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SOFRAMYCINE 100 mg poudre pour solution pour usage endosinusal

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR USAGE ENDOSINUSAL
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : SOFRAMYCINE

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/3/1955
  2. octroi d’AMM 8/10/1974
  3. validation de l’AMM 2/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 309701-7
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/10/1959
  2. inscription SS 28/12/1963

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.04 F
  
  Prix public TTC : 25.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550579-1
  
  10
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • FRAMYCETINE SULFATE 100 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT POUR AFFECTIONS NASALES V. LOCALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-X08.
     Framyctine : antibiotique de la famille des aminosides.
     L’utilisation de ce mdicament est strictement locale.
     La framyctine est un antibiotique bactricide.
     *** Prorpits Pharmacocintiques :
     Bien que ce produit soit utilis localement, un passage systmique est possible.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des sinusites suppures.
  3. SINUSITE

  Effets secondaires

  2. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     L’eczma survient frquemment en cas d’emploi prolong. Les lsions peuvent apparatre distance des zones traites.

  3. SENSIBILISATION
     Sensibilisation pouvant compromettre l’emploi ultrieur par voie gnrale des aminosides.
  4. TOXICITE RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
     TRAITEMENT PROLONGE
  5. TOXICITE AUDITIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
     TRAITEMENT PROLONGE

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PROLONGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES

     Comme pour tout aminoside, en cas de doses excessives et/ou d’usage trop prolong (au-del de 10 jours), il existe un risque d’atteinte rnale ou auditive.
     La dure du traitement doit tre limite, car l’antibiotique utilis par voie locale peut slectionner des germes rsistants et favoriser une surinfection germes rsistants l’antibiotique.

  3. INSUFFISANCE RENALE
     En raison du passage systmique possible, n’utiliser qu’avec prudence chez l’insuffisant rnal.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
     En particulier la nomycine.
  4. GROSSESSE (relative)
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence une atteinte de l’appareil cochlovestibulaire et de la fonction rnale sur plusieurs espces.
     En clinique, quelques cas d’atteinte cochlovestibulaire ont t dcrits avec certains aminosides.
     En consquence, l’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu, mais probablement faible.
     L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-n est considre comme ngligeable.
     Leur prsence dans l’intestin du nouveau-n peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraner la survenue de candidoses ou de diarrhes.
     En consquence, en cas de prescription de ce mdicament, l’allaitement est dconseill.

  Voies d’administration

  – 1 – ENDOSINUSALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie sinusale stricte, en lavages.
  Ne pas avaler. Ne pas injecter par voie gnrale.
  La poudre ne doit pas tre utilise telle quelle, mais toujours aprs reconstitution de la solution.
  Injecter dans les sinus de la face, aprs
  ponction vacuatrice des sinus : injecter en gnral trois millilitres de solution, la quantit sera adapte au volume de la cavit sinusale.
  Renouveler deux quatre fois par semaine (chirurgie ORL).
  Le traitement sera limit dix jours.
  .
  .
  Mode
  d’emploi :
  A utiliser extemporanment.

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