DIMEGAN 12 mg gélules
DIMEGAN 12 mg gélules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : DEXOProduit(s) : DIMEGAN
Evénements :
- mise sur le marché 15/4/1966
- publication JO de l’AMM 22/10/1967
- octroi d’AMM 27/2/1970
- validation de l’AMM 18/9/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303190-0
1
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
bleu/blancEvénements :
- inscription SS 27/3/1966
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 14.37 F
Prix public TTC : 23.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BROMPHENIRAMINE MALEATE 12 mg
- SACCHAROSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- GOMME LAQUE excipient
- TALC excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- INDIGOTINE colorant (gélule)
- ERYTHROSINE colorant (gélule)
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENYLPROPYLAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-B01.
Bromphéniramine : antihistaminique H1, à strucutre alkylamine, qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Bromphéniramine :
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 5 heures, mais l’effet est maximal entre 6 et 9 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 25 heures.
Il existe un effet de premier passage hépatique important.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%. La demi-vie d’élimination est prolongée mais très variable d’un sujet à l’autre (entre 12 et 35 heures, en moyenne 25 heures); ce qui autorise de limiter le nombre de prises quotidiennes chez certains sujets.
Le métabolisme est hépatique et conduit à plusieurs métabolites inactifs par déméthylations successives.
18% de la dose administrée de la bromphéniramine sont excrétés dans les urines, dont 5% de produit inchangé et 13% de métabolites.
La bromphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
– Variation physiologique :
Risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
- ***
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
– rhinite (saisonnière ou perannuelle),
– conjonctivite,
– urticaire. - RHINITE ALLERGIQUE
- CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DES MUQUEUSES
- CONSTIPATION
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- MYDRIASE
- PALPITATION
- RETENTION D’URINE
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - VERTIGE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - ATAXIE
- TREMBLEMENT
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- ERYTHEME
Réaction de sensibilisation. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation. - PRURIT
Réaction de sensibilisation. - PURPURA
Réaction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement géante.
Réaction de sensibilisation. - OEDEME
Réaction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation.
- MISE EN GARDE
– Persistance des symptômes :
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée. - SUJET AGE
La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
– une constipation chronique (risque d’ileus paralytique),
– une éventuelle hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement déconseillée. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
Il est préférable de commencer le traitement le soir.
- HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire. - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - GROSSESSE (relative)
– Aspect malformatif (premier trimestre) :
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure à ce jour.
– Aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
Chez les nouveaux nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques tel que la bromphéniramine ont été rarement décrits :
. des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques de phénothiazines (distension abdominale…),
. des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces données :
. l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse,
. il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’admisnistration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT (relative)
La bromphéniramine passe dans le lait maternel.
Compte tenu des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze ans.
La posologie quotidienne maximale en bromphéniramine est de vingt quatre milligrammes chez l’adulte et l’enfant de plus de douze ans.
– Adulte et enfant de plus de douze ans :
une gélule matin et soir.
Il convient de privilégier les prises vespérales de ce médicament en raison de l’effet sédatif de la bromphéniramine.