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MITOSYL IRRITATION pommade en tube

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POMMADE
  
  En tube
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO O.T.C

  Produit(s) : MITOSYL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/2/1942
  2. octroi d’AMM 11/4/1945
  3. validation de l’AMM 29/9/1997
  4. rectificatif d’AMM 3/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 350623-7
  
  1
  tube(s)
  65
  g
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/8/1953
  2. mise sur le marché 17/4/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 16.35 F
  
  Prix public TTC : 26.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 350626-6
  
  1
  tube(s)
  150
  g
  plastique/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/8/1953
  2. mise sur le marché 17/4/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 24.80 F
  
  Prix public TTC : 39.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • HUILE DE FOIE DE POISSON 20 g
    Contient 12000 UI de vitamine A pour 100 g
  • ZINC OXYDE 27 g

  Principes non-actifs

  • HUILE ESSENTIELLE DE GERANIUM excipient
  • SALICYLATE DE METHYLE excipient
  • BUTYLHYDROXYANISOL conservateur (excipient)
  • VASELINE excipient
  • LANOLINE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. EMOLLIENT ET PROTECTEUR DERMIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D02A-X.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce médicament est indiqué en cas d’irritation de la peau, notamment en cas d’érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
  3. DERMATITE IRRITATIVE
  4. ERYTHEME FESSIER

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Risque d’allergie à l’un des composants nécessitant l’arrêt du traitement.
  3. HYPERVITAMINOSE A
     Condition(s) Exclusive(s) :
     EMPLOI REPETE
     SURFACE TRAITEE ETENDUE
     UTILISATION SOUS OCCLUSION
     PEAU LESEE
     PREMATURE

     Les effets systémiques (risque d’hypervitaminose) sont d’autant plus à craindre que le topique est appliqué de façon répétée, sur une grande surface, sous occlusion ou en couche épaisse, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse, une peau de prématuré et chez le nourrisson et l’enfant en bas âge en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion spontané dû aux plis et aux couches au niveau du siège.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ce médicament n’est pas un traitement préventif de l’érythème fessier du nourrisson.
  3. EFFETS SYSTEMIQUES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     EMPLOI REPETE
     PEAU LESEE

     Les effets systémiques (risque d’hypervitaminose) sont d’autant plus à craindre que le topique est appliqué de façon répétée, sur une grande surface, sous occlusion ou en couche épaisse, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse, une peau de prématuré et chez le nourrisson et l’enfant en bas âge en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion spontané dû aux plis et aux couches au niveau du siège.

  4. GROSSESSE
     – Par voie orale :
     
     A forte dose, l’absence d’étude épidémiologique empêche de conclure sur la réalité du risque malformatif. Il est donc déconseillé de dépasser 5000 UI par jour (apports quotidiens recommandés).
     
     – Par voie cutanée :
     
     Le passage systémique de la vitamine A à partir de cette forme topique est négligeable.
     
     Il n’existe pas actuellement de grossesses exposées en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet de la vitamine A administrée par voie cutanée.
     
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, en évitant de prendre simultanément un autre médicament à base de vitamine A.
  5. ALLAITEMENT
     Ne pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment aux salicylés, à la lanoline…
  3. DERMATOSES SUINTANTES
  4. DERMATOSES SURINFECTEES

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Irritation de la peau :
  En application plusieurs fois par jour, en massant légèrement sur la zone irritée.
  Erythème fessier du nourrisson :
  En application 1 à 3 fois par jour sur la zone irritée.

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