SOTALOL CHLORHYDRATE

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SOTALOL CHLORHYDRATE

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/10/2000
Etat : valide

  • Identification de la substance
  • Propriétés Pharmacologiques
  • Mécanismes d’action
  • Effets Recherchés
  • Indications thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Pharmaco-Dépendance
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie & mode d’administration
  • Pharmaco-Cinétique
  • Bibliographie
  • Spécialités contenant la substance

    Identification de la substance

    Formule Chimique :
    chlorhydrate de (isopropylamino)-2(mthylsulfonamido-4 phnyl)-1 thanol

    Ensemble des dénominations

    BANM : SOTALOL HYDROCHLORIDE

    CAS : 959-24-0

    USAN : SOTALOL HYDROCHLORIDE

    autre dnomination : CHLORHYDRATE DE SOTALOL

    bordereau : 2156

    code exprimentation : MJ-1999

    rINNM : SOTALOL HYDROCHLORIDE

    Classes Chimiques

    Molécule(s) de base : SOTALOL

    Regime : liste I

    Proprietés Pharmacologiques

    2. BETABLOQUANT (principale certaine)
    3. ANTI-ANGOREUX (principale certaine)
    4. ANTIHYPERTENSEUR (principale certaine)
    5. ANTIARYTHMIQUE (principale certaine)
    6. ANTIARYTHMIQUE CLASSE III (principale certaine)

    Mécanismes d’action

    2. principal
      Blocage bta-adrnergique non slectif.
      Pas d’effet stabilisant de membrane, sans activit sympathomimtique intrinsque.
      Peu ou pas d’effet quinidine-like et d’activit dpressive cardiaque.

    Effets Recherchés

    2. BETABLOQUANT (principal)
    3. ANTIARYTHMISANT (principal)
    4. ANTIANGOREUX (principal)
    5. ANTIHYPERTENSEUR (principal)

    Indications Thérapeutiques

    2. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE (principale)
      Tachycardie ventriculaire paroxystique.
      Prvention aprs pontage coronarien des tachycardies rentrantes avec ou sans syndrome de Wolf Parkinson White:
      – Drugs 1993;46:618-619.
      – J Thor Cardiovasc SUrg 1990;100:921-926.
      – Angiology 1986;37:601-609.
    3. ARYTHMIE VENTRICULAIRE (principale)
      Tachycardie ou fibrillation ventriculaire rfractaire.
    4. HYPERTHYROIDIE (principale)
    5. ANGOR (principale)
    6. INFARCTUS DU MYOCARDE ( confirmer)
      Le D-sotalol administr en cas d’insuffisance ventriculaire gauche au cours de l’infarctus augmenterait la mortalit et serait donc contrindiqu; il entranerait un blocage des canaux potassiques sans effet btabloquant (essai randomis) :
      – Lancet 1996;348:7-12.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE (principale)
    8. FIBRILLATION AURICULAIRE(PREVENTION) ( confirmer)
      Efficace aprs chirurgie des coronaires :
      – J Am Coll Cardiol 1999;34:334-339.
    9. FIBRILLATION AURICULAIRE ( confirmer)
      Au cours de fibrillations auriculaires foetales, l’administration la mre (avec si besoin digoxine) a t efficace dans 8 cas sur 10 :
      – Circulation 2000;101:2721-2726.

