TENSTATEN 50 mg gélules
TENSTATEN 50 mg gélules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – BN 1270,PXD
nom ancien – SECLETAN
Forme : GELULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : BEAUFOUR IPSEN PHARMAProduit(s) : TENSTATEN
Evénements :
- octroi d’AMM 28/7/1986
- publication JO de l’AMM 4/10/1986
- mise sur le marché 15/4/1988
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 328747-9
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
ivoire/corailEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 28/7/1986
- agrément collectivités 19/2/1988
- inscription SS 22/12/1991
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 74.93 F
Prix public TTC : 94.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CICLETANINE CHLORHYDRATE 50 mg
- LACTOSE excipient
- TALC excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- OXYDE DE TITANE colorant (gélule)
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
- ERYTHROSINE colorant (gélule)
- DIURETIQUE APP. AUX THIAZIDES (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C03B-X03.
Le ciclétanine est un diurétique, apparenté sur le plan pharmacologique aux diurétiques thiazidiques, et qui agit en inhibant la réabsorption du sodium par le tubule au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l’excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l’excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive. L’effet salidiurétique (et donc le risque d’hypokaliémie) est manifeste pour des doses égales ou supérieures à 100 mg par jour.
Comme les autres diurétiques étudiés, le ciclétanine abaisse les résistances périphériques et augmente la compliance des grosses artères sans modifier leur calibre ni modifier le tonus veineux.
Le ciclétanine n’élève pas l’uricémie et respecte le métabolisme glucidique.
L’effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques reste en plateau au-delà d’une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d’augmenter : en cas d’inefficacité du traitement, il n’est pas utile, et souvent mal toléré, d’augmenter les doses au-delà des posologies recommandées.
** Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption :
La biodisponibilité du ciclétanine est élevée.
Le temps nécessaire pour obtenir le pic plasmatique (Tmax) varie entre 30 et 45 minutes.
– Distribution :
La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 90%.
La demi-vie est comprise entre 6 et 8 heures.
L’administration de ciclétanine augmente le niveau des concentrations plasmatiques à l’équilibre (plateau) par rapport à une administration unique, mais ce plateau reste stable au cours du temps, traduisant l’absence d’accumulation.
– Elimination :
Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines est inférieur à 1%, le ciclétanine étant principalement excrété sous forme de métabolites.
Chez le sujet âgé (75 ans en moyenne), la demi-vie d’élimination et le volume de distribution sont augmentés, l’absorption est ralentie; toutefois, le produit ne s’accumule pas au cours d’un traitement chronique de 30 jours.
- ***
Hypertension artérielle. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- DEPLETION POTASSIQUE
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d’une hypokaliémie (< 3.5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Chez les patients présentant un espace QT long à l’ECG, d’origine congénitale ou médicamenteuse, l’hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d’une bradycardie.
Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement. - NATREMIE(DIMINUTION)
Avec hypovolémie à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension orthostatique voire d’un syndrome confusionnel. La perte concomittante d’ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles. - ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE HEPATIQUEEn cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l’administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
- ASTHENIE
- VERTIGE
- CEPHALEE
- NAUSEE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- PRURIT
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- MISE EN GARDE
– Atteinte hépatique :
En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l’administration du diurétique doit être immédiatement interrompue. - EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
* Natrémie :
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, à fortiori dénutris, et les cirrhotiques.
* Kaliémie :
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d’une hypokaliémie (< 3.5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Chez les patients présentant un espace QT long à l’ECG, d’origine congénitale ou médicamenteuse, l’hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d’une bradycardie.
Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
* Calcémie :
Les diurétique thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d’explorer la fonction parathyroïdienne. - DIABETE
L’effet hyperglycémiant des diurétiques thiazidiques et apparentés est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique. - GOUTTE
La déplétion hydrosodée induite par les thiazidiques et apparentés réduit l’élimination urinaire d’acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera alors adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d’acide urique. - INSUFFISANCE RENALE
Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée par exemple par le calcul de la clairance de la créatinine à partir de la créatininémie). Chez le patient âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l’âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft, par exemple :
Clcr = (140 – âge) x poids/0.814 x créatininémie
avec l’âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en micromol/l.
Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en mulitpliant le résultat par 0.85.
L’hypovolémie, secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante. - ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
Il est conseillé de réduire la posologie en cas d’association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
En règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d’hypotrophie foetale.
Toutefois, le manque d’observations de grossesses exposées fait déconseiller l’utilisation du ciclétanine pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
En l’absence de données concernant le passage dans le lait, l’allaitement est déconseillé.
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Associations avec le lithium et les médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les signes de l’intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états
confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu’à l’anurie (par hypovolémie).
Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l’équilibre
hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu’à normalisation. La correction d’une hyponatrémie doit être réalisée très progressivement.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Le traitement est initié à cinquante milligrammes par jour, mais la posologie efficace est le plus souvent de cent milligrammes par jour.
Toutefois, cent milligrammes par jour sont le plus souvent nécessaires.
La posologie ne doit
pas dépasser cent cinquante milligrammes par jour (augmentation des effets indésirables sans gain d’efficacité).
A prendre de préférence en une seule prise, le matin.