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SOFRAMYCINE HYDROCORTISONE solution pour pulvrisation nasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : SOFRAMYCINE

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1958
  2. octroi d’AMM 14/10/1974
  3. validation de l’AMM 3/2/1998
  4. rectificatif d’AMM 17/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 309706-9
  
  1
  flacon(s) pulvrisateur(s)
  15
  ml
  PEBD

  Evénements :

  1. agrment collectivits 24/10/1958
  2. inscription liste sub. vnneuses 21/7/1973

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 14.34 F
  
  Prix public TTC : 23 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HYDROCORTISONE 0.10 g
  • FRAMYCETINE SULFATE 856000 U.I.

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • PHENYLMERCURE NITRATE conservateur (excipient)
  • HUILE ESSENTIELLE DE GERANIUM excipient
  • HUILE ESSENTIELLE DE FLEUR D’ORANGER excipient
  • MACROGOL 3350 excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • SACCHARINE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D60.
     Hydrocortisone : glucocorticode ayant une action anti-inflammatoire locale.
     Framyctine : antibiotique de la famille des aminosides.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local d’appoint anti-inflammatoire des infections de la muqueuse rhinopharynge.
  3. RHINOPHARYNGITE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
  3. REACTION ALLERGIQUE GENERALE

  Précautions d’emploi

  2. REACTION ALLERGIQUE
     La prsence d’un corticode n’empche pas les manifestations locales d’allergie l’antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
  3. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Devant des signes gnraux associs, un traitement par voie gnrale doit tre envisag.
  4. RECOMMANDATION
     Ds l’ouverture du conditionnement et, a fortiori, ds la premire utilisation d’une prparation usage nasal, une contamination microbienne est possible.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     L’indication ne justifie pas de traitement prolong.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
  3. INFECTION VIRALE
     Localisation nasale d’infections telles que zona, varicelle, herps.
  4. GROSSESSE (relative)
     L’innocuit de la framyctine pendant la grossesse n’a pas t tablie (toxicit potentielle pour l’appareil cochlovestibulaire du foetus). Son passage systmique travers la muqueuse nasale est trs probable.
     En consquence, l’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     Les aminosides passant dans le lait maternel, ce mdicament est dconseill pendant l’allaitement.

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie nasale.
  Ne pas avaler.
  – Adulte : 4 5 pulvrisations dans chaque narine toutes les 3 ou 4 heures.
  – Enfant et nourrisson : 2 pulvrisations dans chaque narine toutes les 6 heures.

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