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BURINEX 5 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – PF 1593 BURINEX
  nom ancien – LIXIL-LEO 5MG COMPRIMES

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : BURINEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/5/1976
  2. publication JO de l’AMM 22/1/1977
  3. mise sur le marché 15/5/1978
  4. validation de l’AMM 28/9/1989

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 345213-9
  
  1
  film(s) thermosoudé(s)
  30
  unité(s)
  alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 6/5/1998
  2. inscription SS 6/5/1998
  3. mise sur le marché 3/9/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 94.13 F
  
  Prix public TTC : 116.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 555865-2
  
  1
  boîte(s)
  100
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 15/12/1975
  2. agrément collectivités 29/7/1977

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 126 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BUMETANIDE 5 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • AGAR-AGAR excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIURETIQUE DE L’ANSE (SULFAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C03C-A02.
     Le bumétanide appartient au groupe des diurétiques de l’anse. Il exerce une action :
     – Diurétique au niveau de la branche ascendante de l’anse de Henlé où il inhibe la réabsorption active du chlore.
     – Hémodynamique intrarénale : il augmente le flux sanguin rénal et entraîne une redistribution des flux intra-rénaux au profit des zones profondes du cortex. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d’association avec les bêta-bloquants qui peuvent avoir l’effet inverse.
     Son action diurétique se traduit par une élimination sodée et chlorée importante, une élimination potassique proportionnellement moins importante.
     L’effet natriurétique obtenu, proportionnel à la dose, est rapide (il commence aux environs de la 30ème minute; le pic de la natriurèse sur survient en 1 ou 2 heures), intense et de courte durée (la réponse est épuisée en 6 heures).
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration orale, le bumétanide est absorbé rapidement et à plus de 95%. Le pic sérique est obtenu vers la 30ème minute. La liaison aux protéines sériques est de 95 à 98%. La demi-vie est d’environ 1h30. L’élimination se fait en majeure partie par le rein.
     Les études effectuées avec le bumétanide marqué au C14 ont montré que 65% de la dose absorbée est éliminée sous forme inchangée dans les urines et 18% dans les fécès.
     Il passe dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Insuffisance rénale aiguë et chronique,
     – Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de bumétanide en comprimés dosés à 1 mg.
  3. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  4. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Formes sévères

  Effets secondaires

  2. DESHYDRATATION
     Justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.
  3. VOLEMIE(DIMINUTION)
     Justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.
  4. NATREMIE(DIMINUTION)
     Justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.
  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.
  6. URICEMIE(AUGMENTATION)
     Pouvant survenir au cours du traitement.
     L’augmentation de l’uricémie peut induire, bien que très rarement, une crise de goutte.
  7. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
     Pouvant survenir au cours du traitement.
     L’augmentation de la glycémie peut entraîner le déséquilibre d’un diabète traité ou révéler un diabète latent.
  8. DEPLETION POTASSIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     CIRRHOSE
     DENUTRITION

     Avec hypokaliémie associée ou non à une alcalose métabolique.

  9. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     CIRRHOSE
     DENUTRITION
  10. ALCALOSE METABOLIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      CIRRHOSE
      DENUTRITION
  11. TORSADE DE POINTES
      Condition(s) Favorisante(s) :
      CARDIOPATHIE PREEXISTANTE
      ASSOCIATION AUX ANTIARYTHMIQUES DE LA CLASSE I-A.

      Pouvant être mortelles.

  12. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
  13. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  14. CRAMPE
  15. ASTHENIE
  16. DIARRHEE
  17. DOULEUR MUSCULAIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      Transitoire.

  18. DOULEUR ARTICULAIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      Transitoire.

  19. SENSATION DE VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
  20. NAUSEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En cas d’atteinte hépatique, ces diurétiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique. En cas de survenue d’une telle encéphalopathie, le diurétique doit immédiatement être interrompu.
  3. EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
     Au début du traitement, il est utile de vérifier la natrémie et la kaliémie.
     
     En cours de traitement, surveiller notamment la kaliémie chez les sujets cirrhotiques ou chez ceux traités par les digitaliques, par les antiarythmiques proches de la quinidine, par les corticoïdes ou par les laxatifs. De plus, chez les cirrhotiques, il est indispensable de surveiller la natrémie et la fonction rénale.
     
     En cas d’hypokaliémie en cours de traitement,un apport complémentaire de potassium ou l’association à un diurétique épargneur du potassium peut être justifié.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’insuffisance rénale même sévère, augmenter la posologie en tenant compte de ce déficit fonctionnel.
  5. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     TRAITEMENT PROLONGE
     DIABETE

     Le contrôle de la glycémie est justifié en début de traitement et en cas de traitement prolongé.

  6. SURVEILLANCE DE L’URICEMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     GOUTTE
     DEBUT DE TRAITEMENT
     TRAITEMENT PROLONGE

     Le contrôle de l’uricémie est justifié en début de traitement et en cas de traitement prolongé.

  7. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTES DOSES

     Surveiller les électrolytes plasmatiques et urinaires, l’hématocrite, les protides sanguins, l’urée sanguine et urinaire, l’uricémie, la clairance de la créatinine et la glycémie.

  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Il existe un risque d’ototoxicité en particulier en cas d’association de fortes doses de bumétanide à d’autres médicaments ototoxiques.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  Contre-Indications

  2. DESORDRES ELECTROLYTIQUES NON CORRIGES
  3. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
  4. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, pour évitaluer un éventuel effet malformatif ou foetoxique du bumétanide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation du bumétanide est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
     En règle générale, l’administration de diurétiques, notamment de l’anse, doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.
     Les diurétiques peuvent, en effet entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d’hypotrophie foetale.
     Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
  6. ALLAITEMENT
     L’allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations déconseillées avec :
     – Acide tiénilique,
     – Lithium,
     – Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine).

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’existe pas d’antidote spécifique du produit. En cas de surdosage, le traitement consiste en une compensation des pertes hydroélectrolytiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La voie orale est choisie pour les traiements ambulatoires et au long cours.
  – Insuffisance rénale aiguë et chronique : un à quatre comprimés par jour.
  – Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de
  bumétanide en comprimés dosés à un milligramme : un à deux comprimés par jour en une prise.
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  Mode d’emploi :
  Avaler les comprimés avec un demi-verre d’eau.

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