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FELDENE 20 mg suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PFIZER

  Produit(s) : FELDENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/5/1983
  2. publication JO de l’AMM 2/8/1983
  3. mise sur le marché 15/12/1984

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 326382-3
  
  1
  boîte(s)
  15
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/3/1984
  2. inscription SS 11/3/1984

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 44.74 F
  
  Prix public TTC : 60.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PIROXICAM 20 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
  • CIRE excipient
  • GALLATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
     Le Piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
     – Activité antalgique.
     – Activité antipyrétique.
     – Activité anti-inflammatoire.
     L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire.
     Diverses études ont montré l’absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l’âge.
     Les formes gélule et suppositoire sont bioéquivalentes.
     Absorption :
     Administré par voie rectale, le piroxicam est rapidement absorbé (demi-vie de résorption : 50 minutes).
     Distribution :
     Demi-vie d’élimination : environ 50 heures.
     Après administration rectale d’un suppositoire de piroxicam 20 mg, on obtient un Cmax de 1.57 mcg/ml en 2 heures (Tmax).
     La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 %.
     Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale ; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 % à 50 % des taux sanguins.
     La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
     Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).
     Métabolisme et excrétion :
     Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé. Moins de 5 % de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.
     Une des voies métaboliques importantes est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d’une glycuro-conjugaison et d’élimination urinaire.
     Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue de 20 mg/jour sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du Piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de quinze ans à :
     1 / Traitement symptomatique au long cours :
     – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante ( ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger – Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique ) .
     – de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
     2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
     – rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo – humérales, tendinites, bursites,
     – affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur.
     – arthroses.
     – radiculalgies.

  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE

  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE

  5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE

  6. RHUMATISME ABARTICULAIRE

  7. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE

  8. TENDINITE

  9. BURSITE

  10. ENTORSE

  11. ARTHROSE

  
  

  Effets secondaires

  2. STOMATITE

  3. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
     La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de Piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.

  4. ANOREXIE

  5. PESANTEUR EPIGASTRIQUE

  6. NAUSEE

  7. VOMISSEMENT

  8. CONSTIPATION

  9. DOULEUR ABDOMINALE

  10. FLATULENCE

  11. DIARRHEE

  12. ULCERE GASTRODUODENAL

  13. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE

  14. PERFORATION DIGESTIVE

  15. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Occulte ou non.
      Elle est d’autant plus fréquente que la posologie est élevée.

  16. ERUPTION CUTANEE

  17. RASH

  18. PRURIT
      Lié au Piroxicam et à la voie d’administration.

  19. URTICAIRE
      Aggravation d’urticaire chronique.

  20. CRISE D’ASTHME
      Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.

  21. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  22. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  23. MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)

  24. CEPHALEE

  25. SOMNOLENCE

  26. VERTIGE

  27. BOURDONNEMENT D’OREILLE

  28. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)

  29. COMMENTAIRE GENERAL
      Il n’a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des controles à lampe à fente.

  30. PHOTOSENSIBILISATION

  31. REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)

  32. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)

  33. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)

  34. SYNDROME DE LYELL (RARE)

  35. OEDEME

  36. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS

  37. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)

  38. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Réversible.

  39. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Réversible.

  40. AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)

  41. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)

  42. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
      Non associée à un saignement gastro-intestinal évident.

  43. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
      Non associée à un saignement gastro-intestinal évident.

  44. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  45. THROMBOPENIE

  46. PURPURA
      Non thrombocytopénique (Schônlein-Henoch).

  47. LEUCOPENIE

  48. EOSINOPHILIE

  49. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)

  50. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Le plus souvent transitoire ou réversible ( transaminases sériques et bilirubine ).

  51. TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Une atteinte hépatique plus sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le Piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hépatique ou des manifestation générales ( éosinophilie, rash ), le Piroxicam doit être arrêté.

  52. ICTERE

  53. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
      Hépatite grave ou fatale.

  54. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)

  55. DOULEUR RECTALE
      Effet bénin, lié à la voie d’administration.
      Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.

  56. SENSATION DE BRULURE
      Effet bénin, lié à la voie d’administration.
      Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.

  57. PRURIT ANAL
      Effet bénin, lié à la voie d’administration.
      Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.

  58. TENESME RECTAL
      Effet bénin, lié à la voie d’administration.
      Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.

  59. RECTORRAGIE (RARE)
      Effet bénin, lié à la voie d’administration.
      Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Manifestations respiratoires :
     
     Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’AINS plus élevé que le reste de la population.
     
     L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
     
     – Manifestations gastro -intestinales :
     
     En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
     
     – Manifestations cutanées :
     
     En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition de ces dernières.
     
     En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre le traitement.
     
     – Affections rhumatologiques ou post traumatiques :
     
     La prescription du Piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanément régressives et / ou peu invalidantes.

  3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     Le Piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs ( ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcères, de perforations et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés.

  4. ULCERE DIGESTIF

  5. HERNIE HIATALE

  6. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.

  8. REMARQUE
     Il n’y a pas lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé.

  9. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de piroxicam ou de substances d’activité proche telles que AINS, aspirine.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE

  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  6. RECTITES(ANTECEDENTS)

  7. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)

  8. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

  9. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, y compris les salicylés à fortes doses,
      – l’héparine (voie parentérale),
      – le lithium,
      – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage :
  – transfert immédiat en milieu hospitalier,
  – traitement symptomatique.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – RECTALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de quinze ans.
  1 / Traitement symptomatique au long cours de :
  – rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses douloureuses et invalidantes : un suppositoire à vingt milligrammes, soit
  vingt milligrammes par jour en une seule prise.
  2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
  – Rhumatismes abarticulaires et affections aiguës post-traumatiques de l’appareil locomoteur : un suppositoire à vingt mg par jour en
  relais de la voie orale ou injectable.
  – Arthroses et radiculalgies : un suppositoire à vingt mg par jour.
  .
  Mode d’emploi:
  L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques
  par voie orale.
  L’administration se fait de préférence le soir au coucher.
  La dose quotidienne totale de Piroxicam administrée quelle que soit la voie d’administration ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée, soit quarante milligrammes par
  jour.

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