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DEPO-PROVERA 150 mg/3 ml suspension injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : DEPO-PROVERA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/7/1980
  2. publication JO de l’AMM 4/12/1980
  3. mise sur le marché 1/1/1983

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323869-9
  
  1
  flacon(s)
  3
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 5/9/1981
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.68 F
  
  Prix public TTC : 23.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 3
  ml

  Principes actifs

  • MEDROXYPROGESTERONE ACETATE 150 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • MACROGOL 4000 excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF HORMONAL (PROGESTATIF) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03A-C06.
     L’effet contraceptif est lié :
     – à l’inhibition de l’ovulation par action antigonadotrope,
     – à une modification de la glaire cervicale, rendant celle-ci impropre au passage des spermatozoïdes.
     – à une inhibition de la nidation au niveau de l’endomètre.
     L’acétate de médroxyprogestérone n’est pas converti dans l’organisme en métabolites à activité estrogénique et n’a pas d’effet androgène notable, contrairement aux autres progestatifs dérivés des norstéroïdes.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Celles d’un contraceptif à longue durée d’action (3 mois) lorsqu’il n’est pas possible d’utiliser d’autres méthodes contraceptives.

  Effets secondaires

  2. POIDS(AUGMENTATION)
  3. AMENORRHEE
  4. MENOMETRORRAGIE
     – Pouvant être parfois importante.
     – Pouvant être due soit à une atrophie endométriale dans les semaines suivant l’injection, soit parfois à une hyperplasie endométriale à distance de l’injection. En cas de ménométrorragies importantes, faire pratiquer un dosage d’estradiol et, selon le cas, administrer un traitement estrogénique ou progestatif d’appoint.
  5. TROUBLE DIGESTIF
  6. REACTION ALLERGIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Effectuer un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, examen des seins et de l’utérus, frottis vaginaux.
     
     – L’injection de la totalité du flacon doit être faite au début du cycle (3ème, 5ème jour) .
     
     – Ne pas administrer le produit en cas de :
     
     . augmentation de la tension artérielle, modification des tests hépatiques, modification de la glycémie, survenue d’une obésité, migraines, troubles psychiques, chloasma ; . le retour de la fertilité peut être différé de trois à douze mois après la fin théorique de l’activité du produit.
     
     – Lors de l’utilisation de cette méthode contraceptive dans le post-partum et le post-abortum, il convient d’observer un délai d’application d’au moins sept jours après l’évacuation de la cavité utérine, de s’assurer de l’absence de toute anomalie clinique et de contre-indiquer l’allaitement (la concentration dans le lait est la même que celle du sérum) .
  3. ICTERE GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
     En cas d’antécédents d’ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, l’administration du produit peut entraîner une récidive de l’ictère ou du prurit : dans ce cas son administration doit être suspendue.
  4. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
     En cas d’antécédents d’ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, l’administration du produit peut entraîner une récidive de l’ictère ou du prurit : dans ce cas son administration doit être suspendue.
  5. GROSSESSE
     Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
     
     Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  3. HEPATITE
  4. ANTECEDENTS RECENTS D’HEPATITE
  5. CANCER DU SEIN
  6. CANCER DE L’ENDOMETRE
  7. OBESITE
  8. DIABETE
  9. HYPERTENSION ARTERIELLE
  10. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
      Artérielle ou veineuse.
  11. MENO-METRORRAGIES
      Non explorées.
  12. HYPERSENSIBILITE A L’ACETATE DE MEDROXYPROGESTERONE
  13. FIBROME
      Utérin.

  Surdosage

  Traitement
  
  Pas d’antidote spécifique. Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une injection de trois millilitres de suspension, soit cent cinquante milligrammes d’acétate de medroxyprogestérone, permet une couverture contraceptive de trois mois.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Voie intra-musculaire profonde.
  – Ne pas
  administrer par voie intra-veineuse.
  – Bien agiter le flacon avant l’emploi. Asepsie rigoureuse.
  – Pour assurer une résorption régulière du produit, il est absoluement nécessaire d’injecter au-delà du pannicule adipeux, dans les masses musculaires.
  

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