CEPOREXINE 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable

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CEPOREXINE 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 26/68


    Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : CEPOREXINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/2/1980
    2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
    3. mise sur le marché 1/1/1981

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 323203-0

    1
    flacon(s)
    60
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 2/9/1980


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : cuillère-mesure
    5
    ml
    12

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
    semaine(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 22.56 F

    Prix public TTC : 34.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A01.
      De la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines dites de première génération.
      Le spectre d’activité antibactérienne est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 8 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae peni-S,
      – B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
      – C. diphteriae, P. acnes.
      2 / Espèces modérément sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      – Haemophilus influenzae,
      – Salmonella, Shigella, C. diversus, P.mirabilis,
      – C. perfringens, Peptostreptococcus.
      3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
      – Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
      – Entérocoques, L. monocytogenes,
      – Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
      – P. vulgaris,
      – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
      – Bacteroïdes, C. difficile.
      4 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      – Klebsiella, E. coli,
      – Fusobacterium, Prevotella.
      Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.


    1. ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA CEFALEXINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
      ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES SENSIBLES LORSQUE CES INFECTIONS AUTORISENT UNE ANTIBIOTHERAPIE ORALE ET A L’EXCLUSION DES LOCALISATIONS MENINGEES, NOTAMMENT :
      – LES INFECTIONS ORL ET RESPIRATOIRES,
      – LES INFECTIONS URINAIRES.
      EN RAISON DE LA FAIBLE DIFFUSION DES CEPHALOSPORINES DANS LE LIQUIDE CEPHALORACHIDIEN, LA CEPOREXINE N’EST PAS INDIQUEE POUR LE TRAITEMENT DES MENINGITES MEME A GERMES SENSIBLES.

    1. REACTION ALLERGIQUE
      Eruptions cutanées, fièvre, choc anaphylactique, oedème de Quincke, prurit ano-génital (avec ou sans candidose), très exceptionnellement épidermolyse toxique.
    2. ERUPTION CUTANEE
    3. FIEVRE
    4. CHOC ANAPHYLACTIQUE
    5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    6. PRURIT ANOGENITAL
      AVEC OU SANS CANDIDOSE.
    7. EPIDERMOLYSE (EXCEPTIONNEL)
      Très exceptionnellement épidermolyse toxique.
    8. EOSINOPHILIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    9. THROMBOPENIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    10. LEUCOPENIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    11. DIARRHEE
    12. VOMISSEMENT
    13. NAUSEE
    14. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
      Comme avec d’autres antibiotiques à large spectre de rares cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportées.
    15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT.
    16. TOXICITE RENALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
      ASSOCIATION AUX DIURETIQUES

      Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

    1. MISE EN GARDE
      – LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.

      – LA PRESCRIPTION DE CEPHALOSPORINES NECESSITE UN INTERROGATOIRE PREALABLE.

      L’ALLERGIE AUX PENICILLINES ETANT CROISEE AVEC CELLE AUX CEPHALOSPORINES DANS 5 A 10% DES CAS.

      -L’UTILISATION DES CEPHALOSPORINES DOIT ETRE EXTREMEMENT PRUDENTE CHEZ LES PATIENTS PENICILLINO-SENSIBLES; UNE SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE EST NECESSAIRE DES LA PREMIERE ADMINISTRATION.

      -L’EMPLOI DES CEPHALOSPORINES EST A PROSCRIRE FORMELLEMENT CHEZ LES SUJETS AYANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE DE TYPE IMMEDIAT AUX CEPHALOSPORINES. EN CAS DE DOUTE LA PRESENCE DU MEDECIN AUPRES DU PATIENT EST INDISPENSABLE A LA PREMIERE ADMINISTRATION AFIN DE TRAITER L’ACCIDENT ANAPHYLACTIQUE POSSIBLE.

      – LES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE OBSERVEES AVEC CES DEUX TYPES DE SUBSTANCES PEUVENT ETRE GRAVES ET PARFOIS FATALES.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE.
    3. SURVEILLANCE RENALE
      SURVEILLER LA FONCTION RENALE EN COURS DE TRAITEMENT EN CAS D’ASSOCIATION DE LA CEFALEXINE AVEC DES ANTIBIOTIQUES POTENTIELLEMENT NEPHROTOXIQUES (AMINOSIDES EN PARTICULIER) OU A DES DIURETIQUES TYPE FUROSEMIDE OU ACIDE ETACRYNIQUE.
    4. GROSSESSE
      Par précaution, il est recommandé de n’utiliser la céfalexine dans les trois premiers mois de grossesse qu’en cas d’absolue nécessité.
    5. ALLAITEMENT
      LE PASSAGE DE LA CEFALEXINE DANS LE LAIT EST FAIBLE MAIS IL EST RECOMMANDE D’EVITER LE TRAITEMENT LORS DE L’ALLAITEMENT SI CELUI-CI DOIT ETRE POURSUIVI.
    6. REGIME DESODE
      APPORT SODIQUE : 8 MG PAR CUILLER-MESURE.
    7. UTILISATION PROLONGEE
      Comme avec d’autres antibiotiques à large spectre, l’utilisation prolongée de la céfalexine peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l’interruption du traitement.
    8. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      La survenue exceptionnelle d’une diarrhée grave et persistante pendant ou après l’emploi d’un antibiotique peut être symptomatique d’une colite pseudo-membraneuse et impose l’arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d’une antibiothérapie spécifique.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      – UNE POSITIVATION DU TEST DE COOMBS A ETE OBSERVEE AU COURS DE TRAITEMENT PAR LES CEPHALOSPORINES. CECI POURRAIT EGALEMENT SURVENIR CHEZ LES SUJETS TRAITES PAR LA CEFALEXINE.
      – IL PEUT SE PRODUIRE UNE REACTION FAUSSEMENT POSITIVE LORS DE LA RECHERCHE DE GLUCOSE DANS LES URINES AVEC DES SUBSTANCES REDUCTRICES MAIS NON LORQU’ON UTILISE DES METHODES SPECIFIQUES A LA GLUCOSE OXYDASE.
      LA CEFALEXINE PEUT INTERFERER AVEC LA RECHERCHE DE LA CREATININE PAR LES PICRATES ALCALINS EN DONNANT UN RESULTAT FAUSSEMENT ELEVE PROBABLEMENT SANS IMPORTANCE CLINIQUE.

    Traitement

    Aucune manifestation de surdosage n’a encore été rapportée.
    En cas d’ingestion de quantités importantes de céfalexine les concentrations plasmatiques peuvent être réduites de manière très importante par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    1 cuillère-mesure contient 250 mg de céfalexine.
    ENFANTS : 25 à 50 mg/kg/24 heures en 2 prises matin et soir, soit en moyenne : 250 mg a 750 mg par jour selon l’âge et la sévérité de l’infection.
    .
    Posologies particulières :
    En cas
    d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (Clcr) ou de la créatininémie :
    – Clcr comprise entre 5 et 20 ml/mn : posologie maximum adultes : 1.5 gramme par jour.
    – Clcr inférieure à 5 ml/mn : posologie
    maximum adultes : 0.5 gramme par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    Introduire dans le flacon de l’eau minérale non gazeuse ou de l’eau bouillie refroidie (environ 20 ml soit 4 cuillères-mesures) ; agiter jusqu’à dissolution complète des granulés ; si nécessaire,
    compléter avec de l’eau jusqu’au trait placé sur l’étiquette du flacon, en portant le flacon à la hauteur des yeux, et agiter (1 cuillère-mesure contient 250 mg de céfalexine). La suspension ainsi obtenue se conserve 7 jours à température ambiante


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