DOLIPRANE 500 mg comprimé effervescent

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DOLIPRANE 500 mg comprimé effervescent

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 14410


    Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS

    Usage : adulte, enfant + de 8 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : THERAPLIX

    Produit(s) : DOLIPRANE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 1/1/1986
    2. publication JO de l’AMM 1/1/1986
    3. mise sur le marché 15/3/1988
    4. rectificatif d’AMM 13/11/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 330719-9

    2
    tube(s)
    8
    unité(s)
    polypropylène
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 15/7/1990
    2. agrément collectivités 19/7/1990


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    EVITER L’HUMIDITE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 8.37 F

    Prix public TTC : 14.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
      Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
      Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
      Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
      Variations physiopathologiques :
      – Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
      – Insuffisant rénal : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
    3. DOULEUR
    4. FIEVRE

    Effets secondaires

    2. RASH (RARE)
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    3. ERYTHEME (RARE)
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    4. URTICAIRE (RARE)
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
      Doses maximales recommandées :
      -chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j.
      -chez l’enfant de 38 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit paxs excéder 3 g par jour.
      -chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR.
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.

    4. REGIME DESODE
      Tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium : 408 mg par comprimé.
    5. REGIME HYPOSODE
      Tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium : 408 mg par comprimé.

    Contre-Indications

    2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL

    Examen Perturbe

    2. ACIDE URIQUE SANGUIN
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
    3. GLYCEMIE
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. ANOREXIE
    4. PALEUR
    5. DOULEUR ABDOMINALE
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    7. ACIDOSE METABOLIQUE
    8. ENCEPHALOPATHIE
    9. COMA
    10. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
    Symptômes :
    – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
    abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique
    susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
    – Simultanément, on observe une augmentation des
    transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
    Conduite d’urgence :
    – Transfert immédiat en milieu hospitalier.
    – Prélever un tube
    de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
    – Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
    – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
    par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 ème heure.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de vingt sept kilos (soit environ à partir de huit ans).
    – Adulte et enfant dont le poids est supérieur à cinquante kilogrammes (à partir d’environ quinze ans) :
    La posologie usuelle est de un à deux
    comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
    Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.
    En cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut
    être augmentée jusqu’à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.
    Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
    – Enfant :
    Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une
    présentation adaptée.
    Les âges approximatifs en fonction du poids sont données à titre d’information.
    La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, à répartir en quatre ou six prises, soit
    environ quinze milligrammes par kilo toutes les six heures ou dix milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
    . de vingt sept à quarante kilos (environ huit à treize ans) : un comprimé à cinq cents milligrammes par prise, à renouveler si besoin au
    bout de six heures, sans dépasser quatre comprimés par jour ;
    . de quarante et un à cinquante kilos (environ de douze à quinze ans) : un comprimé à cinq cents milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six
    comprimés par jour.
    Doses maximales recommandées :
    -chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j.
    -chez l’enfant de 38 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit paxs excéder 3 g par jour.
    -chez
    l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR.
    * Fréquence d’administration :
    Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
    – Chez l’enfant, elles
    doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de six heures, et d’au moins quatre heures.
    – Chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures minimum.
    Posologie particulière :
    en cas d’insuffisance rénale sévère
    (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures. La dose totale de paracéramol ne devra pas excéder 3 g par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un
    verre d’eau.
    .
    Grossesse :
    Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
    En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique
    particulier du paracétamol.
    En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
    Allaitement :
    A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant
    l’allaitement.

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