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ORACILLINE 1000000 UI comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHWARZ PHARMA

  Produit(s) : ORACILLINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1957
  2. octroi d’AMM 4/5/1957

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 319491-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  plastique/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 23.63 F
  
  Prix public TTC : 35.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENOXYMETHYLPENICILLINE 1 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SENS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-E02.
     La phénoxymethylpénicilline (pénicilline V) est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines naturelles, du type des phénoxy-pénicillines.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     – Streptocoques A,
     – Fusobacterium sp.,
     – Actinomyces israëli,
     – Peptostreptococcus,
     – C. diphteriae.
     2 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – Prevotella.
     N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA PENICILLINE V. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES SENSIBLES DANS LEURS LOCALISATIONS ACCESSIBLES A UN TRAITEMENT PAR VOIE ORALE, NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS:
     – RESPIRATOIRES,
     – O.R.L (EN PARTICULIER ANGINES STREPTOCOCCIQUES) ET STOMATOLOGIQUES,
     – CUTANEES (EN PARTICULIER IMPETIGOS) ET MUQUEUSES,
     – ET DANS LA PROPHYLAXIE DES RECHUTES DE R.A.A.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. FIEVRE
  4. URTICAIRE
  5. EOSINOPHILIE
  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. DIARRHEE
  11. COLORATION DE LA LANGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Coloration noire

  12. ANEMIE
      REVERSIBLE
  13. THROMBOPENIE
      REVERSIBLE
  14. LEUCOPENIE
      REVERSIBLE
  15. TROUBLE DE LA COAGULATION
      REVERSIBLE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.
     
     DES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) SEVERES ET PARFOIS FATALES ONT ETE EXCEPTIONNELLEMENT OBSERVEES CHEZ DES MALADES TRAITES PAR LES PENICILLLINES.
     
     LEUR ADMINISTRATIO NECESSITE DONC UN INTERROGATOIRE PREALABLE.
     
     DEVANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE TYPIQUE A CES PRODUITS, LA CONTRE-INDICATION EST FORMELLE.
  3. HYPERSENSIBILITE
     S’INFORMER ET TENIR COMPTE AVANT TOUT TRAITEMENT DE L’ABSENCE DE REACTIONS ANTERIEURES A UN TRAITEMENT PAR LES PENICILLINES OU LES CEPHALOSPORINES (RISQUE D’ALLERGIE CROISEE).
  4. INSUFFISANCE RENALE
     ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CREATININEMIE OU DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE.
  5. GROSSESSE
     LA PENICILLINE V TRAVERSE LA BARRIERE PLACENTAIRE.
  6. ALLAITEMENT
     LA PENICILLINE V PASSE DANS LE LAIT MATERNEL A DES TAUX FAIBLES QUI EXPOSENT CEPENDANT L’ENFANT A DES ACCIDENTS ALLERGIQUES EVENTUELS.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
     PENICILLINES ET CEPHALOSPORINES

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  A TITRE CURATIF:
  
  CHEZ L’ADULTE: 2 A 4 000 000 U.I/JOUR, SOIT:
  
  2 A 4 COMPRIMES
  CHEZ L’ENFANT ET LE NOURRISSON: 50 000 A 100 000 U.I./KG/JOUR, SOIT:
  
  – DE 30 MOIS A 8 ANS:
  
  1 A 2 COMPRIMES
  
  – DE 8 A 15 ANS:
  
  2 A 3 COMPRIMES.
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  A TITRE PROPHYLACTIQUE DES RECHUTES DE R.A.A.:
  
  200 000 A 500 000 U.I.PAR JOUR SANS INTERRUPTION.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  LA POSOLOGIE QUOTIDIENNE DOIT ETRE FRACTIONNEE EN 3 OU 4 PRISES.
  

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