PIPORTIL 4 pour cent solution buvable
PIPORTIL 4 pour cent solution buvable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 19366 RP
Forme : SOLUTION BUVABLE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : PIPORTIL
Evénements :
- octroi d’AMM 14/3/1973
- mise sur le marché 15/10/1973
- publication JO de l’AMM 5/1/1974
- validation de l’AMM 27/7/1994
- rectificatif d’AMM 2/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 314197-1
1
flacon(s) compte-gouttes
10
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/8/1973
- inscription SS 19/8/1973
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : compte-gouttes
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 138.87 F
Prix public TTC : 166.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PIPOTIAZINE 4 g
- TARTRIQUE ACIDE excipient
- ASCORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
- SACCHAROSE excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- GLYCEROL excipient
- AROME ORANGE SANGUINE aromatisant
- EAU PURIFIEE excipient
- NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERIDINIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05A-C04.
Les neuroleptiques possèdent des propriétes antidopaminergiques qui sont responsables :
– de l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
– d’effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
Dans le cas de la pipotiazine, ctte activité antidopaminergique est
d’importance moyenne : l’activité antipsychotique est nette ; les effets extrapyramidaux sont marqués.
La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation non négligeable, éventuellement recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.Propriétés pharmacocinétiques
Absorption : après administration orale unique, la pipotiazine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal, le pic de concentration plasmatique étant atteint en 1 heure 30 environ.
Métabolisme : la pipotiazine est métabolisée au niveau hépatique.
Demi-vie : la demi-vie d’élimination plasmatique de la pipotiazine est de l’ordre de 7 à 8 heures. L’état d’équilibre est obtenu au bout de 2 à 3 jours environ de traitement.
Excrétion : la pipotiazine inchangée et ses métabolites sont éliminés essentiellement dans les fèces après excrétion biliaire : 5 à 10 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.
-
– Etats psychotiques aigus
– Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). - PSYCHOSE AIGUE
- PSYCHOSE CHRONIQUE
- SCHIZOPHRENIE
- DELIRE
Délires chroniques non schizophréniques. - PARANOIA
Délires paranoïaques.
- TROUBLE NEUROVEGETATIF
Dès les faibles doses. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
dès les faibles doses. - EFFET ATROPINIQUE
dès les faibles doses. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
dès les faibles doses. - CONSTIPATION
dès les faibles doses. - ILEUS PARALYTIQUE
dès les faibles doses. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
dès de faibles doses. - RETENTION D’URINE
dès de faibles doses. - TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
dès les faibles doses. - SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTdès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTdès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.
- INDIFFERENCE
dès les faibles doses. - ANXIETE
dès les faibles doses. - CYCLOTHYMIE
dès les faibles doses. - DYSKINESIE PRECOCE
à doses plus élevées. - TORTICOLIS SPASMODIQUE
à doses plus élevées. - CRISE OCULOGYRE
à doses plus élevées. - TRISMUS
à doses plus élevées. - DYSKINESIE TARDIVE
à doses plus élevées.
Survenant lors de cures prolongées.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
à doses plus élevées.
Syndrome extrapyramidal :
– akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
– hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
– akathisie. - TROUBLE ENDOCRINIEN
à doses plus élevées. - TROUBLE METABOLIQUE
à doses plus élevées. - PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
à doses plus élevées. - AMENORRHEE
à doses plus élevées.
Résultant de l’hyperprolactinémie. - GALACTORRHEE
à doses plus élevées.
Résultant de l’hyperprolactinémie. - GYNECOMASTIE
à doses plus élevées.
Résultant de l’hyperprolactinémie. - IMPUISSANCE
à doses plus élevées.
Résultant de l’hyperprolactinémie. - FRIGIDITE
à doses plus élevées.
Résultant de l’hyperprolactinémie. - POIDS(AUGMENTATION)
à doses plus élevées. - DYSREGULATION THERMIQUE
à doses plus élevées. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
à doses plus élevées. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
à doses plus élevées. - TROUBLE CARDIAQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTERisque d’allongement de l’intervalle QT.
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
non-dose-dépendants. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
non-dose-dépendants. - PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
non-dose-dépendants. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
non-dose-dépendants. - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
– non dose-dépendants
– des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés. - LEUCOPENIE (RARE)
non-dose-dépendants. - TROUBLE OCULAIRE (RARE)
– non dose-dépendants - DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL (RARE)
non dose-dépendants.
Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
– non dose-dépendants
– positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
non-dose-dépendants. - SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
non dose-dépendants.
- MISE EN GARDE
Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce traitement sera interrompue. - SYNDROME MALIN
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales. - QT LONG
Allongement de l’intervalle QT :
Les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsade de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
bradycardie inférieure à 55 battements par minute,hypokaliémie,
allongement congénital de l’intervalle QT,
traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
- EXAMENS PRELIMINAIRES
Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique. - MALADIE DE PARKINSON
En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson. - ILEUS PARALYTIQUE
La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence. - EPILEPSIE
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.Le titre alcoolique de la solution est de 9% soit 22 mg d’alcool pour 10 gouttes. Cette présentation est déconseillée chez les personnes souffrant d’epilepsie.
- SUJET AGE
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez le sujet âgé présentant :
-une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;
-une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
-une éventuelle hypertrophie prostatique. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renborcée en cas d’insuffisance hépatique sévère en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée en cas d’insuffisance rénale sévère en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement. - AFFECTIONS HEPATIQUES
Le titre alcoolique de la solution est de 9% soit 22 mg d’alcool pour 10 gouttes. Cette présentation est déconseillée chez les personnes souffrant de maladie du foie. - ALCOOLISME
Le titre alcoolique de la solution est de 9% soit 22 mg d’alcool pour 10 gouttes. Cette présentation est déconseillée chez les personnes souffrant d’alcoolisme. - TROUBLES NEUROLOGIQUES (ANTECEDENTS)
Le titre alcoolique de la solution est de 9ù soit 22 mg d’alcool pour 10 gouttes. Cette présentation est déconseillée chez les personnes souffrant de troubles cérébraux d’origine traumatique ou médicale. - GROSSESSE
Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Dans l’espèce humaine, le risque tératogène de la pipotiazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque maformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
Chez les nouveaux-nés de méres traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits :
– des signes liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’emission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
– des syndromes extrapyramidaux.
En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse.
Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT
En l’absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilité à la pipotiazine ou à l’un des autres constituants. - RISQUE DE GLAUCOME PAR FERMETURE DE L’ANGLE
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques. - ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association contre-indiquée avec les antiparkinsoniens dopaminergiques :
amantadine, bromocriptine, cabergoline, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole.Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets electrophysiologiques.
- INTOLERANCE AU FRUCTOSE
En raison de la présence de saccharose. - MALABSORPTION DES SUCRES
Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, en raison de la présence de saccharose. - DEFICIT EN SUCRASE -ISOMALTASE
En raison de la présence de saccharose. - ALLAITEMENT (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’allaitement (cf Precaution d’emploi).
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Réservé à l’adulte.
1 goutte contient 1 mg de pipotiazine
1 ml contient 40 gouttesLa posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement
parp paliers.La posologie est de 5 à 20 mg/jour.
Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 30 mg/jour maximum.