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OSPEN 1000000 UI comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : OSPEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/6/1971
  2. publication JO de l’AMM 18/5/1972
  3. mise sur le marché 1/10/1972

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 313216-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  plastique/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 16/11/1971
  2. agrément collectivités 27/11/1971
  3. inscription liste sub. vénéneuses 29/5/1973

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.25 F
  
  Prix public TTC : 24.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENOXYMETHYLPENICILLINE POTASSIQUE 1 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • POVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • MACROGOL 6000 excipient
  • MALTODEXTRINE excipient
  • TALC excipient
  • SACCHARINE SODIQUE pelliculage
  • HUILE ESSENTIELLE DE MENTHE POIVREE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • TALC pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SENS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-E02.
     La phénoxyméthylpénicilline (pénicilline V) est un antibiotique bactéricide de la famille des béta-lactamines, du groupe des pénicillines naturelles, du type des phénoxypénicillines.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1/ Espèces habituellement sensibles :
     – Streptocoques A,
     – Fusobacterium,
     – Actinomyces israëli,
     – Peptostreptococcus,
     – C. diphteriae.
     2 / Espèces inconstamment résistantes :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – Prevotella.
     N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la pénicilline v. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles dans leurs localisations accessibles à un traitement par voie orale, notamment dans leurs manifestations : respiratoires, o.r.l. et stomatologiques, cutanées et muqueuses.
     Prophylaxie des rechutes de r.a.a.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. FIEVRE
  4. URTICAIRE
  5. EOSINOPHILIE
  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. TROUBLE DIGESTIF
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. DIARRHEE
  12. COLORATION DE LA LANGUE
      Coloration noire
      En cas de traitement prolongé.
  13. ANEMIE
      Réversible.
  14. THROMBOPENIE
      Réversible.
  15. LEUCOPENIE
      Réversible.
  16. TROUBLE DE LA COAGULATION
      Réversibles.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les pénicillines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. ALLERGIE CROISEE
     S’informer et tenir compte avant tout traitement de l’absence de réactions antérieures à un traitement par les pénicillines ou les céphalosporines (risque d’allergie croisée) .
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine.
  5. ***
     Dans les angines à streptocoques, le traitement doit être poursuivi au-delà de la disparition des signes cliniques, durant 10 jours, pour éliminer tout risque de séquelles dues au streptocoque.
  6. GROSSESSE
     La pénicilline v traverse la barrière placentaire.
  7. ALLAITEMENT
     La pénicilline v passe dans le lait maternel à des taux faibles qui exposent cependant l’enfant à des accidents allergiques éventuels.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes : deux à quatre millions d’unités par jour soit :
  deux à quatre comprimés sécables.
  Les prises seront réparties dans la journée (matin, midi et soir) .
  – Enfants : cinquante mille à cent mille unités internationales par
  kilogramme et par jour.
  Les prises seront réparties dans la journée (matin, midi et soir) .
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  A avaler avec un peu d’eau.

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