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BRISTOPEN 1 g poudre et solution pour usage parentéral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : BRISTOPEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/6/1964
  2. mise sur le marché 15/9/1964
  3. publication JO de l’AMM 3/2/1965

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 301522-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/9/1964
  2. inscription SS 15/9/1964

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.48 F
  
  Prix public TTC : 17.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554448-9
  
  20
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/9/1964

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 209.56 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OXACILLINE SODIQUE 1 g

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE RESIS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-F04.
     Bristopen est un antibiotique bactéricide de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines M semi-synthétiques résistantes à la pénicillinase.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     – Staphylocoques méti-S, Streptocoques.
     2 / Espèces résistantes :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     – Staphylocoques méti-R.
     3/ Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – S. pneumoniae.
     N.B. certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été etablie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     -par voie intramusculaire, une dose de 500 mg permet l’obtention d’un taux sérique maximal de 11 mcg/ml après 30 minutes.
     -par voie i.v. lente, la même dose donne 43 mcg/ml après 5 minutes.
     -liaison aux protéines, environ 90%.
     -demi-vie sérique : 30 minutes.
     -le Bristopen diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l’organisme et notamment le liquide amniotique et le sang foetal.
     -métabolisation : environ 45% (foie)
     -élimination surtout par voie urinaire, élimination biliaire (environ 10%).

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE L’OXAZOCILLINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU LE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES :
     VOIE INJECTABLE : INFECTIONS DUES AUX STAPHYLOCOQUES, NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS : RESPIRATOIRES, ORL, RENALES ET URO-GENITALES, ENDOCARDITIQUES, CUTANEES, MENINGEES (MALGRE UN PASSAGE MENINGE FAIBLE), OSSEUSES, SEPTICEMIQUES.
     DANS CERTAINES INTERVENTIONS A HAUT RISQUE STAPHYLOCOCCIQUE L’OXAZOCILLINE PEUT ETRE UTILISEE COMME TRAITEMENT PREVENTIF DE COURTE DUREE (CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE, CHIRURGIE CARDIO-VASCULAIRE).

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE

  3. FIEVRE

  4. URTICAIRE

  5. EOSINOPHILIE

  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE

  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  8. TROUBLE DIGESTIF

  9. NAUSEE

  10. VOMISSEMENT

  11. DIARRHEE

  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

  13. HEPATITE ICTERIQUE

  14. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
      AIGUE IMMUNOALLERGIQUE.

  15. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      REVERSIBLES

  16. ANEMIE

  17. THROMBOPENIE

  18. LEUCOPENIE

  19. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  20. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  21. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  22. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.
     
     DES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE), SEVERES ET PARFOIS FATALES ONT ETE OBSERVEES CHEZ DES MALADES TRAITES PER LES PENICILLINES M.
     
     L’ADMINISTRATION DE PENICILLINES NECESSITE DONC UN INTERROGATOIRE PREALABLE. DEVANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE TYPIQUE A CES PRODUITS, LA CONTRE-INDICATION EST FORMELLE.
     
     L’ALLERGIE AUX PENICILLINES EST CROISEE AVEC L’ALLERGIE AUX CEPHALOSPORINES DANS 5 A 10% DES CAS. CECI CONDUIT A PROSCRIRE LES PENICILLINES LORSQUE LE SUJET EST UN ALLERGIQUE CONNU AUX CEPHALOSPORINES.

  3. NOUVEAU-NE
     NE PAS ADMINISTRER EN RAISON DU RISQUE D’HYPERBILIRUBINEMIE PAR COMPETITION DE FIXATION SUR LES PROTEINES SERIQUES (ICTERE NUCLEAIRE).

  4. ALLAITEMENT
     PASSAGE DANS LE LAIT (L’EVENTUALITE D’UNE SUSPENSION DE L’ALLAITEMENT DOIT ETRE ENVISAGEE).

  5. GROSSESSE
     UTILISER AVEC PRECAUTION BIEN QUE LES ETUDES EFFECTUEES SUR PLUSIEURS ESPECES ANIMALES N’AIENT PAS MONTRE D’ACTION TERATOGENE OU FOETOTOXIQUE.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  
  50 A 100 MG/KG/JOUR.
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  – PATIENTS PESANT PLUS DE 40 KG : 1 G/ 12 HEURES.
  
  – PATIENTS PESANT MOINS DE 40 KG : 50 MG/KG/ 12 HEURES.
  
  INSUFFISANCE RENALE : DANS LE CAS D’INFECTIONS SEVERES NECESSITANT
  UNE POSOLOGIE IMPORTANTE PAR VOIE PARENTERALE, IL FAUDRA TENIR COMPTE
  D’UNE INSUFFISANCE RENALE CONFIRMEE (CLAIRANCE DE LA CREATININE
  INFERIEURE A 30 ML/MN), ET ADAPTER LA POSOLOGIE.
  
  EN CAS D’INFECTIONS SEVERES, LE NOMBRE DE PRISES ET LES DOSES
  PEUVENT ETRE AUGMENTES.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  INTRAMUSCULAIRE PROFONDE.
  
  PERFUSION INTRAVEINEUSE LENTE.
  
  L’OXACILLINE EST COMPATIBLE AVEC LES SOLUTES UTILISES HABITUELLEMENT
  EN PERFUSION : SALE ISOTONIQUE, GLUCOSE ISOTONIQUE…
  
  L’OXACILLINE EST STABLE A TEMPERATURE AMBIANTE PENDANT 4 HEURES
  DANS LES SOLUTES GLUCOSE ET SALE ISOTONIQUES.
  
  LE MELANGE EXTEMPORANE DANS LA MEME SERINGUE OU LE MEME FLACON DE
  PERFUSION AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS N’EST PAS RECOMMANDE.
  

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