SILOMAT 0.4 pour cent sirop

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SILOMAT 0.4 pour cent sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SIROP

    Usage : adulte, enfant + de 3 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

    Produit(s) : SILOMAT

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 25/10/1966
    2. publication JO de l’AMM 21/5/1967
    3. mise sur le marché 1/1/1970
    4. validation de l’AMM 28/1/1997
    5. rectificatif d’AMM 5/10/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 309643-7

    1
    flacon(s)
    125
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 9/10/1964
    2. agrément collectivités 12/8/1970
    3. inscription SS 12/8/1970


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : gobelet doseur

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 21
    jour(s)

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 8.75 F

    Prix public TTC : 14.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTITUSSIF (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05D-B03.
      Clobutinol : antitussif d’action centrale.

    1. ***
      Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
    2. TOUX SECHE

    1. NAUSEE
      Effet lié au clobutinol.
    2. VOMISSEMENT
      Effet lié au clobutinol.
    3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effet lié au clobutinol.
    4. TROUBLE DU SOMMEIL (RARE)
      Effet lié au clobutinol.
    5. RASH (RARE)
      Effet lié au clobutinol.
    6. URTICAIRE (RARE)
      Effet lié au clobutinol.
    7. HYPOTONIE MUSCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Effet lié au clobutinol.

    8. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Effet lié au clobutinol.

    9. DOULEUR ABDOMINALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      SUJET AGE

      Effet lié au sorbitol.

    10. DIARRHEE
      Effet lié au sorbitol.

    1. MISE EN GARDE
      – Toux :
      Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
      Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
      Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
      Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
    2. TROUBLES NEURO-PSYCHIQUES ANTERIEURS
      Dans la mesure où le clobutinol a été considéré comme pouvant favoriser la survenue de troubles neuropsychiques en cas de dépassement des posologies conseillées, il est recommandé de ne pas l’utiliser chez les sujets à risque.
    3. ALCOOL
      La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
    4. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, et par analogie aux antitussifs morphiniques (risque de dépression respiratoire de l’enfant), ce médicament est déconseillé au cours de l’allaitement.
    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

    1. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. EPILEPSIE
    4. ANTECEDENTS CONVULSIFS
    5. GROSSESSE (relative)
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
      Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations déconseillées :
      – Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. ‰viter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.
      – Antidépresseurs notamment imipraminiques, neuroleptiques, théophylline, pénicilline à fortes doses (généralement en perfusion) : abaissement probable du seuil épileptogène. Utiliser un autre antitussif.

    Signes de l’intoxication :

    1. MYOSIS
    2. VOMISSEMENT
    3. VERTIGE
    4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    5. SOMNOLENCE
    6. HYPERTONIE MUSCULAIRE
    7. TREMBLEMENT
    8. CRISE CONVULSIVE

    Traitement

    Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.
    1 graduation de 5 ml contient 20 mg de chlorhydrate de clobutinol.
    1 graduation de 10 ml contient 40 mg de chlorhydrate de clobutinol.
    1 graduation de 15 ml contient 60 mg de
    chlorhydrate de clobutinol.
    En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate de clobutinol ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de chlorhydrate de clobutinol à ne pas dépasser est de 240 mg chez l’adulte et de 120 mg
    chez l’enfant.
    Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
    Les prises devront être espacées de 8 heures au minimum.
    La posologie usuelle est de :
    – chez l’adulte :
    1 graduation de 15 ml par
    prise, à renouveler au bout de 8 heures en cas de besoin, sans dépasser 3 graduations de 15 ml.
    – chez l’enfant :
    . 3 à 10 ans : 1 graduation de 5 ml 3 fois par jour,
    . 10 à 15 ans : 1 graduation de 10 ml 3 fois par jour.
    .
    .
    Posologie Particulière :

    Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.


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