BECODISKS 100 mcg poudre pr inhalation buccale (arrêt de commercialisation)

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BECODISKS 100 mcg poudre pr inhalation buccale (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR INHALATION EN RECIPIENT UNIDOSE

    Usage : enfant

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : BECODISKS

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/2/1988
    2. publication JO de l’AMM 3/6/1988
    3. mise sur le marché 1/1/1991

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 330602-4

    7
    plaquette(s) thermoformée(s)
    8
    dose(s)
    PVC/alu

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 330599-3

    7
    plaquette(s) thermoformée(s)
    8
    dose(s)

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Matériel de dosage : unidose

    Matériel complémentaire : 1 diskhaler

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R03B-A01.
      Sous forme de poudre pour inhalation, le dipropionate de becloméasone exerce un effet anti-inflammatoire local marqué sur la muqueuse bronchique. L’effet freinateur du dipropionate de beclométasone sur l’axe hypophyso-surrénalien, chez l’enfant, ne se manifeste, qu’à une posologie égale ou supérieure à 1 500 microgrammes (1,5mg) ; soit 3000 microgrammes de cette forme poudre en raison de l’équipotence des doses dans un rapport de 2/1 entre cette présentation et la forme aérosol. (déperdition de 50% de la dose) .


    1. L’administration de dpb au moyen du diskhaler est réservée :
      – lorsque l’inaptitude à utiliser un aérosol a été mise en évidence,
      – chez le jeune enfant ne pouvant intégrer le principe de synchronisation mains/poumons imposé par la forme aérosol.
      Traitement de fond de l’asthme sévère chez l’enfan :
      – asthme à dyspnée paroxystique mal équilibré par les thérapeutiques usuelles ou dépendant de doses excessives de sympathomimétiques.
      – asthme cortico-dépendant accessoirement, le dpb peut être utile dans les affections suivantes :
      – bronchite asthmatiforme de l’enfant
      – toux et laryngotrachéite spasmodiques.
      Non indications :
      – crise d’asthme isolée,
      – état de mal asthmatique.

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      Aucun signe d’accoutumance n’a été signalé jusqu’ici ; au contraire, il a souvent été possible de diminuer les doses du dpb après plusieurs mois de traitement.
    2. GENE PHARYNGEE
      En début de traitement, comme pour tout corticoïde en inhalation, et occasionnellement chez certains sujets sensibles à l’inhalation d’une poudre sèche, peut survenir une gêne pharyngée avec raucité de la voix ou toux. II s’agit de phénomènes irritatifs sans conséquence.
    3. TOUX
      En début de traitement, comme pour tout corticoïde en inhalation, et occasionnellement chez certains sujets sensibles à l’inhalation d’une poudre sèche, peut survenir une gêne pharyngée avec raucité de la voix ou toux. II s’agit de phénomènes irritatifs sans conséquence.
    4. RAUCITE DE LA VOIX
      En début de traitement, comme pour tout corticoïde en inhalation, et occasionnellement chez certains sujets sensibles à l’inhalation d’une poudre sèche, peut survenir une gêne pharyngée avec raucité de la voix ou toux. II s’agit de phénomènes irritatifs sans conséquence.
    5. CANDIDOSE
      La fréquence de survenue, en cours de traitement, de candidoses limitées à l’oro-pharynx est très diversement appréciée. Elles semblent en rapport avec la dose utilisée, cèdent le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié (nystatine). Il est exceptionnel qu’elles aient nécessité l’arrêt du dpb.
      Les candidoses oro-pharyngées comme les troubles liés à l’inhalation d’une poudre sont souvent prévenus par un rinçage de la bouche à l’eau.

    1. MISE EN GARDE
      – Prévenir le malade que le dpb n’est pas un traitement de la crise d’asthme, et que ses effets ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours, le traitement devant être poursuivi régulièrement et aux doses prescrites.
    2. HYPERSECRETION BRONCHIQUE
      L’action locale du dbp ne peut s’exercer que sur une bronche sèche.

      Les malades hypersécrétants devront être préalablement soumis à une brève corticothérapie générale pour assécher leurs bronches.
    3. ASTHMATIQUES CORTICO-DEPENDANTS
      Chez les asthmatiques corticodépendants, les doses de corticostéroïdes administrées par voie générale seront diminuées très progressivement et le sevrage sera effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt des corticoïdes administrés par voie générale.
    4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
      chez tous les malades sous dbp, la survenue d’une infection bronchopulmonaire bacterienne, virale ou mycosique, impose l’arret de la corticotherapie locale et l’instauration d’un traitement adequat.
    5. INFECTION
      Toute agression (infection, traumatisme, opération chirurgicale) survenant chez les malades en cours de sevrage ou récemment sevrés exige la reprise temporaire d’une corticothérapie générale parallèlement aux autres thérapeutiques nécessaires.
    6. TRAUMATISME
      Toute agression (infection, traumatisme, opération chirurgicale) survenant chez les malades en cours de sevrage ou récemment sevrés exige la reprise temporaire d’une corticothérapie générale parallèlement aux autres thérapeutiques nécessaires.
    7. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Toute agression (infection, traumatisme, opération chirurgicale) survenant chez les malades en cours de sevrage ou récemment sevrés exige la reprise temporaire d’une corticothérapie générale parallèlement aux autres thérapeutiques nécessaires.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. TUBERCULOSE PULMONAIRE
      Evolutive ou latente non traitée.
    3. ULCERE DIGESTIF EN EVOLUTION
      Non traité et non surveillé.

    Traitement

    Il ne peut entraîner qu’une freination hypophyso-surrénalienne et, s’il se prolonge, des signes cliniques d’hypercorticisme.
    Ces symptômes disparaitront après l’arrêt du traitement qui doit être progressif.

    Voies d’administration

    – 1 – RESPIRATOIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Une bouffée, deux, trois à quatre fois par jour.
    Des doses plus fortes peuvent être nécessaires dans les asthmes sévères, mais il est recommandé de ne pas dépasser dix bouffées par jour.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Cette forme est réservée à
    l’enfant.
    L’appareil (diskhaler) fonctionne avec un disque (rotadisk) et permet l’inhalation du dpb sous forme de poudre. Le rotadisk se compose de huit cupules, de chacune cent microgrammes de dpb, ce qui correspond à l’administration de cinquante
    microgrammes, les doses équipotentes étant dans un rapport de 2/1 entre cette présentation et l’aérosol doseur.
    Technique :
    Il est souhaitable que le médecin s’assure, par lui-même, du bon usage de l’appareil. Pour une bonne utilisation, se reporter au
    mode d’emploi de la notice.
    Après avoir chargé le diskhaler avec le rotadisk, soulever le couvercle au maximum jusqu’à la position verticale pour percer la cupule du rotadisk puis refermer ce couvercle. La poudre ainsi libérée de sa cupule est prête à
    être inhalée.
    Inhalation :
    Tenir le diskhaler horizontal, expirer complètement.
    Porter le diskhaler à la bouche et placer l’embout buccal entre les lèvres. Ne pas recouvrir les arrives d’air situées de chaque côté de l’embout buccal.
    Inspirer par la
    bouche rapidement et aussi profondément que possible, retenir ensuite brièvement sa respiration. Se rincer la bouche après inhalation (prévention de l’irritation liée à l’utilisation d’une poudre sèche ainsi que des candidoses oro-pharyngées) .


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