    Effets secondaires

    2. ANOREXIE (CERTAIN TRES RARE)
    3. NAUSEE (CERTAIN TRES RARE)
    4. VOMISSEMENT (CERTAIN TRES RARE)
    5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (CERTAIN RARE)
    6. ULCERE GASTRODUODENAL(AGGRAVATION) (CERTAIN TRES RARE)
    7. PARESTHESIE (CERTAIN TRES RARE)
    8. TROUBLE DE LA VISION (CERTAIN TRES RARE)
    9. ASTHENIE (CERTAIN RARE)
    10. DEPRESSION (CERTAIN TRES RARE)
    11. HALLUCINATION (CERTAIN TRES RARE)
    12. FIEVRE (CERTAIN TRES RARE)
    13. DOULEUR THORACIQUE (CERTAIN FREQUENT)
    14. BRADYCARDIE (CERTAIN FREQUENT)
    15. ARYTHMIE (CERTAIN TRES RARE)
      Revue chez 5856 patients :
      – J Cardiol 1990;65,Suppl2:74A-81A.
    16. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (CERTAIN TRES RARE)
    17. TORSADE DE POINTES (CERTAIN TRES RARE)
      Etude rtrospective sur 5856 patients traits :
      – J cardiol 1990;65,Suppl2:74A-81A.
      Circonstances favorisantes: posologie >320 mg/jr, antcdents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire:
      – Eur Heart J 1992;13 (Suppl):305.
      Circonstances favorisantes: hypokalimie, insuffisance rnale, association aux antidpresseurs tricycliques, aux antiarythmiques de classe I a, aux diurtiques:
      – Drugs 1993;46:678-719.
      Un cas en l’absence de surdosage ou d’hypokalimie :
      – Postgrad Med J 1992;68:289-290.
      La frquence serait suprieure chez les femmes celle observe chez les hommes :
      – JAMA 1993;270:2590-2597.
      Trois cas chez des sujets dialyss et traits par de faibles doses (80 milligrammes par jour) :
      – Nephrol Dial Transplant 1996;11:1153-1154.
      Les risques de survenue de torsades de pointe peuvent tre suprieurs chez la femme:
      – J Women’s Health 1998;7:547.
    18. HYPOTENSION ARTERIELLE (CERTAIN TRES RARE)
    19. INSUFFISANCE CARDIAQUE (CERTAIN RARE)
      Survient dans le premier mois de traitement ( 160 320 mg/jr).
      Favorise par des antcdents de cardiomyopathie, d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance ventriculaire gauche.
    20. BRONCHOCONSTRICTION (CERTAIN TRES RARE)
    21. DYSPNEE (CERTAIN FREQUENT)
    22. GLYCEMIE(DIMINUTION) (CERTAIN TRES RARE)
    23. ERYTHEME (CERTAIN TRES RARE)
    24. PURPURA (CERTAIN TRES RARE)
    25. ALOPECIE (CERTAIN TRES RARE)
    26. RETENTION AIGUE D’URINE (CERTAIN TRES RARE)
    27. DIARRHEE (CERTAIN TRES RARE)
    28. INSOMNIE (CERTAIN TRES RARE)
    29. SYNDROME DE RAYNAUD (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTE DOSE
    30. URICEMIE(AUGMENTATION) (CERTAIN )
      Modre :
      – Eur J Clin Pharmacol 1982;21:87-92.
    31. ABOLITION DES POULS DISTAUX (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTE DOSE
    32. ATROPHIE CUTANEE (CERTAIN TRES RARE)
      – Lancet 1979;1:54-55.
    33. DIPLOPIE (CERTAIN )
      – Lancet 1982;2:826.
    34. HYPERTRIGLYCERIDEMIE (CERTAIN RARE)
      Associe une baisse du HDL-cholestrol.
    35. HDL(DIMINUTION) (CERTAIN )
      – Am Heart J 1985;109:1192-1196.
    36. FIBROSE RETROPERITONEALE (A CONFIRMER )
      Un cas aprs 5 ans d’utilisation :
      – Br Med J 1982;285:1085.
    37. LICHEN PLAN (A CONFIRMER )
      Un cas, rversible l’arrt du traitement :
      – Aust J Dermatol 1994;35:93-94.
    38. HYPERHIDROSE (A CONFIRMER )
      Un cas dcrit, un autre cas est galement rapport avec l’acbutolol :
      – Dermatology 1995;190:86.
    39. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE POLYMORPHE (A CONFIRMER )
      Un cas, associ un spasme coronarien:
      – Heart 1998;79:518-520.
    40. DIABETE NON INSULINODEPENDANT (CERTAIN )
      Une tude prospective mene sur 12550 patients traits par divers btabloquants pour une HTA a mis en vidence une augmentation de 28% du risque d’apparition d’un diabte de type 2. Ce risque ne serait pas augment par les diurtiques thiazidiques, les IEC ou les inhibiteurs calciques :
      – N Engl J Med 2000;342:905-912.

