KETODERM 2 pour cent gel en sachet
KETODERM 2 pour cent gel en sachet
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL16707
Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
unidose
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : JANSSEN – CILAGProduit(s) : KETODERM
Evénements :
- octroi d’AMM 1/8/1990
- publication JO de l’AMM 9/12/1990
- mise sur le marché 19/12/1991
- rectificatif d’AMM 27/11/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 333069-5
8
sachet(s)
6
g
polyester/alu/PEEvénements :
- agrément collectivités 12/12/1991
- inscription SS 12/12/1991
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 63.29 F
Prix public TTC : 81.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 6
g- KETOCONAZOLE 120 mg
- LAURYLETHERSULFATE DE SODIUM excipient
- MONOLAURYLETHERSULFOSUCCINATE DISODIQUE excipient
- DI(HYDROXYETHYLALKANAMIDE) excipient
- HYDROXYPROPYL LAURYL DIMETHYL AMMONIUM CHLORURE excipient
- MACROGOL DIOLEATE 120 METHYLGLUCOSE excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- IMIDUREE (GERMALL 115) excipient
- PARFUM BOUQUET DL 19372 excipient
- ERYTHROSINE colorant (excipient)
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIFONGIQUE DERMIQUE USAGE LOCAL (IMIDAZOL. ET TRIAZOL.) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D01A-C08.
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :
– les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
– les levures : en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezzia furfur).
– In vitro et in vivo chez l’animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
Après utilisation répétée sur le cuir chevelu, il n’a pas été observé de passage systémique (limite de détection 5 ng/ml).
-
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l’adulte. - DERMATITE SEBORRHEIQUE
- SENSATION DE BRULURE CUTANEE (RARE)
- SECHERESSE DE LA PEAU (RARE)
- PRURIT (RARE)
- IRRITATION LOCALE (RARE)
- ERYTHEME CUTANE (RARE)
- REACTION ECZEMATEUSE (RARE)
- ALOPECIE (RARE)
Ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abimés par des agents chimiques ou des cheveux gris. - ALTERATION DES CHEVEUX (RARE)
Modification de leur texture :
– cheveux gras,
– cheveux secs,
– cheveux cassants ;
Ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abimés par des agents chimiques ou des cheveux gris. - PIGMENTATION DES PHANERES (RARE)
Modification de la couleur des cheveux, ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abimés par des agents chimiques ou des cheveux gris.
- EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
Rincer à l’eau, en cas de contact accidentel.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Intolérance à l’un des constituants. - GROSSESSE (relative)
Les études effectuées, par voie orale, chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Bien que le passage systémique soit faible, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser le kétoconazole par voie cutanée au cours du 1er trimestre de la grossesse.
Traitement
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.
Ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie :
– Habituellement : deux applications par semaine le premier mois de traitement.
– Un traitement d’entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d’une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats
obtenus.
.
Mode d’emploi :
Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer le gel, faites mousser abondamment.
Eviter le contact avec les yeux.
Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter
cette durée minimum.
Rincer soigneusement.
.
Allaitement :
L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.