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ALKERAN 2 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 095 J

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : ALKERAN

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1966
  2. octroi d’AMM 8/6/1966
  3. publication JO de l’AMM 26/4/1967
  4. validation de l’AMM 4/8/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 345843-2
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  25
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  rose

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 1/3/1967
  2. agrment collectivits 27/4/1969
  3. inscription SS 8/1/1971
  4. mise sur le march 25/2/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 37.96 F
  
  Prix public TTC : 52.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 300270-3
  
  1
  bote(s)
  100
  unit(s)
  rose

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 1/3/1967
  2. inscription SS 8/6/1967
  3. agrment collectivits 27/4/1969
  4. arrt de commercialisation 1/6/1994
  5. radiation collectivits 29/6/1995
  6. radiation SS 13/8/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MELPHALAN 2 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • POLYVIDONE K 30 excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CARMIN DE COCHENILLE colorant (excipient)
  • EUDRAGIT E 100 pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ALKYLANT (MOUTARDE A L’AZOTE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01A-A03.
     – Antinoplasique cytostatique alkylant du groupe des moutardes l’azote.
     – Mcanisme d’action : le melphalan, agent alkylant bifonctionnel, empche la sparation et la rplkication de l’ADN. Par ses deux groupement alkyls, il tablit des liaisons covalentes stables avec les groupements nuclophiles des deux brins d’ADN, empchant la rplication cellulaire.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Administr par voie orale, l’absorption du melphalan prsente de grandes variations interindividuelles. L’ingestion simultane d’aliments retarde le Tmax et diminue l’aire sous la courbe de 39 45%.
     – La demi-vie est d’environ 90 minutes.
     – Le melphalan est fortement mtabolis.
     – La dose administre est principalement limine dans les 24 premires heures sous forme inchange ou mtabolise. Dans les urines, en 24 heures, on ne retrouve en moyenne que 13% de la dose administre.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Mylome multiple.
     – Adnocarcinome ovarien, dans les stades avancs.
     – Carcinome du sein, dans les stades avancs ou en complment d’un traitement chirugical.
  3. MYELOME MULTIPLE
  4. CANCER DE L’OVAIRE
  5. CANCER DU SEIN

  Effets secondaires

  2. LEUCEMIE AIGUE
     Incidence accrue chez les sujets traits au long cours par les alkylants tels que Alkran.
  3. INSUFFISANCE MEDULLAIRE
     L’effet secondaire le plus frquent est l’hypoplasie mdullaire avec leucopenie et thrombopnie.
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DIARRHEE (RARE)
  7. STOMATITE (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Des rares cas de ractions allergiques (urticaires, oedmes, ruptions cutanes et chocs anaphylactiques) ont t rapports chez des patients traits au long cours.
  9. ARRET CARDIAQUE
     Chez deux patients ont t associes la survenue d’un arrt cardiaque d’volution favorable.
  10. ERUPTION MACULOPAPULEUSE (RARE)
  11. PRURIT (RARE)
  12. FIBROSE PULMONAIRE (RARE)
  13. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
  14. ALOPECIE (RARE)
      Des cas d’alopcie rversibles ont t rapports, mais rarement aux posologies usuelles.
  15. AMENORRHEE

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     En raison de l’effet mylosuppresseur d’alkeran, une surveillance troite de l’hmogramme s’impose et la posologie devra tre adapte si ncessaire, pour viter les risques d’hypolasie mdullaire profonde ou d’aplasie mdullaire irrversible.
     
     La cytopnie pouvant continuer s’aggraver aprs l’arrt du traitement, celui-ci sera temporairement interrompu ds la survenue d’une leucopnie ou d’une thrombopnie profonde.
     
     Le mephalan doit tre utilis avec prcaution chez les traits par la radiothrapie ou par chimiothrapie cytostatique (risque de majoration del’effet cytopniant).
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Les patients prsentant une insuffisance rnale devront tre troitement surveills car ils peuvent subir une dpression mdullaire plus marque. Une lvation transitoire de l’urmie a pu tre observe chez des patients insuffisants rnaux en dbut de traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. GROSSESSE
  4. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. DIARRHEE
  4. APLASIE MEDULLAIRE

  Traitement
  
  Les effets gastro-intestinaux tels que nauses, vomiissements et diarrhes sont les signes immdiats d’un surdosage aigu par voie orale. Une atteinte de la muqueuse gastro-intestinale peut en rsulter. Une diarrhe, parfois sanglante, a t rapporte.
  Le
  principal effet toxique est l’aplasie mdullaire avec anmie, neutropnie et thrombopnie.
  Le traitement sera symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie dpend du protocole thrapeutique appliqu au malade et tient compte de l’indication et des ventuelles thrapeutiques associes. La posologie quotidienne doit tre fractionne en plusieurs prises.
  – Il n’y a pas de
  preuve qu’un traitement continu soit plus ou moins efficace qu’un traitement discontinu.
  Les posologies suivantes ont fait preuve d’efficacit dans diffrentes indications :
  * Mylome multiple :
  . En association avec quarante mg par jour de prednisone :
  zro quinze zro vingt cinq mg/kg/j pendant quatre sept jours, en dose fractionne. Le traitement est repris toutes les quatre six semaines.
  . La prolongation au-del d’un an chez le sujet rpondeur n’amliore pas les rsultats.
  * Adnocarcinome
  ovarien :
  . Cures de zro deux mg/kg/j pendant cinq jours, renouveles toutes les quatre huit semaines, en fonction de la numration sanguine.
  * Stades avancs du carcinome du sein :
  . Cures de zro quinze mg/kg/j ou de six mg/m2 de surface
  corporelle pendant quatre six jours et renouveles toutes les six semaines. La posologie sera diminue en cas d’appariton de mylotoxicit.
  .
  Posologie particulires :
  Chez le sujet insuffisance rnal :
  La clairance d’Alkeran, bien que variable, est
  diminue chez l’insuffisant rnal. Les donnes de pharmacocintiques disponibles ne justifient pas une rduction de posologie chez ces patients. Nanmoins, par prudence, une diminution de la posologie initiale peut tre envisage jusqu’ ce que la
  tolrance au traitement soit tablie.
  .
  Mode d’emploi :
  – Manipulation restreinte des comprims avec les mains.

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