    Pharmaco-Dépendance

    2. NON

    Précautions d’emploi

    2. ALLAITEMENT
      Passe dans le lait. Risque d’effets indsirables chez le nouveau-n:
      – N Engl J Med 2000;343:118-126
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
    4. INFARCTUS DU MYOCARDE AIGU
      Le D-sotalol administr en cas d’insuffisance ventriculaire gauche au cours de l’infarctus augmenterait la mortalit et serait donc contrindiqu; il entranerait un blocage des canaux potassiques sans effet btabloquant (essai randomis) :
      – Lancet 1996;348:7-12.
    5. HYPOTENSION ARTERIELLE
    6. INSUFFISANCE RENALE
    7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    8. DIABETE INSULINODEPENDANT
    9. GROSSESSE
      La revue sur le traitement de l’hypertension gravidique par les btabloquants permet de conclure que le foetus serait probablement normal :
      – N Engl J Med 1981;305:1323-1326.
    10. SPORTIFS
      Substance soumise certaines restrictions :
      – Journal Officiel du 7 Mars 2000.
      Lorsque le rglement d’une fdration internationale de sport le prvoit, des tests sont effectus pour les bta-bloquants.
    11. SUJET AGE
      Rduire la posologie chez le sujet g :
      – Lancet 1991;338:1281-1285.
    12. BRONCHOPNEUMOPATHIE OBSTRUCTIVE

    Contre-Indications

    2. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
    3. BRADYCARDIE
      Infrieure 50 battements/minute.
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE
      Non appareill.
    5. SYNDROME DE RAYNAUD
    6. ASTHME
    7. HYPOKALIEMIE
      Risque de torsades de pointe:
      – Ann Pharmacother 1993;27:1359-1368.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    Posologie et mode d’administration

    Doses usuelles chez l’adulte par voie orale :
    * dans hypertension artrielle : trois cent vingt milligrammes en une prise six cent quarante milligrammes en trois prises.
    * dans l’angor : quarante quatre cent quatre-vingts milligrammes par jour en
    deux prises.
    Ne jamais interrompre brutalement le traitement.
    .
    Doses usuelles par voie intraveineuse :
    La posologie du sotalol IV est comprise entre vingt et cent milligrammes. Dbut du traitement par une injection de cinq cents microgrammes par
    kilogramme de poids corporel, administre raison de cinq milligrammes par minute. Cette dose pourra tre rpte 2 ou 3 fois, intervalle de 10 minutes entre chaque injection.
    – chez l’insuffisant rnal:
    Si la clairance de la cratinine est entre 30
    et 60 ml/mn: intervalle entre chaque dose de 12 24 heures.
    Si la clairance de la cratinine est entre 10 30 ml/mn, intervalle de 36 48 heures.

    Pharmaco-Cinétique

    – 1 –
    DEMI VIE
    10
    à 15
    heure(s)

    – 2 –
    REPARTITION
    lait

    – 3 –
    ELIMINATION
    75
    à 80
    %
    voie rnale

    Absorption
    Absorb par le tractus gastro-intestinal.
    La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 2 heures aprs une administration orale.
    Biodisponibilit voisine de 100 % avec peu de variations interindividuelles.

    Répartition
    Trs faible liaison aux protines plasmatiques.
    Franchit la barrire placentaire (le rapport concentration sang du cordon/sang maternel est de 1 2).
    Passe dans le lait (5 fois la concentration plasmatique maternelle) ; ce passage justifie une
    surveillance attentive de l’enfant :
    – N Engl J Med 1981;305:1323.
    – Br J Clin Pharmacol 1990;29:277-278.
    La concentration au niveau du cerveau est faible en raison de la faible liposolubilit du sotalol.

    Demi-Vie
    La demi-vie d’limination plasmatique se situe entre 10 et 15 heures.
    Elle est trs allonge chez l’insuffisant rnal (jusqu’ 70 heures) :
    – Eur J Clin Pharmacol 1980;18:321.

    Elimination
    (VOIE RENALE)
    Le sotalol est excrt par le rein : 75 80 % de la dose administre sont retrouvs dans les urines sous forme inchange.

    Bibliographie

    – Drugs 1987;34:311-349. (REVUE GENERALE)*
    – Clin Pharmacokinet 1990;18,4:270-294 (PHARMACOCINETIQUE)*
    – Drugs 1993;46:678-719. *
    – Drug Saf 1993;9:450-452. (TOXICOLOGIE)*
    – Clin Pharm 1993;12:883-891. (REVUE GENERALE)*
    – N Engl J Med 1994;331:31-38.
    (REVUE GENERALE 105 rfrences)

    Spécialités

    Pour rechercher les spcialits contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr

    Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :

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