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GARDENAL 40 mg/2 ml poudre et solution pr usage parentral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : enfant + de 1 an
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : GARDENAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/1/1974
  2. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  3. mise sur le march 1/1/1983
  4. validation de l’AMM 15/11/1994

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 328620-9
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/12/1960
  2. inscription SS 24/8/1976

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.20 F
  
  Prix public TTC : 9.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550428-3
  
  50
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  50
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • PHENOBARBITAL SODIQUE 4.38 mg
    quantit correspondant en phnobarbital (40mg)

  Principes non-actifs

  • GLYCINE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.
     Barbiturique : anticonvulsivant, sdatif.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Etat de mal pileptique aprs chec des autres thrapeutique.
     – Epilepsie, l’exception du petit mal, lorsque la voie orale est impossible.
     – Ce traitement est rserv l’enfant.

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     en dbut de journe.
  3. REVEIL DIFFICILE
     avec parfois difficults pour articuler.
  4. ATAXIE
  5. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
  6. VERTIGE (RARE)
  7. CEPHALEE (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  9. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     scarlatiniformes, chez 1 3% des sujets (plus frquentes chez l’adolescent que chez l’adulte).
  10. DOULEUR ARTICULAIRE
  11. SYNDROME EPAULE-MAIN
  12. TROUBLE DE L’HUMEUR
  13. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
      par carence en acide folique.

  Précautions d’emploi

  2. DEPENDANCE
     Mise en garde :
     
     La prise prolonge de phnobarbital peut entrainer l’apparition d’un syndrome de dpendance qui impose en cas d’interruption de traitement un sevrage progressif.
  3. ARRET DU TRAITEMENT
     Mise en garde :
     
     L’arrt brutal d’un traitement peut entrainer des crises convulsives et un tat de mal.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     diminuer la posologie.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     – diminuer la posologie
     
     – surveillance biologique, car risque d’encphalopathie hpatique.
  6. SUJET AGE
     diminuer la posologie.
  7. ETHYLISME
     diminuer la posologie.
  8. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption est formellement dconseille pendant le traitement (potentialisation rciproque).
  9. TRAITEMENT PROLONGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Chez l’enfant soumis au traitement par le phnobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine D2 (1200 2000 UI/jour) ou 25 OH-vit D3.

  10. GROSSESSE
      Risque li aux antipileptiques :
      
      tous les antipileptiques confondus, il a t montr que dans la descendance des femmes pileptiques traites, le taux global de malformations est de deux trois fois suprieur celui (3% environ) de la posologie gnrale; bien que l’on ait observ une augmentation du nombre d’enfants malforms avec la polythrapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas t rellement tablie.
      
      Les malformations les plus souvent rencontres sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
      
      L’interruption brutale du traitement antipileptique peut entrainer pour la mre une aggravation de la maladie prjudiciable au foetus.
      
      Risque li au phnobarbital
      
      – chez l’animal : l’exprimentation m en vidence un effet tratogne.
      
      – dans l’espce humaine : les rsultats des diffrentes tudes sont contradictoires. Cependant, le risque tratogne pour une exposition au premier trimestre s’il existe, apparait faible.
      
      Compte tenu de ces donnes :
      
      – chez une femme pileptique traite par le phnobarbital, il ne semble par lgitime de dconseiller une conception.
      
      – si une grossesse est envisage, c’est l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement.
      
      – pendant la grossesse, un traitement antipileptique efficace par le phnobarbital ne doit pas tre interrompu.
  11. NOUVEAU-NE DE MERE TRAITEE
      Les antipileptiques, particulirement le phnobarbital, ont pu provoquer :
      
      – parfois, un syndrome hmorragique dans les 24 premires heures de la vie chez le nouveau-n de mre traite. Une prvention par la vitamine K1 (10 20 mg par 24 heures) chez la mre dans le mois prcdant l’accouchement, et un apport adapt au moment de la naissance chez le nouveau-n (1 10 mg en une injection IV) semblent efficaces.
      
      – rarement :
      
      . un syndrome de sevrage modr (mouvements anormaux, succion inefficace).
      des perturbations du mtabolisme phosphocalcique et de minralisation osseuse.
  12. ALLAITEMENT
      Dconseille car, possibilit d’une mauvaise courbe pondrale, de sdation et de difficults de succion dans la priode immdiatement no-natale.
  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      risques de somnolence diurne attachs l’emploi de ce mdicament.
  14. UTILISATEUR DE MACHINE
      risques de somnolence diurne attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. PORPHYRIE
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES

  Surdosage

  Traitement
  
  Dans l’heure suivant la prise massive, surviennent : nauses, vomissements, cphales, obnubilation, confusion mentale, voire coma accompagn d’un syndrome neurovgtatif caractristique (bradypne irrgulire, encombrement trachobronchique, hypotension
  artrielle).
  Traitement : diurse force, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothrapie, apport potassique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Enfants :
  * de douze trente mois : dix vingt milligrammes par jour.
  * de trente mois quinze ans : vingt quarante milligrammes par jour suivant l’ge.
  .
  Mode d’emploi :
  Voie d’asministration : IM (exceptionnellement IV).
  
  Dissoudre le flacon dans 2 ml d’eau pour prparations injectables quelque soit la voie d’administration.

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