cas de traitement curatif du paludisme dans la mesure o on ne dispose pas d’autre traitement antipaludique.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CEPHALEE
  2. SENSATION DE VERTIGE
  3. TROUBLE DE LA VISION
  4. VOMISSEMENT
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
  6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  7. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
  8. APNEE
  9. ARRET CARDIAQUE

  Traitement
  
  – Dose dangereuse :
  * Adulte : partir de 2 g de chloroquine en 1 prise.
  * Enfant : partir de 25 mg/kg de chloroquine en 1 prise.
  – Symptmes :
  Cphales, tourdissements, troubles visuels, vomissements. Certains symptmes sont de valeur pronostic
  trs pjorative : hypotension, collapsus cardiovasculaire, signes ECG (aplatissement de l’onde T, allongement de l’espace QT, largissement du QRS) ; un arrt respiratoire et cardiaque peut survenir brutalement et prcocement.
  – Conduite tenir
  :
  Avant le transfert d’urgence en milieu spcialis (service de ranimation), le schma suivant doit tre appliqu, en attendant l’arrive de l’ambulance de ranimation :
  * perfusion IV avec une solution de remplissage ;
  * si la dose suppose ingre
  est massive (suprieure ou gale 4 g) ou comprise entre 2 et 4 g, ou infrieure 2 g mais associe des signes de gravit (hypotension, signes ECG) :
  . diazpam : 0.5 mg/kg en voie IV lente (10 minutes) ;
  . adrnaline : 0.2 mg la demande en voie
  IV lente ( dfaut d’adrnaline et si la frquence cardiaque est infrieure 80 battements/minute, atropine IV : 0.5 1 mg).
  L’hmodialyse ne permet pas une limination rapide de la chloroquine en cas d’intoxication (la clairance de dialyse reprsente
  15% de la clairance totale).
  L’acidification des urines, l’hmodialyse pritonale et l’exsanguinotransfusion n’apportent pas de bnfice en cas de surdosage la chloroquine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1 ampoule contient 100 mg de chloroquine base.
  L’administration se fait par voie intraveineuse en perfusion dbit contrl et lent. Les voies intramusculaire ou sous-cutane peuvent tre galement utilises.
  – Enfant et adulte :
  
  La dose d’attaque est de 10 mg/kg administrer en perfusion lente sur une dure de 8 12 heures.
  Les perfusions suivantes seront de 5 mg/kg toutes les 8 heures jusqu’ atteindre une dose totale de 25 mg/kg en 60 heures.
  En cas d’utilisation par voie
  intramusculaire ou sous-cutane, les injections se feront raison de 2,5 mg/kg toutes les 4 heures ou de 3,5 mg/kg toutes les 6 heures.
  Il est recommand d’viter la voie intramusculaire chez l’enfant de moins de 5 ans.
  Le relais par voie orale pourra
  tre fait ds le deuxime jour si l’tat du patient le permet.
  En cas de persistance ou d’aggravation des symptmes, il faut suspecter une rsistance du Plasmodium la chloroquine et envisager rapidement un autre traitement antipaludique.
  .
  .
  Grossesse
  :
  En clinique, un recul important et des grossesses exposes en nombre suffisamment lev n’ont pas rvl d’effet malformatif ou foetotoxique de la chloroquine.
  En consquence, la chloroquine peut tre prescrite pendant la grossesse.
  .
  .
  Allaitement
  :
  La chloroquine est excrte dans le lait maternel (2.2 4.2% de la dose administre).
  L’allaitement est possible en cas de traitement prophylactique et curatif du paludisme.
  Il n’existe pas de donnes pertinentes valuant la tolrance chez l’enfant
  allait au cours d’un traitement par chloroquine au long cours.

  ---

  Retour à la page d’accueil